- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05369819
Effet de la prémédication au midazolam sur la difficulté de ventilation au masque induite par les opioïdes
Effet de la prémédication au midazolam sur la difficulté de ventilation au masque induite par les opioïdes pendant l'induction de l'anesthésie générale : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafet Yarımoglu, MD
- Numéro de téléphone: 3320 +903382263320
- E-mail: rafety@hotmail.com.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Betul Basaran, MD
- Numéro de téléphone: 3320 +903382263320
- E-mail: betulbasaran1@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Karaman, Turquie
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- âge <18 ou >60 ans
- maladie actuelle de la colonne cervicale ou antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ;
- obésité morbide (indice de masse corporelle, ≥35 kg/m2);
- apnée du sommeil;
- anomalie craniofaciale;
- réaction allergique au midazolam et au rémifentanil
- utilisation chronique d'opioïdes, de benzodiazépines, de médicaments antipsychotiques
- grossesse
- présence de faiblesse musculaire ou de dyspnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe M
Les patients du groupe M seront traités avec une prémédication au midazolam.
|
. Les patients du groupe midazolam seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,035 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans une salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe S
Les patients du groupe S sont traités avec 3 cc de solution saline normale.
|
Les patients du groupe témoin sont traités avec 3 cc de solution saline normale dans une salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de ventilation au masque (échelle de notation de Warters 0-10)
Délai: Pendant la chirurgie à 30 secondes après la perte de conscience
|
La difficulté de la ventilation au masque sera évaluée 30 secondes après l'induction du propofol (perte de conscience) avec l'échelle de Warter. L'échelle de Warters attribue des points en fonction des niveaux croissants d'intervention nécessaires pour ventiler les poumons, tels que l'utilisation d'un appareil respiratoire, l'augmentation de la pression inspiratoire et la ventilation pour deux personnes, qui sont tous destinés à surmonter la résistance des voies respiratoires supérieures à la ventilation. De plus, l'échelle de Warters tient compte des situations dans lesquelles un joint de masque de mauvaise qualité inhibe la ventilation du masque. Ainsi, dans le cas où le volume courant cible de 5 ml/kg n'est pas atteint et que le prestataire est incapable de générer une pression inspiratoire de pointe > 30 cmH20, des points supplémentaires sont attribués. L'échelle est notée entre 0 et 10 et des scores plus élevés indiquent une moins bonne application du masque. |
Pendant la chirurgie à 30 secondes après la perte de conscience
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'anxiété ; Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 - 10)
Délai: Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
|
Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de son anxiété (0 = très calme, 10 = très anxieux).
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Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
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Niveau de sédation (échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S))
Délai: Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
|
Avant l'intervention en salle d'attente, et avant l'induction anesthésique en salle d'opération, les niveaux de sédation ont été évalués avec l'échelle MOAA/S.
L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les sujets sous sédation.
L'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) est fréquemment utilisée dans les études sur les médicaments et les dispositifs liés à la sédation pour évaluer le niveau de sédation d'un sujet.
Le MOAA/S varie de 0 à 5, avec un score de 5 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale.
|
Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-2021/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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