Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av midazolam-premedisinering på opioid-indusert maskeventilasjonsvansker

4. januar 2024 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Effekt av midazolam-premedisinering på opioidindusert maskeventilasjonsvanskelighet under generell anestesi-induksjon: en randomisert klinisk studie

Maskeventilasjon har stor betydning under anestesiinduksjon fordi det er den eneste måten å oksygenere pasienter som har mistet bevissthet og spontan pust. Opioidavledede legemidler som brukes i anestesiinduksjon kan forårsake problemer med maskeventilasjon på grunn av deres stivhet i brystveggen og respirasjonsdempende effekter. Tilstrekkelig muskelavslapping og dybde av anestesi kan hjelpe til med maskeventilasjon. Det er kjent at premedisinering reduserer angst og har en avslappende effekt på luftveismuskulaturen. Midazolam brukes ofte i premedisinering fordi det har en hurtig innsettende virkning og ikke forårsaker hemodynamiske endringer. I tillegg kan midazolam slappe av luftveiene ved å virke direkte på den glatte muskulaturen i luftveiene og dermed lette maskeventilasjonen under anestesiinduksjon. I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av premedisinering av midazolam på maskeventilasjonen etter induksjon med remifentanil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter som er innlagt for å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli registrert. Pasienter i midazolam gruppe (gruppe M) vil bli behandlet med midazolam premedisinering (3 cc blanding av 0,035 mg/kg midazolam og vanlig saltvann; maksimal midazolam dose, 3 mg) intravenøst ​​i et venteområde 3 minutter før transport til operasjonsstue, mens 3 cc normal saltvann vil bli administrert til kontrollgruppe (gruppe S) pasienter. Vanskeligheten med maskeventilasjon vil bli evaluert før injeksjon av nevromuskulær blokkering under generell anestesiinduksjon. Angst- og sedasjonsnivået til pasienter vil bli estimert før intervensjonen og før anestesiinduksjon på en operasjonsstue. Remifentanil vil bli brukt som et opioid ved induksjon av pasienter. Ved anestesiinduksjon vil propofol 1,5 mg/kg gis etter at remifentanil er infundert med en dose på 0,30 µg/kg/min i tre minutter. Før pasientene fikk muskelavslappende midler, ble pasientene evaluert med Warter-skalaen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter
  • Pasienter som er planlagt for enhver elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >60 år
  • nåværende cervical ryggrad sykdom eller historie med cervical ryggraden kirurgi;
  • sykelig fedme (kroppsmasseindeks, ≥35 kg/m2);
  • søvnapné;
  • kraniofacial anomali;
  • allergisk reaksjon på midazolam og remifentanil
  • kronisk bruk av opioid, benzodiazepin, antipsykotiske medisiner
  • svangerskap
  • tilstedeværelse av muskelsvakhet eller dyspné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienter i gruppe M vil bli behandlet med premedisinering av midazolam.
Legemiddel: Midazolam
. Pasienter i midazolamgruppen vil bli behandlet med midazolam-premedisinering (3 cc blanding av 0,035 mg/kg midazolam og vanlig saltvann; maksimal midazolamdose, 3 mg) intravenøst ​​et venteområde 3 minutter før transport til operasjonsstuen
Andre navn:
  • Gruppe M
Placebo komparator: Gruppe S
Gruppe S-pasienter behandles med 3 cc normal saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Kontrollgruppepasienter behandles med 3 cc normal saltvann i et venteområde 3 minutter før transport til operasjonsstue
Andre navn:
  • Gruppe S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med maskeventilasjon (Warters karakterskala 0-10)
Tidsramme: Under operasjonen 30 sekunder etter tap av bevissthet

Vanskeligheten med maskeventilasjon vil bli vurdert etter 30 sekunder fra propofol-induksjon (tap av bevissthet) med Warters skala.

Warters-skalaen tildeler poeng basert på eskalerende intervensjonsnivåer som er nødvendige for å ventilere lungene, slik som bruk av et luftveisapparat, økt inspirasjonstrykk og to-persons ventilasjon, som alle er ment for å overvinne øvre luftveismotstand mot ventilasjon. I tillegg tar Warters-skalaen for situasjoner der en maskeforsegling av dårlig kvalitet hemmer maskeventilasjon. I det tilfellet at målet tidalvolum på 5 ml/kg ikke oppnås, og leverandøren ikke er i stand til å generere et topp inspirasjonstrykk på >30 cmH20, tildeles ytterligere poeng. Skalaen er skåret mellom 0-10 og høyere skår indikerer dårligere maskepåføring.
Under operasjonen 30 sekunder etter tap av bevissthet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst nivå; Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (0 - 10)
Tidsramme: Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0 til 10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av deres angst (0= veldig rolig, 10= veldig engstelig).
Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue
Sedasjonsnivå (Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjon (MOAA/S) skala)
Tidsramme: Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue
Før intervensjonen i venteområdet, og før anestesiinduksjonen på operasjonsstuen ble sedasjonsnivået evaluert med MOAA/S-skala. The Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale ble utviklet for å måle våkenhetsnivået hos personer som er bedøvet. Skalaen Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) brukes ofte i sedasjonsrelaterte legemiddel- og utstyrsstudier for å vurdere et individs sedasjonsnivå. MOAA/S varierer fra 0 til 5, med en score på 5 definert som våken eller minimalt beroligende, og en score på 0 definert som generell anestesi.
Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2021/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesikomplikasjon

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere