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Effet de la prémédication au midazolam sur la difficulté de ventilation au masque induite par les opioïdes

4 janvier 2024 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital

Effet de la prémédication au midazolam sur la difficulté de ventilation au masque induite par les opioïdes pendant l'induction de l'anesthésie générale : un essai clinique randomisé

La ventilation au masque a une grande importance lors de l'induction de l'anesthésie car c'est le seul moyen d'oxygéner les patients qui ont perdu connaissance et respirent spontanément. Les médicaments dérivés d'opioïdes utilisés dans l'induction de l'anesthésie peuvent entraîner des difficultés de ventilation au masque en raison de la rigidité de leur paroi thoracique et de leurs effets dépresseurs respiratoires. Une relaxation musculaire et une profondeur d'anesthésie adéquates peuvent faciliter la ventilation au masque. On sait que la prémédication réduit l'anxiété et a un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. Le midazolam est fréquemment utilisé en prémédication car il a un début d'action rapide et ne provoque pas de modifications hémodynamiques. De plus, le midazolam peut détendre les voies respiratoires en agissant directement sur le muscle lisse bronchique et ainsi faciliter la ventilation au masque lors de l'induction de l'anesthésie. Dans cette étude, les investigateurs évalueront l'effet de la prémédication au midazolam sur la ventilation au masque après induction au rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui sont admis pour subir une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inscrits. Les patients du groupe midazolam (groupe M) seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,035 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans une salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération, tandis que 3 cc de solution saline normale seront administrés aux patients du groupe témoin (groupe S). La difficulté de la ventilation au masque sera évaluée avant l'injection du blocage neuromusculaire lors de l'induction sous anesthésie générale. Les niveaux d'anxiété et de sédation des patients seront estimés avant l'intervention et avant l'induction anesthésique au bloc opératoire. Le rémifentanil sera utilisé comme opioïde dans l'induction des patients. Lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 1,5 mg/kg sera administré après la perfusion de rémifentanil à une dose de 0,30 µg/kg/min pendant trois minutes. Avant que les patients ne reçoivent des relaxants musculaires, les patients ont été évalués avec l'échelle de Warter

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Karaman, Turquie
        • Karaman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou >60 ans
  • maladie actuelle de la colonne cervicale ou antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ;
  • obésité morbide (indice de masse corporelle, ≥35 kg/m2);
  • apnée du sommeil;
  • anomalie craniofaciale;
  • réaction allergique au midazolam et au rémifentanil
  • utilisation chronique d'opioïdes, de benzodiazépines, de médicaments antipsychotiques
  • grossesse
  • présence de faiblesse musculaire ou de dyspnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M
Les patients du groupe M seront traités avec une prémédication au midazolam.
. Les patients du groupe midazolam seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,035 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans une salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération
Autres noms:
  • Groupe M
Comparateur placebo: Groupe S
Les patients du groupe S sont traités avec 3 cc de solution saline normale.
Les patients du groupe témoin sont traités avec 3 cc de solution saline normale dans une salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération
Autres noms:
  • Groupe S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de ventilation au masque (échelle de notation de Warters 0-10)
Délai: Pendant la chirurgie à 30 secondes après la perte de conscience

La difficulté de la ventilation au masque sera évaluée 30 secondes après l'induction du propofol (perte de conscience) avec l'échelle de Warter.

L'échelle de Warters attribue des points en fonction des niveaux croissants d'intervention nécessaires pour ventiler les poumons, tels que l'utilisation d'un appareil respiratoire, l'augmentation de la pression inspiratoire et la ventilation pour deux personnes, qui sont tous destinés à surmonter la résistance des voies respiratoires supérieures à la ventilation. De plus, l'échelle de Warters tient compte des situations dans lesquelles un joint de masque de mauvaise qualité inhibe la ventilation du masque. Ainsi, dans le cas où le volume courant cible de 5 ml/kg n'est pas atteint et que le prestataire est incapable de générer une pression inspiratoire de pointe > 30 cmH20, des points supplémentaires sont attribués. L'échelle est notée entre 0 et 10 et des scores plus élevés indiquent une moins bonne application du masque.

Pendant la chirurgie à 30 secondes après la perte de conscience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété ; Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 - 10)
Délai: Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de son anxiété (0 = très calme, 10 = très anxieux).
Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
Niveau de sédation (échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S))
Délai: Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
Avant l'intervention en salle d'attente, et avant l'induction anesthésique en salle d'opération, les niveaux de sédation ont été évalués avec l'échelle MOAA/S. L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les sujets sous sédation. L'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) est fréquemment utilisée dans les études sur les médicaments et les dispositifs liés à la sédation pour évaluer le niveau de sédation d'un sujet. Le MOAA/S varie de 0 à 5, avec un score de 5 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale.
Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Midazolam

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