- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05468554
Оценка влияния метформина на фертильность женщин, получавших 131I по поводу рака щитовидной железы (METHYR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из наиболее распространенных видов рака эндокринной системы, особенно у молодых женщин, является рак щитовидной железы. Более 90% всех видов рака щитовидной железы являются дифференцированными раками щитовидной железы (ДРЩЖ), включая папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) и фолликулярный рак. Папиллярный рак щитовидной железы считается индолентной опухолью, так как выживаемость без прогрессирования составляет 10 лет в 98%. Согласно современным знаниям и на основе современной литературы, большинство ПТК считаются низкочастотными рецидивами или метастазами, однако существуют более инвазивные/агрессивные типы с очень специфическими патологическими и молекулярными характеристиками. Агрессивные варианты PTC были строго связаны с более высокими показателями экстратиреоидного распространения, мультифокальности и узловых и отдаленных метастазов. Тиреоидэктомия с последующей терапией радиоактивным йодом 131 (131I) на более высоких стадиях заболевания PTC для удаления остаточного рака щитовидной железы или лечения метастазов, значительно увеличивает выживаемость. Метформин (1,1-диметилбигуанид) является пероральным сахароснижающим препаратом. При пероральном приеме метформин всасывается в кровь на 40-60% дозы препарата. Максимальные уровни в крови достигаются примерно через 2,5 часа для препарата с немедленным высвобождением и через 7 часов для таблеток с пролонгированным высвобождением. Не метаболизируется в печени, однако выводится почками в неизмененном виде, преимущественно через почечные канальцы. Метформин применяют у больных сахарным диабетом 2 типа и преддиабетом, а также при инсулинорезистентном состоянии и у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Метформин работает путем снижения уровня глюкозы в крови за счет снижения ее выработки печенью и повышения чувствительности к инсулину мышечной и жировой тканей. Он также оказывает благотворное влияние на липиды сыворотки за счет снижения концентрации триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПОНП. Кроме того, этот препарат обладает рядом других биологических эффектов, таких как противовоспалительное, противораковое, гепатопротекторное, кардиопротекторное, отопротекторное, радиопротекторное и радиосенсибилизирующее.
В настоящее время также имеется большой доказательный материал по эффективности терапии метформином в восстановлении репродуктивных функций и фертильности у женщин с синдромом поликистозных яичников.
Доказав, что метформин восстанавливает овуляцию при СПКЯ и обладает антиоксидантными свойствами, есть указания на то, что метформин может быть терапией, которая поможет поддерживать количество фолликулов в яичниках на приемлемом уровне. В настоящее время отсутствуют исследования, посвященные оценке потенциального положительного эффекта влияния применения метформина на показатели фертильности в группе женщин, получавших 131I. Таким образом, предлагаемое исследование будет оценивать влияние вмешательства метформина на косвенные параметры фертильности женщин, получавших 131I по поводу папиллярного рака щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +48 85 746 86 07
- Электронная почта: methyr@umb.edu.pl, agnieszka.adamska@umb.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aldona Kowalska, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +48 41 36 74 181
- Электронная почта: aldona.kowalska@onkol.kielce.pl
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в репродуктивном возрасте >18 <45 лет.
- Субъекты с диагностированной папиллярной карциномой щитовидной железы с различной патологией, стадии TNM (I-II).
- Субъекты, не получавшие 131I.
- Концентрация ТТГ в сыворотке 0,1-4,9 мЕд/л.
- Готовность соблюдать протокольные процедуры.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к метформину.
- Субъекты с синдромом поликистозных яичников или другими заболеваниями яичников (первичная/вторичная недостаточность яичников).
- Субъекты, принимавшие метформин в течение последней недели.
- Субъекты с нарушением функции печени и аномальными результатами маркеров гепатита (активность АЛТ и АСТ >3ВГН.
- Субъекты с рСКФ ниже 45 мл/мин/1,73 м2.
- Субъекты с лактоацидозом или метаболическим ацидозом в анамнезе.
- Субъекты с концентрацией АМГ в сыворотке ниже нормы нижнего диапазона.
- Субъекты с историей застойной болезни сердца NYHA стадии III/IV.
- Субъекты с острой ишемией миокарда (CCS 3-4).
- Субъекты с историей сепсиса или тяжелой инфекции.
- Субъект с заболеванием легких (неконтролируемая астма в соответствии с рекомендациями GINA 2000 и COPD GOLD ≥ 3 стадии).
- Положительный результат теста на беременность или планируемая во время исследования беременность.
- Синдромы, зависимые от алкоголя или других психоактивных веществ.
- ИМТ <18,5 кг/м2.
- Сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом по мнению исследователя.
- По мнению исследователя (или его представителя), субъект не может участвовать в исследовании по причинам (т. медицинские, психиатрические и/или социальные причины).
- Ненадежность или отсутствие сотрудничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
пациентов, имеющих право на получение метформина и лечения 131I
|
Метформин будет применяться 3 раза в день (3х500мг), начиная с первой недели по 1х1 таблетке (1х500мг на завтрак), на второй неделе по 2х1 таблетке (500мг на завтрак и 500мг на ужин), с 3-й недели Таблетка 3х1.
(3х500мг с основными приемами пищи).
Планируется постепенное повышение дозы до момента развития непереносимости препарата или токсичности, неприемлемой для пациента.
Пациенты, имеющие право на лечение 131I
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
пациенты, получающие плацебо и лечение 131 I
|
Пациенты, имеющие право на лечение 131I
|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдательный
группа наблюдения, пациенты после тиреоидэктомии, характеризующиеся низким риском прогрессирования рака, в данном случае не квалифицированные для лечения 131I
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней АМГ, ингибина В и ФСГ под действием метформина
Временное ограничение: 4 года
|
Первичной конечной точкой будет оценка влияния метформина на разницу в концентрации АМГ, ингибина В и ФСГ в сыворотке, а также количество антральных фолликулов, оцененное в группах исследования, состоящих из женщин с папиллярным раком щитовидной железы, получавших 131I, по сравнению с полученными результаты во время рандомизированных визитов V3, V4, V5 и V6
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния метформина на параметры окислительного стресса
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить модулирующее влияние метформина на концентрации отдельных параметров оксидативного стресса, оцененных в группах исследования, состоящих из женщин с папиллярным раком щитовидной железы, получавших 131I, сравнив полученные результаты во время рандомизированных, В3, В4, В5 и В6 визитов.
|
4 года
|
|
Оценка разницы в сывороточной концентрации отдельных параметров апоптоза
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить влияние метформина на разницу сывороточной концентрации отдельных показателей апоптоза между группами исследования у женщин с папиллярным раком щитовидной железы, получавших 131I, путем сравнения полученных результатов во время рандомизированных, В3, В4, В5 и В6 визитов.
|
4 года
|
|
Оценка различий в экспрессии в выбранных микроРНК
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить влияние метформина на разницу экспрессии выбранных микроРНК между исследуемыми группами у женщин с папиллярным раком щитовидной железы, получавших 131I, между рандомизированным визитом и визитом V3, V4, V5 и V6.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/ABM/01/00100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .