Физиологические эффекты левожелудочковой экстракорпоральной мембранной оксигенации левого желудочка при кардиогенном шоке
18 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Комитет по клиническим событиям (CEC) будет включать профессора кардиохирургии и заведующего отделением кардиохирургии Роуз Келли, доктора медицины, профессора медицины Ганеша Равиндрана, доктора медицины в Университете Миннесоты, который руководит интервенционной кардиологией, и профессора медицины в Университете Миннесоты Дэвида Бендитта. .
Они будут рассматривать и выносить решения о серьезных и неожиданных нежелательных явлениях независимо от PI и соисследователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18–75 лет, которым была выполнена катетеризация для ВА-ЭКМО из-за ишемического кардиогенного шока (категории шока SCAI D и E)44 в соответствии со стандартной клинической практикой.
Острый коронарный синдром будет подтвержден наличием острой коронарной причины, выявленной при инвазивной коронарной ангиографии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- SCAI D / E CS, требующая поддержки VA-ECMO на основании решения лечащей бригады.
- САД >65 мм рт.ст. на <3 вазопрессорах/инотропах на момент согласия
- Кардиогенный шок вследствие острого коронарного синдрома, выявленный при коронароангиографии при госпитализации в соответствии со стандартной кардиологической практикой
Критерий исключения:
- ВА-ЭКМО при сепсисе, тромбоэмболии легочной артерии, кардиореспираторной недостаточности, связанной с COVID-19, тяжелой правожелудочковой недостаточности вследствие тяжелой идиопатической легочной гипертензии
- CS вследствие другой (не связанной с ОКС) этиологии
- Известный пациент с тяжелой дисфункцией левого желудочка и сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA, проходящий обследование на наличие или наличие в анамнезе LVAD и трансплантацию до начала ВА-ЭКМО
- Глубокая вазоплегия со средним артериальным давлением <65 мм рт. ст. на 3 вазопрессорах/инотропах
- Умеренная или тяжелая аортальная регургитация (противопоказание к ВА-ЭКМО)
- Стеноз аорты от умеренной до тяжелой степени (противопоказание к инструментальной пластике ЛЖ петлевым катетером ЛВ)
- Осложнения кровотечения, требующие постоянного переливания продуктов крови
- Ишемия нижних конечностей
- Признаки тромбоза контура или накопления фибрина (отключение увеличивает риск инсульта и образования тромбов)
- Признаки сепсиса или септического шока
- Признаки тромба ЛЖ на эхокардиографии (противопоказание для доступа к полости ЛЖ с помощью катетеров)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Физиологическая оценка
Проспективная физиологическая оценка работы ЛЖ и потребления кислорода у пациентов с ПСАИ Д/Э с кардиогенным шоком на фоне острого коронарного синдрома, получавших периферическую ВА-ЭКМО.
|
Только наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Петли давление-объем при самом высоком уровне поддержки ВА-ЭКМО и самом низком уровне поддержки ВА-ЭКМО.
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
Петли давление-объем при самом высоком уровне поддержки ВА-ЭКМО и самом низком уровне поддержки ВА-ЭКМО.
|
3 день ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Demetris Yannopoulous, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-2022-30951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .