Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek premedikace midazolamu na potíže s ventilací masky vyvolané opioidy

4. ledna 2024 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Vliv premedikace midazolamu na obtížnost ventilace maskou vyvolanou opioidy během úvodu do celkové anestezie: Randomizovaná klinická studie

Masková ventilace má velký význam při úvodu do anestezie, protože je to jediný způsob, jak okysličit pacienty, kteří ztratili vědomí a spontánní dýchání. Léky odvozené od opioidů používané při úvodu do anestezie mohou způsobovat potíže s ventilací maskou kvůli jejich rigiditě hrudní stěny a účinkům tlumícím dýchání. Přiměřená svalová relaxace a hloubka anestezie může pomoci ventilaci maskou. Je známo, že premedikace snižuje úzkost a má relaxační účinek na svaly dýchacích cest. Midazolam se často používá v premedikaci, protože má rychlý nástup účinku a nezpůsobuje hemodynamické změny. Midazolam může navíc uvolnit dýchací cesty přímým působením na hladké svalstvo dýchacích cest a tím usnadnit ventilaci maskou během úvodu do anestezie. V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek premedikace midazolamu na ventilaci maskou po indukci remifentanilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti třídy I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou přijati k elektivní operaci v celkové anestezii. Pacienti ve skupině midazolamu (skupina M) budou léčeni premedikací midazolamu (3 ml směsi 0,035 mg/kg midazolamu a normálního fyziologického roztoku; maximální dávka midazolamu 3 mg) intravenózně v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál, zatímco Kontrolní skupině (skupina S) pacientům budou podávány 3 ml normálního fyziologického roztoku. Obtížnost ventilace maskou bude vyhodnocena před injekcí neuromuskulární blokády během indukce celkové anestezie. Úroveň úzkosti a sedace pacientů bude odhadnuta před intervencí a před indukcí anestetika na operačním sále. Remifentanil bude použit jako opioid při indukci pacientů. Při úvodu do anestezie bude propofol 1,5 mg/kg podán po infuzi remifentanilu v dávce 0,30 µg/kg/min po dobu tří minut. Předtím, než byla pacientům podána svalová relaxancia, byli pacienti hodnoceni pomocí Warterovy škály

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II
  • Pacienti, u kterých je plánována jakákoli plánovaná operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >60 let
  • současné onemocnění krční páteře nebo anamnéza operace krční páteře;
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti, ≥35 kg/m2);
  • spánková apnoe;
  • kraniofaciální anomálie;
  • alergická reakce na midazolam a remifentanil
  • chronické užívání opioidů, benzodiazepinů, antipsychotických léků
  • těhotenství
  • přítomnost svalové slabosti nebo dušnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M
Pacienti skupiny M budou léčeni premedikací midazolamem.
Lék: Midazolam
. Pacienti ze skupiny midazolam budou léčeni premedikací midazolamu (3 ml směsi 0,035 mg/kg midazolamu a normálního fyziologického roztoku; maximální dávka midazolamu 3 mg) intravenózně v čekací zóně 3 minuty před převozem na operační sál
Ostatní jména:
  • Skupina M
Komparátor placeba: Skupina S
Pacienti skupiny S jsou léčeni 3 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni 3 ml normálního fyziologického roztoku v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál
Ostatní jména:
  • Skupina S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost ventilace masky (Wartersova stupnice 0-10)
Časové okno: Během operace 30 sekund po ztrátě vědomí

Obtížnost ventilace maskou bude hodnocena po 30 sekundách od indukce propofolem (ztráta vědomí) pomocí Warterovy stupnice.

Wartersova škála přiděluje body na základě stupňujících se úrovní zásahů nezbytných k ventilaci plic, jako je použití dýchacího zařízení, zvýšený inspirační tlak a ventilace pro dvě osoby, které jsou všechny určeny k překonání odporu horních dýchacích cest vůči ventilaci. Navíc Wartersova stupnice zohledňuje situace, ve kterých nekvalitní těsnění masky brání ventilaci masky. V případě, že není dosaženo cílového dechového objemu 5 ml/kg a poskytovatel není schopen vygenerovat špičkový inspirační tlak >30 cmH20, jsou přiřazeny další body. Stupnice je hodnocena mezi 0-10 a vyšší skóre ukazuje na horší aplikaci masky.
Během operace 30 sekund po ztrátě vědomí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti; Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (0–10)
Časové okno: Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0 až 10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho úzkosti (0 = velmi klidný, 10 = velmi úzkostný).
Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále
Úroveň sedace (stupnice hodnocení bdělosti/sedace modifikovaného pozorovatele (MOAA/S))
Časové okno: Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále
Před intervencí v čekací zóně a před indukcí anestetika na operačním sále byla hodnocena sedace stupnicí MOAA/S. Stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) byla vyvinuta pro měření úrovně bdělosti u subjektů, které jsou sedativní. Stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) se často používá ve studiích léků a zařízení souvisejících se sedací k posouzení úrovně sedace subjektu. MOAA/S se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre 5 je definováno jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 je definováno jako celková anestezie.
Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2021/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit