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갑상선암에서 131I로 치료받은 여성의 생식력에 대한 메트포르민 효과 평가 (METHYR)

2022년 10월 17일 업데이트: Medical University of Bialystok
이 연구는 갑상선암에 대해 131I로 치료받은 여성의 생식력에 대한 메트포르민 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 젊은 여성에게 가장 흔한 내분비암 유형 중 하나는 갑상선암입니다. 모든 갑상선암의 90% 이상이 유두상갑상선암(PTC) 및 여포암을 포함한 분화갑상선암(DTC)입니다. 갑상선 유두암은 무진행생존율이 10년 98%로 무진행성 종양으로 분류된다. 현재 지식에 따라 그리고 현재 문헌에 기초하여 대부분의 PTC는 재발 또는 전이의 낮은 발생률로 간주되지만, 매우 특정한 병리학적 및 분자적 특성을 가진 보다 침습적/공격적 유형이 있습니다. PTC의 공격적인 변종은 갑상선 외 확장, 다발성, 림프절 및 원격 전이의 높은 비율과 엄격하게 연관되어 있습니다. 갑상선 절제술 후 방사성 요오드 131(131I) 요법은 PTC 질병의 더 높은 단계에서 잔류 갑상선 암을 제거하거나 전이를 치료하고 생존을 크게 증가시킵니다. 메트포르민(1,1-디메틸비구아나이드)은 경구용 항고혈당제입니다. 경구 투여된 메트포르민은 약물 용량의 40-60%가 혈액으로 흡수됩니다. 최대 혈중 농도는 속방형 제제의 경우 약 2.5시간, 지속 방출형 정제의 경우 약 7시간 후에 도달합니다. 간에서 대사되지는 않으나, 주로 세뇨관을 통해 신장에서 변하지 않고 배설됩니다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전증 환자, 인슐린 저항성 상태 및 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성에게 사용됩니다. 메트포르민은 간에서 생성되는 포도당을 낮추고 근육과 지방 조직의 인슐린 민감성을 증가시켜 혈액 내 포도당 수치를 낮추는 방식으로 작용합니다. 또한 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 VLDL의 농도를 감소시켜 혈청 지질에 유익한 효과가 있습니다. 또한 이 약물은 항염증제, 항암제, 간 보호제, 심장 보호제, 귀 보호제, 방사선 보호제 및 방사선 감작제와 같은 몇 가지 다른 생물학적 효과도 있습니다.

현재 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 생식 기능과 가임력을 재건하는 데 있어서 메트포르민 요법의 효과에 대한 많은 증거 자료도 있습니다.

PCOS에서 메트포르민이 배란을 회복시키고 항산화 특성을 가지고 있음을 입증한 결과 메트포르민이 난소 난포 수를 허용 가능한 수준으로 유지하는 데 도움이 되는 치료법이 될 수 있다는 징후가 있습니다. 현재, 131I로 치료받은 여성 그룹에서 메트포르민 적용이 생식 능력 매개변수에 미치는 잠재적 유익한 효과의 평가와 관련하여 수행된 연구는 없습니다. 따라서 제안된 연구는 유두상 갑상선암에 대해 131I로 치료받은 여성의 생식력의 간접 매개 변수에 대한 메트포르민 중재의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 가임 연령 >18 <45의 여성 피험자.
  • 다양한 병리학적 병기 TNM(I-II)을 가진 유두상 갑상선 암종으로 진단된 피험자.
  • 131I로 치료받지 않은 피험자.
  • 혈청 TSH 농도 0.1-4.9 mU/l.
  • 프로토콜 절차를 준수하려는 의지.

제외 기준:

  • 메트포르민에 대한 과민증.
  • 다낭성 난소 증후군 또는 난소의 다른 질병(일차/이차 난소 부전)이 있는 피험자.
  • 지난주에 메트포르민을 복용한 피험자.
  • 간 기능 장애 및 비정상 간염 표지자 결과(ALT 및 AST 활동 >3ULN.
  • eGFR이 45ml/min/1.73m2 미만인 피험자.
  • 유산산증이 있거나 대사성 산증의 병력이 있는 피험자.
  • 낮은 범위 기준 미만의 혈청 AMH 농도를 가진 피험자.
  • 울혈성 심장 질환 NYHA III/IV 기의 병력이 있는 피험자.
  • 급성 심근 허혈이 있는 피험자(CCS 3-4).
  • 패혈증 또는 중증 감염 병력이 있는 피험자.
  • 폐 질환이 있는 피험자(GINA 2000 지침 및 COPD GOLD ≥ 3 단계에 기초한 조절되지 않는 천식).
  • 임신 테스트의 양성 결과 또는 연구 중에 계획된 임신.
  • 알코올 또는 기타 물질 의존 증후군.
  • BMI <18.5kg/m2.
  • 연구자 의견으로는 예후가 좋지 않은 동반 질환.
  • 조사자(또는 그의 지정인) 판단에 따라 피험자는 이유(즉, 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유).
  • 신뢰할 수 없거나 협력 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
메트포르민 및 131I 치료를 받을 자격이 있는 환자
의약품: 메트포르민
메트포르민은 1일 3회(500mg 3회), 첫째 주에는 1정 1정(아침 500mg 1정), 둘째 주에는 2정(아침 500mg, 저녁 500mg)을 3주째부터 1일 3회(3x500mg) 복용한다. 3x1 태블릿. (주요 식사와 함께 3x500mg). 환자가 용인할 수 없는 약물 불내성 또는 독성이 발생하는 시점까지 용량을 점진적으로 증가시킬 계획입니다.
방사능: 방사성 요오드(I-131)
131I 치료를 받을 자격이 있는 환자
ACTIVE_COMPARATOR: 위약
위약 및 131I 치료를 받는 환자
방사능: 방사성 요오드(I-131)
131I 치료를 받을 자격이 있는 환자
NO_INTERVENTION: 관찰
관찰 그룹, 갑상선 절제술 후 암 진행 위험이 낮은 환자, 이 경우 131I 치료에 적합하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민의 작용으로 인한 AMH, Inhibin B 및 FSH 수치의 변화
기간: 4 년
1차 종료점은 131I로 치료받은 유두상 갑상선암 여성으로 구성된 연구 그룹에서 평가된 혈청 AMH, 인히빈 B 및 FSH 농도의 차이와 전측 난포의 수에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위, V3, V4, V5 및 V6 방문 중 결과
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 매개변수에 대한 메트포르민의 영향 평가
기간: 4 년
131I로 치료받은 유두상 갑상선암 여성으로 구성된 연구 그룹에서 평가된 산화 스트레스의 선택된 매개변수의 농도에 대한 메트포르민 조절 영향을 평가하기 위해 무작위 V3, V4, V5 및 V6 방문 동안 받은 결과를 비교했습니다.
4 년
선택된 아폽토시스 매개변수의 혈청 농도 차이 평가
기간: 4 년
무작위, V3, V4, V5 및 V6 방문 동안 수신된 결과를 비교하여 131I로 치료된 유두상 갑상선암이 있는 여성의 연구 그룹 간 선택된 세포자멸사 매개변수의 혈청 농도 차이에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위해
4 년
선택된 microRNA의 발현 차이 평가
기간: 4 년
무작위 방문과 V3, V4, V5 및 V6 방문 사이에 131I로 치료받은 유두상 갑상선암이 있는 여성의 연구 그룹 간 선택된 마이크로 RNA의 발현 차이에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위해
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

협력자

Medical Research Agency, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/ABM/01/00100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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