甲状腺がんに対して 131I で治療された女性の受胎能に対するメトホルミンの影響の評価 (METHYR)
調査の概要
詳細な説明
特に若い女性に多い内分泌がんの 1 つは、甲状腺がんです。 すべての甲状腺がんの 90% 以上が、甲状腺乳頭がん (PTC) や濾胞がんを含む分化型甲状腺がん (DTC) です。 甲状腺乳頭がんは、無増悪生存期間が 10 年で 98% であるため、無痛性腫瘍と見なされます。 現在の知識と現在の文献に基づくと、PTCのほとんどは再発または転移の発生率が低いと考えられていますが、非常に特殊な病理学的および分子的特徴を持つより侵襲的/攻撃的なタイプがあります. PTC の攻撃的なバリアントは、甲状腺外への進展、多病巣性、およびリンパ節および遠隔転移の割合が高いことと厳密に関連していました。 甲状腺摘出術とそれに続く放射性ヨウ素 131 (131I) 療法は、PTC 疾患の進行期において、残存甲状腺がんを切除するか、転移を治療し、生存率を大幅に向上させます。 経口投与されたメトホルミンは、薬物投与量の 40 ～ 60% が血中に吸収されます。 血中濃度は、即時放出製剤では約 2.5 時間後、持続放出錠剤では約 7 時間後に最大血中濃度に達します。 肝臓では代謝されませんが、主に尿細管を介して腎臓から未変化のまま排泄されます。 メトホルミンは、2 型糖尿病および糖尿病前症の患者、インスリン抵抗性状態の患者、および多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性に使用されます。 メトホルミンは、肝臓によるグルコースの産生を低下させ、筋肉および脂肪組織によるインスリンに対する感受性を高めることにより、血液中のグルコースのレベルを低下させることによって機能します. また、トリグリセリド、総コレステロール、LDL-コレステロール、およびVLDLの濃度を下げることにより、血清脂質に有益な効果があります. さらに、この薬には、抗炎症、抗がん、肝保護、心臓保護、耳保護、放射線保護、放射線増感などの他のいくつかの生物学的効果もあります。
現在、多嚢胞性卵巣症候群の女性の生殖機能と受胎能の回復におけるメトホルミン療法の有効性に関する多くの証拠資料もあります。
PCOSにおける排卵のメトホルミン回復が証明され、抗酸化特性を有することから、メトホルミンが卵胞数を許容レベルに維持するのに役立つ治療法になり得ることが示されています. 現在のところ、131I で治療された女性のグループにおける受胎能パラメータに対するメトホルミン適用の影響の潜在的な有益な効果の評価に関する実施された研究はありません。 したがって、提案された研究では、甲状腺乳頭がんに対して 131I で治療された女性の受胎能の間接的なパラメーターに対するメトホルミン介入の効果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnieszka Adamska, Assoc.Prof.
- 電話番号：+48 85 746 86 07
- メール：methyr@umb.edu.pl, agnieszka.adamska@umb.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aldona Kowalska, Assoc.Prof.
- 電話番号：+48 41 36 74 181
- メール：aldona.kowalska@onkol.kielce.pl
研究場所
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖年齢 >18 <45 の女性被験者。
- -さまざまな病理学的、ステージTNM（I-II）の甲状腺乳頭癌と診断された被験者。
- 131Iで治療されていない被験者。
- 血清TSH濃度 0.1～4.9 mU/l。
- プロトコル手順を遵守する意欲。
除外基準:
- メトホルミンに対する過敏症。
- -多嚢胞性卵巣症候群または卵巣の他の疾患（一次/二次卵巣不全）の被験者。
- 先週メトホルミンを服用した被験者。
- 肝機能障害があり、肝炎マーカーの結果が異常（ALTおよびAST活性>3ULN.
- -eGFRが45ml /分/ 1.73m2未満の被験者。
- -乳酸アシドーシスまたは代謝性アシドーシスの病歴がある被験者。
- -血清AMH濃度が下限範囲の基準を下回っている被験者。
- -うっ血性心疾患の病歴がある被験者NYHAステージIII / IV。
- -急性心筋虚血の被験者（CCS 3-4）。
- -敗血症または重度の感染症の病歴がある被験者。
- -肺疾患のある被験者（GINA 2000ガイドラインに基づく制御不能な喘息およびCOPD GOLD ≥ 3ステージ）。
- -妊娠検査の結果が陽性であるか、研究中に計画された妊娠。
- アルコールまたは他の物質依存症候群。
- BMI <18.5 kg/m2。
- 研究者が予後不良と判断した随伴疾患。
- 治験責任医師（またはその指名者）の判断により、被験者は理由により治験に参加できません（つまり、 医学的、精神医学的および/または社会的理由)。
- 信頼性の欠如または協力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミンおよび 131I 治療を受ける資格のある患者
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メトホルミンは 1 日 3 回 (3x500mg) 使用され、最初の週は 1x1 タブレット (朝食に 1x500mg)、2 週目は 2x1 タブレット (朝食に 500mg、夕食に 500mg)、3 週目から開始されます。 3x1 タブレット。
(メインの食事で 3x500mg)。
薬物不耐症または患者が受け入れられない毒性が発現するまで、用量を段階的に増加させることが計画されています。
131I治療を受ける資格のある患者
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ
プラセボと 131 I 治療を受けている患者
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131I治療を受ける資格のある患者
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NO_INTERVENTION：観察的
観察グループ、甲状腺摘出術後の患者、がん進行のリスクが低いことを特徴とし、この場合、131I 治療の対象外
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンの作用によるAMH、インヒビンB、FSHの変化
時間枠：4年
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主要評価項目は、131I で治療された甲状腺乳頭癌の女性で構成される研究グループで評価された、血清 AMH、インヒビン B および FSH 濃度の差、および胞状卵胞数に対するメトホルミンの効果を評価することです。無作為化されたV3、V4、V5、およびV6訪問中の結果
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスのパラメーターに対するメトホルミンの効果の評価
時間枠：4年
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酸化ストレスの選択されたパラメーターの濃度に対するメトホルミン調節の影響を評価するために、131I で治療された甲状腺乳頭がんの女性で構成される研究グループで評価され、ランダム化された V3、V4、V5、および V6 の訪問中に受け取った結果を比較します。
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4年
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アポトーシスの選択されたパラメーターの血清濃度の違いの評価
時間枠：4年
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131I で治療された甲状腺乳頭がんの女性の研究グループ間のアポトーシスの選択されたパラメーターの血清濃度の違いに対するメトホルミンの効果を評価し、無作為化された V3、V4、V5、および V6 訪問中に受け取った結果を比較する
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4年
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選択したmicroRNAの発現差の評価
時間枠：4年
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131I で治療された甲状腺乳頭癌の女性を対象に、無作為化された来院と V3、V4、V5、および V6 来院の間の研究群間の選択されたマイクロ RNA の発現の違いに対するメトホルミンの効果を評価する
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Adamska, Assoc.Prof.、Medical University of Bialystok
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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