- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369819
Effetto della premedicazione con midazolam sulla difficoltà di ventilazione della maschera indotta da oppioidi
Effetto della premedicazione con midazolam sulla difficoltà di ventilazione della maschera indotta da oppioidi durante l'induzione dell'anestesia generale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafet Yarımoglu, MD
- Numero di telefono: 3320 +903382263320
- Email: rafety@hotmail.com.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betul Basaran, MD
- Numero di telefono: 3320 +903382263320
- Email: betulbasaran1@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che sono programmati per qualsiasi intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- età <18 o >60 anni
- attuale malattia del rachide cervicale o storia di intervento chirurgico al rachide cervicale;
- obesità patologica (indice di massa corporea, ≥35 kg/m2);
- apnea notturna;
- anomalia craniofacciale;
- reazione allergica al midazolam e al remifentanil
- uso cronico di oppioidi, benzodiazepine, farmaci antipsicotici
- gravidanza
- presenza di debolezza muscolare o dispnea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo M
I pazienti del gruppo M saranno trattati con premedicazione con midazolam.
|
. I pazienti del gruppo midazolam saranno trattati con premedicazione di midazolam (miscela da 3 cc di 0,035 mg/kg di midazolam e soluzione salina normale; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa in un'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo S
I pazienti del gruppo S sono trattati con 3 cc di soluzione fisiologica normale.
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I pazienti del gruppo di controllo vengono trattati con 3 cc di soluzione salina normale in un'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà di ventilazione con maschera (scala di classificazione Warters 0-10)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 30 secondi dopo la perdita di coscienza
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La difficoltà di ventilazione in maschera sarà valutata dopo 30 secondi dall'induzione del propofol (perdita di coscienza) con la scala di Warter. La scala Warters assegna punti in base ai livelli crescenti di intervento necessari per ventilare i polmoni come l'uso di un dispositivo per le vie aeree, l'aumento della pressione inspiratoria e la ventilazione a due persone, tutti volti a superare la resistenza delle vie aeree superiori alla ventilazione. Inoltre, la scala di Warters tiene conto delle situazioni in cui un sigillo della maschera di scarsa qualità inibisce la ventilazione della maschera. Pertanto, nel caso in cui il volume corrente target di 5 ml/kg non venga raggiunto e l'operatore non sia in grado di generare una pressione inspiratoria di picco >30 cmH20, vengono assegnati punti aggiuntivi. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e i punteggi più alti indicano un'applicazione peggiore della maschera. |
Durante l'intervento chirurgico a 30 secondi dopo la perdita di coscienza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di ansia; Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (0 - 10)
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
|
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (da 0 a 10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità della sua ansia (0= molto calmo, 10= molto ansioso).
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Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
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Livello di sedazione (scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S))
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
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Prima dell'intervento in sala d'attesa e prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria i livelli di sedazione sono stati valutati con la scala MOAA/S.
La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei soggetti sedati.
La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) viene spesso utilizzata negli studi sui farmaci e sui dispositivi correlati alla sedazione per valutare il livello di sedazione di un soggetto.
Il MOAA/S varia da 0 a 5, con un punteggio di 5 definito come sveglio o minimamente sedato e un punteggio di 0 definito come anestesia generale.
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Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-2021/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Midazolam
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Seattle Children's HospitalCompletato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoGotta e iperuricemiaCina
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Nourhan M.AlyCompletato
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Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaCompletato
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Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthReclutamentoAnsia proceduraleStati Uniti