Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metformins effekt på fertiliteten hos kvinder behandlet med 131I for skjoldbruskkirtelkræft (METHYR)

17. oktober 2022 opdateret af: Medical University of Bialystok
Denne undersøgelse har til formål at undersøge metformins effekt på fertiliteten hos kvinder behandlet med 131 I for skjoldbruskkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige typer af endokrin kræft, især hos unge kvinder, er skjoldbruskkirtelkræft. Mere end 90 % af alle kræft i skjoldbruskkirtlen er differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), herunder papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) og follikulær cancer. Papillær skjoldbruskkirtelkræft betragtes som indolent tumor, da progressionsfri overlevelse er 10 år på 98%. I henhold til nuværende viden og baseret på aktuel litteratur anses de fleste PTC for at være lav forekomst af recidiv eller metastaser, men der er mere invasive/aggressive typer med meget specifikke patologiske og molekylære karakteristika. De aggressive varianter af PTC var strengt forbundet med højere frekvenser af ekstrathyreoideaforlængelse, multifokalitet og nodal- og fjernmetastaser. Thyreoidektomi efterfulgt af radioaktivt jod 131 (131I) terapi, i højere stadier af PTC sygdom for at fjerne resterende thyreoideacancer eller behandle metastaser, øger overlevelsen signifikant. Metformin (1,1-dimethylbiguanid) er et oralt antihyperglykæmisk lægemiddel. Oralt administreret metformin absorberes i blodet i 40-60% af lægemiddeldosis. Maksimale blodniveauer nås efter ca. 2,5 timer for formuleringen med øjeblikkelig frigivelse og 7 timer for depottabletterne. Det metaboliseres ikke i leveren, men det udskilles uændret af nyrerne, hovedsageligt gennem nyretubuli. Metformin anvendes til patienter med type 2-diabetes og prædiabetes samt i insulinresistent tilstand og til kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Metformin virker ved at sænke niveauet af glukose i blodet ved at sænke dets produktion i leveren og øge muskel- og fedtvævets følsomhed over for insulin. Det har også en gavnlig effekt på serumlipider ved at reducere koncentrationen af ​​triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol og VLDL. Derudover har dette lægemiddel også adskillige andre biologiske virkninger såsom anti-inflammatorisk, anticancer, leverbeskyttende, hjertebeskyttende, otobeskyttende, radiobeskyttende og radiosensibiliserende.

I øjeblikket er der også et stort bevismateriale for effektiviteten af ​​metforminbehandling til genetablering af reproduktive funktioner og fertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Efter at have bevist metformin-gendannelsen af ​​ægløsning ved PCOS og har antioxidantegenskaber, er der indikationer på, at metformin kan være en terapi, som vil hjælpe med at opretholde æggestokkens follikelnummer på et acceptabelt niveau. På nuværende tidspunkt er der ingen udførte undersøgelser vedrørende evalueringen af ​​den potentielle gavnlige effekt af metforminpåvirkning på fertilitetsparametre i gruppen af ​​kvinder behandlet med 131I. Derfor vil den foreslåede undersøgelse vurdere effekten af ​​metforminintervention på de indirekte parametre for fertilitet hos kvinder behandlet med 131I for papillær skjoldbruskkirtelkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder >18 <45.
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret papillært skjoldbruskkirtelcarcinom med forskellige patologiske, stadium TNM (I-II).
  • Forsøgspersoner, der ikke er behandlet med 131I.
  • Serum TSH koncentration 0,1-4,9 mU/l.
  • Vilje til at overholde protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for metformin.
  • Personer med polycystisk ovariesyndrom eller andre sygdomme i æggestokkene (primær/sekundær ovariesvigt).
  • Forsøgspersoner, der tog metformin i sidste uge.
  • Personer med leverfejl og unormale hepatitismarkørresultater (ALT- og ASAT-aktivitet >3ULN.
  • Forsøgspersoner med eGFR under 45 ml/min/1,73 m2.
  • Personer med laktatacidose eller tidligere metabolisk acidose.
  • Forsøgspersoner med serum-AMH-koncentration under lavere norm.
  • Personer med historie med kongestiv hjertesygdom NYHA stadium III/IV.
  • Personer med akut myokardieiskæmi (CCS 3-4).
  • Personer med anamnese med sepsis eller alvorlig infektion.
  • Person med lungesygdom (ukontrolleret astma baseret på GINA 2000 Guidelines og KOL GULD ≥ 3 trin).
  • Positivt resultat af graviditetstest eller graviditet planlagt under undersøgelsen.
  • Alkohol eller andre stofafhængige syndromer.
  • BMI <18,5 kg/m2.
  • Ledsagende sygdomme med dårlig prognose efter forskerens mening.
  • Ifølge efterforskerens (eller hans udpegede) vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​årsager (dvs. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag).
  • Upålidelighed eller manglende samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin
patienter, der er kvalificeret til at modtage metformin- og 131I-behandling
Metformin vil blive brugt 3 gange dagligt (3x500 mg), startende i den første uge med 1x1 tablet (1x500 mg til morgenmad), i den anden uge, 2x1 tablet (500 mg til morgenmad og 500 mg til aftensmad), fra den 3. uge 3x1 tablet. (3x500mg med hovedmåltider). En gradvis eskalering af dosis er planlagt til det punkt, hvor der udvikles lægemiddelintolerance eller toksicitet, som er uacceptabel for patienten.
Patienter kvalificerede til at modtage 131I-behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
patienter, der får placebo og 131 I-behandling
Patienter kvalificerede til at modtage 131I-behandling
NO_INTERVENTION: Observationel
observationsgruppe, patienter efter thyreoidektomi, karakteriseret ved lav risiko for cancerprogression, i dette tilfælde ikke kvalificeret til 131I-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i AMH, Inhibin B og FSH niveauer på grund af virkningen af ​​metformin
Tidsramme: 4 år
Det primære endepunkt vil være at evaluere effekten af ​​metformin på forskellen i serum AMH, inhibin B og FSH koncentration og antallet af antralfollikler, vurderet i undersøgelsesgrupperne bestod af kvinderne med papillær thyreoideacancer, behandlet med 131I, sammenlignet med modtaget resultater under de randomiserede, V3, V4, V5 og V6 besøg
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​metformin på parametrene for oxidativ stress
Tidsramme: 4 år
For at evaluere den metformin-modulerende indvirkning på koncentrationerne af udvalgte parametre for oxidativt stress vurderet i undersøgelsesgrupperne bestod de kvinder med papillær skjoldbruskkirtelkræft, behandlet med 131I, der sammenlignede modtagne resultater under de randomiserede, V3, V4, V5 og V6 besøg
4 år
Evalueringen af ​​forskel i serumkoncentration af udvalgte parametre for apoptose
Tidsramme: 4 år
For at evaluere effekten af ​​metformin på forskellen i serumkoncentration af udvalgte parametre for apoptose mellem undersøgelsesgrupperne hos kvinder med papillær skjoldbruskkirtelkræft, behandlet med 131I, sammenligne modtagne resultater under de randomiserede, V3, V4, V5 og V6 besøg
4 år
Evalueringen af ​​forskel i ekspression i udvalgt mikroRNA
Tidsramme: 4 år
For at evaluere effekten af ​​metformin på forskellen i ekspression i udvalgt mikroRNA mellem undersøgelsesgrupperne hos kvinder med papillær thyreoideacancer, behandlet med 131I, mellem det randomiserede besøg og V3, V4, V5 og V6 besøg
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med metformin

Abonner