- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468554
Evaluering af metformins effekt på fertiliteten hos kvinder behandlet med 131I for skjoldbruskkirtelkræft (METHYR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige typer af endokrin kræft, især hos unge kvinder, er skjoldbruskkirtelkræft. Mere end 90 % af alle kræft i skjoldbruskkirtlen er differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), herunder papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) og follikulær cancer. Papillær skjoldbruskkirtelkræft betragtes som indolent tumor, da progressionsfri overlevelse er 10 år på 98%. I henhold til nuværende viden og baseret på aktuel litteratur anses de fleste PTC for at være lav forekomst af recidiv eller metastaser, men der er mere invasive/aggressive typer med meget specifikke patologiske og molekylære karakteristika. De aggressive varianter af PTC var strengt forbundet med højere frekvenser af ekstrathyreoideaforlængelse, multifokalitet og nodal- og fjernmetastaser. Thyreoidektomi efterfulgt af radioaktivt jod 131 (131I) terapi, i højere stadier af PTC sygdom for at fjerne resterende thyreoideacancer eller behandle metastaser, øger overlevelsen signifikant. Metformin (1,1-dimethylbiguanid) er et oralt antihyperglykæmisk lægemiddel. Oralt administreret metformin absorberes i blodet i 40-60% af lægemiddeldosis. Maksimale blodniveauer nås efter ca. 2,5 timer for formuleringen med øjeblikkelig frigivelse og 7 timer for depottabletterne. Det metaboliseres ikke i leveren, men det udskilles uændret af nyrerne, hovedsageligt gennem nyretubuli. Metformin anvendes til patienter med type 2-diabetes og prædiabetes samt i insulinresistent tilstand og til kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Metformin virker ved at sænke niveauet af glukose i blodet ved at sænke dets produktion i leveren og øge muskel- og fedtvævets følsomhed over for insulin. Det har også en gavnlig effekt på serumlipider ved at reducere koncentrationen af triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol og VLDL. Derudover har dette lægemiddel også adskillige andre biologiske virkninger såsom anti-inflammatorisk, anticancer, leverbeskyttende, hjertebeskyttende, otobeskyttende, radiobeskyttende og radiosensibiliserende.
I øjeblikket er der også et stort bevismateriale for effektiviteten af metforminbehandling til genetablering af reproduktive funktioner og fertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Efter at have bevist metformin-gendannelsen af ægløsning ved PCOS og har antioxidantegenskaber, er der indikationer på, at metformin kan være en terapi, som vil hjælpe med at opretholde æggestokkens follikelnummer på et acceptabelt niveau. På nuværende tidspunkt er der ingen udførte undersøgelser vedrørende evalueringen af den potentielle gavnlige effekt af metforminpåvirkning på fertilitetsparametre i gruppen af kvinder behandlet med 131I. Derfor vil den foreslåede undersøgelse vurdere effekten af metforminintervention på de indirekte parametre for fertilitet hos kvinder behandlet med 131I for papillær skjoldbruskkirtelkræft
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +48 85 746 86 07
- E-mail: methyr@umb.edu.pl, agnieszka.adamska@umb.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aldona Kowalska, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +48 41 36 74 181
- E-mail: aldona.kowalska@onkol.kielce.pl
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder >18 <45.
- Forsøgspersoner med diagnosticeret papillært skjoldbruskkirtelcarcinom med forskellige patologiske, stadium TNM (I-II).
- Forsøgspersoner, der ikke er behandlet med 131I.
- Serum TSH koncentration 0,1-4,9 mU/l.
- Vilje til at overholde protokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for metformin.
- Personer med polycystisk ovariesyndrom eller andre sygdomme i æggestokkene (primær/sekundær ovariesvigt).
- Forsøgspersoner, der tog metformin i sidste uge.
- Personer med leverfejl og unormale hepatitismarkørresultater (ALT- og ASAT-aktivitet >3ULN.
- Forsøgspersoner med eGFR under 45 ml/min/1,73 m2.
- Personer med laktatacidose eller tidligere metabolisk acidose.
- Forsøgspersoner med serum-AMH-koncentration under lavere norm.
- Personer med historie med kongestiv hjertesygdom NYHA stadium III/IV.
- Personer med akut myokardieiskæmi (CCS 3-4).
- Personer med anamnese med sepsis eller alvorlig infektion.
- Person med lungesygdom (ukontrolleret astma baseret på GINA 2000 Guidelines og KOL GULD ≥ 3 trin).
- Positivt resultat af graviditetstest eller graviditet planlagt under undersøgelsen.
- Alkohol eller andre stofafhængige syndromer.
- BMI <18,5 kg/m2.
- Ledsagende sygdomme med dårlig prognose efter forskerens mening.
- Ifølge efterforskerens (eller hans udpegede) vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af årsager (dvs. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag).
- Upålidelighed eller manglende samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Metformin
patienter, der er kvalificeret til at modtage metformin- og 131I-behandling
|
Metformin vil blive brugt 3 gange dagligt (3x500 mg), startende i den første uge med 1x1 tablet (1x500 mg til morgenmad), i den anden uge, 2x1 tablet (500 mg til morgenmad og 500 mg til aftensmad), fra den 3. uge 3x1 tablet.
(3x500mg med hovedmåltider).
En gradvis eskalering af dosis er planlagt til det punkt, hvor der udvikles lægemiddelintolerance eller toksicitet, som er uacceptabel for patienten.
Patienter kvalificerede til at modtage 131I-behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
patienter, der får placebo og 131 I-behandling
|
Patienter kvalificerede til at modtage 131I-behandling
|
|
NO_INTERVENTION: Observationel
observationsgruppe, patienter efter thyreoidektomi, karakteriseret ved lav risiko for cancerprogression, i dette tilfælde ikke kvalificeret til 131I-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i AMH, Inhibin B og FSH niveauer på grund af virkningen af metformin
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunkt vil være at evaluere effekten af metformin på forskellen i serum AMH, inhibin B og FSH koncentration og antallet af antralfollikler, vurderet i undersøgelsesgrupperne bestod af kvinderne med papillær thyreoideacancer, behandlet med 131I, sammenlignet med modtaget resultater under de randomiserede, V3, V4, V5 og V6 besøg
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af metformin på parametrene for oxidativ stress
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere den metformin-modulerende indvirkning på koncentrationerne af udvalgte parametre for oxidativt stress vurderet i undersøgelsesgrupperne bestod de kvinder med papillær skjoldbruskkirtelkræft, behandlet med 131I, der sammenlignede modtagne resultater under de randomiserede, V3, V4, V5 og V6 besøg
|
4 år
|
|
Evalueringen af forskel i serumkoncentration af udvalgte parametre for apoptose
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere effekten af metformin på forskellen i serumkoncentration af udvalgte parametre for apoptose mellem undersøgelsesgrupperne hos kvinder med papillær skjoldbruskkirtelkræft, behandlet med 131I, sammenligne modtagne resultater under de randomiserede, V3, V4, V5 og V6 besøg
|
4 år
|
|
Evalueringen af forskel i ekspression i udvalgt mikroRNA
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere effekten af metformin på forskellen i ekspression i udvalgt mikroRNA mellem undersøgelsesgrupperne hos kvinder med papillær thyreoideacancer, behandlet med 131I, mellem det randomiserede besøg og V3, V4, V5 og V6 besøg
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/ABM/01/00100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak