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Effetto della premedicazione con midazolam sulla difficoltà di ventilazione della maschera indotta da oppioidi

4 gennaio 2024 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Effetto della premedicazione con midazolam sulla difficoltà di ventilazione della maschera indotta da oppioidi durante l'induzione dell'anestesia generale: uno studio clinico randomizzato

La ventilazione in maschera ha una grande importanza durante l'induzione dell'anestesia perché è l'unico modo per ossigenare i pazienti che hanno perso conoscenza e respiro spontaneo. I farmaci derivati ​​dagli oppioidi utilizzati nell'induzione dell'anestesia possono causare difficoltà nella ventilazione in maschera a causa della rigidità della parete toracica e degli effetti depressivi respiratori. Un adeguato rilassamento muscolare e una profondità dell'anestesia possono favorire la ventilazione con maschera. È noto che la premedicazione riduce l'ansia e ha un effetto rilassante sui muscoli delle vie aeree. Il midazolam è spesso utilizzato nella premedicazione perché ha un rapido inizio d'azione e non provoca cambiamenti emodinamici. Inoltre, il midazolam può rilassare le vie aeree agendo direttamente sulla muscolatura liscia delle vie aeree e quindi facilitare la ventilazione in maschera durante l'induzione dell'anestesia. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della premedicazione del midazolam sulla ventilazione della maschera dopo l'induzione con remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono ammessi a sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale. I pazienti nel gruppo midazolam (Gruppo M) saranno trattati con premedicazione di midazolam (miscela da 3 cc di 0,035 mg/kg di midazolam e soluzione fisiologica; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa in un'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria, mentre Saranno somministrati 3 cc di soluzione fisiologica ai pazienti del gruppo di controllo (Gruppo S). La difficoltà della ventilazione in maschera sarà valutata prima dell'iniezione del blocco neuromuscolare durante l'induzione dell'anestesia generale. I livelli di ansia e sedazione dei pazienti saranno stimati prima dell'intervento e prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria. Remifentanil sarà utilizzato come oppioide nell'induzione dei pazienti. Nell'induzione dell'anestesia, verrà somministrato propofol 1,5 mg/kg dopo l'infusione di remifentanil alla dose di 0,30 µg/kg/min per tre minuti. Prima che ai pazienti venissero somministrati miorilassanti, i pazienti sono stati valutati con la scala Warter

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti che sono programmati per qualsiasi intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >60 anni
  • attuale malattia del rachide cervicale o storia di intervento chirurgico al rachide cervicale;
  • obesità patologica (indice di massa corporea, ≥35 kg/m2);
  • apnea notturna;
  • anomalia craniofacciale;
  • reazione allergica al midazolam e al remifentanil
  • uso cronico di oppioidi, benzodiazepine, farmaci antipsicotici
  • gravidanza
  • presenza di debolezza muscolare o dispnea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M
I pazienti del gruppo M saranno trattati con premedicazione con midazolam.
. I pazienti del gruppo midazolam saranno trattati con premedicazione di midazolam (miscela da 3 cc di 0,035 mg/kg di midazolam e soluzione salina normale; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa in un'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria
Altri nomi:
  • Gruppo M
Comparatore placebo: Gruppo S
I pazienti del gruppo S sono trattati con 3 cc di soluzione fisiologica normale.
I pazienti del gruppo di controllo vengono trattati con 3 cc di soluzione salina normale in un'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria
Altri nomi:
  • Gruppo S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di ventilazione con maschera (scala di classificazione Warters 0-10)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 30 secondi dopo la perdita di coscienza

La difficoltà di ventilazione in maschera sarà valutata dopo 30 secondi dall'induzione del propofol (perdita di coscienza) con la scala di Warter.

La scala Warters assegna punti in base ai livelli crescenti di intervento necessari per ventilare i polmoni come l'uso di un dispositivo per le vie aeree, l'aumento della pressione inspiratoria e la ventilazione a due persone, tutti volti a superare la resistenza delle vie aeree superiori alla ventilazione. Inoltre, la scala di Warters tiene conto delle situazioni in cui un sigillo della maschera di scarsa qualità inibisce la ventilazione della maschera. Pertanto, nel caso in cui il volume corrente target di 5 ml/kg non venga raggiunto e l'operatore non sia in grado di generare una pressione inspiratoria di picco >30 cmH20, vengono assegnati punti aggiuntivi. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e i punteggi più alti indicano un'applicazione peggiore della maschera.

Durante l'intervento chirurgico a 30 secondi dopo la perdita di coscienza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia; Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (0 - 10)
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (da 0 a 10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità della sua ansia (0= molto calmo, 10= molto ansioso).
Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
Livello di sedazione (scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S))
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
Prima dell'intervento in sala d'attesa e prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria i livelli di sedazione sono stati valutati con la scala MOAA/S. La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei soggetti sedati. La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) viene spesso utilizzata negli studi sui farmaci e sui dispositivi correlati alla sedazione per valutare il livello di sedazione di un soggetto. Il MOAA/S varia da 0 a 5, con un punteggio di 5 definito come sveglio o minimamente sedato e un punteggio di 0 definito come anestesia generale.
Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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