오피오이드 유발 마스크 환기 장애에 대한 Midazolam 전처치의 효과
2024년 1월 4일 업데이트: Karaman Training and Research Hospital
전신 마취 유도 시 Midazolam 전처치가 오피오이드 유발 마스크 환기 곤란에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
마스크 환기는 의식을 잃고 자발 호흡을 하는 환자에게 산소를 공급할 수 있는 유일한 방법이기 때문에 마취 유도 시 매우 중요합니다.
마취유도에 사용되는 오피오이드계 약물은 흉벽 경직 및 호흡 억제 효과로 인해 마스크 환기에 어려움을 초래할 수 있습니다.
적절한 근육 이완과 마취 깊이는 마스크 환기에 도움이 될 수 있습니다.
사전 투약은 불안을 줄이고 기도 근육에 이완 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
미다졸람은 작용발현이 빠르고 혈역학적 변화를 일으키지 않기 때문에 전투약에 자주 사용된다.
또한 midazolam은 기도 평활근에 직접 작용하여 기도를 이완시켜 마취 유도 시 마스크 환기를 용이하게 합니다.
이 연구에서 조사관은 레미펜타닐 유도 후 마스크 환기에 대한 미다졸람 전투약의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국마취과학회(ASA) 1급 및 2급 전신마취 하 수술을 받기로 한 환자를 등록한다.
Midazolam군(M군) 환자는 수술실 이송 3분 전 대기실에서 midazolam 전투약(0.035mg/kg midazolam과 생리식염수 혼합 3cc, 최대용량 3mg)을 투여하고, 대조군(그룹 S) 환자에게는 생리식염수 3cc를 투여한다.
전신마취 유도 시 신경근차단 주사 전에 마스크 환기의 어려움을 평가하게 된다.
환자의 불안 및 진정 수준은 개입 전과 수술실에서 마취 유도 전에 추정됩니다.
Remifentanil은 환자의 유도에서 오피오이드로 사용됩니다.
마취유도 시 remifentanil을 0.30 µg/kg/min 용량으로 3분 동안 주입한 후 propofol 1.5 mg/kg을 투여한다.
환자에게 근육 이완제를 투여하기 전에 환자를 Warter scale로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karaman, 칠면조
- Karaman Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) Class I 및 II 환자
- 전신 마취 하에 선택 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 현재 경추 질환 또는 경추 수술 이력;
- 병적 비만(체질량 지수, ≥35kg/m2);
- 수면 무호흡증;
- 두개안면 기형;
- 미다졸람과 레미펜타닐에 대한 알레르기 반응
- 오피오이드, 벤조디아제핀, 항정신병 약물의 만성 사용
- 임신
- 근육 약화 또는 호흡 곤란의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 M
그룹 M의 환자는 미다졸람 전투약으로 치료를 받게 됩니다.
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. Midazolam군 환자는 수술실 이송 3분 전 대기실에서 midazolam 전투약(0.035mg/kg midazolam과 생리식염수 혼합 3cc, 최대용량 3mg)을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 S
그룹 S 환자는 3cc 생리식염수로 치료한다.
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대조군 환자는 수술실 이송 3분 전 대기실에서 3cc 생리식염수로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 환기의 어려움(Warters 등급 척도 0-10)
기간: 수술 중 의식 상실 30초 후
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마스크 환기의 어려움은 프로포폴 유도(의식상실) 후 30초 후에 Warter's scale로 평가한다. Warters 척도는 기도 장치 사용, 흡기압 증가, 2인 인공호흡과 같이 폐를 환기시키는 데 필요한 개입의 증가 수준을 기준으로 점수를 할당하며, 이러한 모든 것은 환기에 대한 상기도 저항을 극복하기 위한 것입니다. 또한 Warters 척도는 품질이 낮은 마스크 밀봉이 마스크 환기를 방해하는 상황을 설명합니다. 따라서 5ml/kg의 목표 일회 호흡량에 도달하지 못하고 공급자가 >30cmH20의 최대 흡기압을 생성할 수 없는 경우 추가 포인트가 할당됩니다. 척도는 0-10 사이의 점수이며 점수가 높을수록 마스크 적용이 불량함을 나타냅니다. |
수술 중 의식 상실 30초 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준; 수치 평가 척도(NRS) 점수(0 - 10)
기간: 대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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NRS는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전으로, 응답자가 불안의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0~10 정수)를 선택합니다(0= 매우 차분함, 10= 매우 불안함).
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대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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진정 수준(Modified Observer's assessment of alertness/sedation(MOAA/S) scale)
기간: 대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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대기실 개입 전과 수술실 마취 유도 전 진정 정도를 MOAA/S 척도로 평가하였다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 척도는 진정된 피험자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) 척도는 피험자의 진정 수준을 평가하기 위해 진정 관련 약물 및 장치 연구에서 자주 사용됩니다.
MOAA/S의 범위는 0에서 5까지이며, 5점은 깨어 있거나 최소 진정 상태로 정의되고 0점은 전신 마취로 정의됩니다.
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대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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