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Efectos fisiológicos del ventrículo izquierdo del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial durante el shock cardiogénico

16 de agosto de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Un Comité de Eventos Clínicos (CEC) incluirá a la Profesora de Cirugía Cardíaca y jefa de cirugía cardíaca Rose Kelly MD, Profesora de Medicina Ganesh Raveendran MD en la Universidad de Minnesota, quien es la dirección de Cardiología Intervencionista y Profesor de Medicina en la Universidad de Minnesota David Benditt . Revisarán y adjudicarán los eventos adversos graves e inesperados independientemente del IP y los co-investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie Longman
  • Número de teléfono: 612-625-5949
  • Correo electrónico: longm021@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Julie Longman
          • Número de teléfono: 612-625-5949
          • Correo electrónico: longm021@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 75 años de edad que fueron canulados para VA-ECMO debido a shock cardiogénico isquémico (SCAI shock categorías D y E)44 según la práctica clínica estándar. El síndrome coronario agudo se verificará por la presencia de una causa coronaria aguda identificada en la angiografía coronaria invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • SCAI D/E CS que requiere soporte VA-ECMO según el criterio del equipo tratante.
  • PAM >65 mmHg con <3 vasopresores/inotrópicos en el momento del consentimiento
  • Shock cardiogénico debido a síndrome coronario agudo identificado por angiografía coronaria en la hospitalización índice por práctica estándar de cardiología

Criterio de exclusión:

  • VA-ECMO para sepsis, embolia pulmonar, insuficiencia cardiorrespiratoria relacionada con COVID-19, insuficiencia VD grave debido a hipertensión pulmonar idiopática grave
  • SC debido a otras etiologías (no SCA)
  • Paciente conocido con disfunción ventricular izquierda grave e insuficiencia cardíaca en estadio IV de la NYHA que está siendo evaluado para o con antecedentes de LVAD y trasplante antes del comienzo de VA-ECMO
  • Vasoplejía profunda con PAM <65 mmHg con 3 vasopresores/inotrópicos
  • Insuficiencia aórtica moderada a grave (contraindicación para VA-ECMO)
  • Estenosis aórtica moderada a grave (contraindicación para la instrumentación del VI con catéter de asa PV)
  • Complicaciones hemorrágicas que requieren transfusiones continuas de hemoderivados
  • Extremidades inferiores isquémicas
  • Evidencia de trombosis del circuito o acumulación de fibrina (la reducción aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y formación de coágulos)
  • Evidencia de sepsis o shock séptico
  • Evidencia de trombo en el VI en la ecocardiografía (contraindicación para acceder a la cavidad del VI con catéteres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación fisiológica
Evaluación fisiológica prospectiva del trabajo del VI y el consumo de oxígeno en pacientes con SCAI D/E shock cardiogénico debido a síndrome coronario agudo tratados con soporte VA-ECMO periférico.
Otro: Evaluación fisiológica
Solo observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bucles de presión-volumen en el nivel más alto de soporte VA-ECMO y el nivel más bajo de soporte VA-ECMO.
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
Bucles de presión-volumen en el nivel más alto de soporte VA-ECMO y el nivel más bajo de soporte VA-ECMO.
Día 3 de ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Demetris Yannopoulous, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-2022-30951

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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