- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468554
Evaluación del efecto de la metformina sobre la fertilidad de mujeres tratadas con 131I por cáncer de tiroides (METHYR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los tipos más comunes de cáncer endocrino, especialmente en mujeres jóvenes, es el cáncer de tiroides. Más del 90% de todos los cánceres de tiroides son cánceres de tiroides diferenciados (DTC), incluido el cáncer de tiroides papilar (PTC) y el cáncer folicular. El cáncer papilar de tiroides se considera un tumor indolente ya que la supervivencia libre de progresión es de 10 años del 98%. Según el conocimiento actual y con base en la literatura actual, la mayoría de los CPT se consideran de baja incidencia de recurrencia o metástasis, sin embargo, existen tipos más invasivos/agresivos con características patológicas y moleculares muy específicas. Las variantes agresivas de PTC se asociaron estrictamente con tasas más altas de extensión extratiroidea, multifocalidad y metástasis ganglionar ya distancia. La tiroidectomía seguida de terapia con yodo radiactivo 131 (131I), en etapas más altas de la enfermedad de CPT para extirpar el cáncer de tiroides residual o tratar metástasis, aumenta significativamente la supervivencia La metformina (1,1-dimetilbiguanida) es un fármaco antihiperglucemiante oral. La metformina administrada por vía oral se absorbe en la sangre en un 40-60% de la dosis del fármaco. Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan después de aproximadamente 2,5 horas para la formulación de liberación inmediata y 7 horas para las tabletas de liberación prolongada. No se metaboliza en el hígado, sin embargo, se excreta sin cambios por los riñones, principalmente a través de los túbulos renales. La metformina se usa en pacientes con diabetes tipo 2 y prediabetes, así como en estado de resistencia a la insulina y en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). La metformina funciona al reducir el nivel de glucosa en la sangre al reducir su producción en el hígado y aumentar la sensibilidad a la insulina en el tejido muscular y graso. También tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos séricos al reducir la concentración de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y VLDL. Además, este medicamento también tiene varios otros efectos biológicos, como antiinflamatorio, anticancerígeno, hepatoprotector, cardioprotector, otoprotector, radioprotector y radiosensibilizante.
Actualmente también hay un gran material probatorio de la efectividad de la terapia con metformina en el restablecimiento de las funciones reproductivas y la fertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Habiendo demostrado que la metformina restaura la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico y tiene propiedades antioxidantes, hay indicios de que la metformina puede ser una terapia que ayudará a mantener el número de folículos ováricos en un nivel aceptable. En la actualidad, no existen estudios realizados que se ocupen de la evaluación del potencial efecto beneficioso del impacto de la aplicación de metformina sobre los parámetros de fertilidad en el grupo de mujeres tratadas con 131I. Por tanto, el estudio propuesto evaluará el efecto de la intervención con metformina sobre los parámetros indirectos de fertilidad de mujeres tratadas con 131I por cáncer papilar de tiroides
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +48 85 746 86 07
- Correo electrónico: methyr@umb.edu.pl, agnieszka.adamska@umb.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aldona Kowalska, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +48 41 36 74 181
- Correo electrónico: aldona.kowalska@onkol.kielce.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos en edad reproductiva >18 <45.
- Sujetos con diagnóstico de carcinoma papilar de tiroides con varios estadios patológicos TNM (I-II).
- Sujetos no tratados con 131I.
- Concentración sérica de TSH 0.1-4.9 mU/l.
- Disposición para cumplir con los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la metformina.
- Sujetas con síndrome de ovario poliquístico u otras enfermedades de los ovarios (insuficiencia ovárica primaria/secundaria).
- Sujetos que tomaron metformina durante la última semana.
- Sujetos con mal funcionamiento hepático y resultados anormales de marcadores de hepatitis (actividad de ALT y AST >3LSN.
- Sujetos con eGFR por debajo de 45 ml/min/1,73 m2.
- Sujetos con acidosis láctica o antecedentes de acidosis metabólica.
- Sujetos con concentración sérica de AMH por debajo de la norma del rango inferior.
- Sujetos con antecedentes de cardiopatía congestiva estadio III/IV de la NYHA.
- Sujetos con isquemia miocárdica aguda (CCS 3-4).
- Sujetos con antecedentes de sepsis o infección grave.
- Sujeto con enfermedad pulmonar (asma no controlada según las directrices GINA 2000 y estadio GOLD de la EPOC ≥ 3).
- Resultado positivo de prueba de embarazo o embarazo planificado durante el estudio.
- Síndromes dependientes de alcohol u otras sustancias.
- IMC <18,5 kg/m2.
- Enfermedades acompañantes de mal pronóstico a juicio del investigador.
- Según el criterio del investigador (o su designado), el sujeto no puede participar en el estudio debido a razones (es decir, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales).
- Falta de fiabilidad o falta de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metformina
pacientes calificados para recibir tratamiento con metformina y 131I
|
Se utilizará metformina 3 veces al día (3x500mg), comenzando en la primera semana con 1x1 comprimido (1x500 mg desayuno), en la segunda semana 2x1 comprimido (500 mg desayuno y 500 mg cena), a partir de la 3ª semana tableta 3x1.
(3x500mg con las comidas principales).
Se planea un aumento gradual de la dosis hasta el punto de desarrollar intolerancia o toxicidad al medicamento que sea inaceptable para el paciente.
Pacientes calificados para recibir tratamiento con 131I
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
pacientes que recibieron placebo y tratamiento con 131 I
|
Pacientes calificados para recibir tratamiento con 131I
|
|
SIN INTERVENCIÓN: De observación
grupo de observación, pacientes después de la tiroidectomía, caracterizados por un bajo riesgo de progresión del cáncer, en este caso, no calificados para el tratamiento con 131I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de AMH, Inhibina B y FSH por acción de la metformina
Periodo de tiempo: 4 años
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El criterio principal de valoración será evaluar el efecto de la metformina sobre la diferencia en la concentración sérica de AMH, inhibina B y FSH y el número de folículos antrales, evaluados en los grupos de estudio formados por mujeres con cáncer papilar de tiroides, tratadas con 131I, comparando las recibidas resultados durante las visitas aleatorias, V3, V4, V5 y V6
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de la metformina sobre los parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar el impacto modulador de la metformina en las concentraciones de parámetros seleccionados del estrés oxidativo evaluados en los grupos de estudio formados por mujeres con cáncer papilar de tiroides, tratadas con 131I, comparando los resultados recibidos durante las visitas aleatorias, V3, V4, V5 y V6
|
4 años
|
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La evaluación de la diferencia en la concentración sérica de parámetros seleccionados de apoptosis.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar el efecto de la metformina sobre la diferencia en la concentración sérica de parámetros seleccionados de apoptosis entre los grupos de estudio en mujeres con cáncer papilar de tiroides, tratadas con 131I, comparando los resultados recibidos durante las visitas aleatorizadas, V3, V4, V5 y V6
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4 años
|
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La evaluación de la diferencia en la expresión en microARN seleccionados
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar el efecto de la metformina sobre la diferencia de expresión en microARN seleccionados entre los grupos de estudio en mujeres con cáncer papilar de tiroides, tratadas con 131I, entre la visita aleatorizada y la visita V3, V4, V5 y V6
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/ABM/01/00100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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