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Bewertung der Wirkung von Metformin auf die Fertilität von Frauen, die mit 131I wegen Schilddrüsenkrebs behandelt wurden (METHYR)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin auf die Fertilität von Frauen zu untersuchen, die wegen Schilddrüsenkrebs mit 131 I behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Arten von endokrinem Krebs, insbesondere bei jungen Frauen, ist Schilddrüsenkrebs. Mehr als 90 % aller Schilddrüsenkrebserkrankungen sind differenzierte Schilddrüsenkrebsarten (DTC), einschließlich papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) und follikulärem Krebs. Papillärer Schilddrüsenkrebs gilt als indolenter Tumor, da das progressionsfreie Überleben nach 10 Jahren 98 % beträgt. Nach aktuellem Wissensstand und basierend auf der aktuellen Literatur gelten die meisten PTC als wenig rezidiv- oder metastasierungsinzident, es gibt jedoch invasivere/aggressivere Typen mit sehr spezifischen pathologischen und molekularen Eigenschaften. Die aggressiven Varianten von PTC waren streng mit höheren Raten von extrathyroider Ausdehnung, Multifokalität und Lymphknoten- und Fernmetastasen assoziiert. Thyreoidektomie, gefolgt von einer Therapie mit radioaktivem Jod 131 (131I), in höheren Stadien der PTC-Erkrankung, um Restschilddrüsenkrebs zu entfernen oder Metastasen zu behandeln, signifikante Verlängerung des Überlebens. Metformin (1,1-Dimethylbiguanid) ist ein orales antihyperglykämisches Medikament. Oral verabreichtes Metformin wird zu 40-60 % der Arzneimitteldosis in das Blut aufgenommen. Maximale Blutspiegel werden nach etwa 2,5 Stunden bei der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und nach 7 Stunden bei den Retardtabletten erreicht. Es wird nicht in der Leber metabolisiert, jedoch unverändert über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich über die Nierentubuli. Metformin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes sowie bei insulinresistentem Zustand und bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) angewendet. Metformin wirkt, indem es den Glukosespiegel im Blut senkt, indem es seine Produktion in der Leber senkt und die Empfindlichkeit von Muskel- und Fettgewebe gegenüber Insulin erhöht. Es hat auch eine positive Wirkung auf die Serumlipide, indem es die Konzentration von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und VLDL senkt. Darüber hinaus hat dieses Medikament auch mehrere andere biologische Wirkungen wie entzündungshemmende, krebshemmende, hepatoprotektive, kardioprotektive, otoprotektive, strahlenschützende und strahlensensibilisierende Wirkungen.

Derzeit gibt es auch ein umfangreiches Beweismaterial für die Wirksamkeit der Metformintherapie bei der Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktionen und der Fruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Nachdem nachgewiesen wurde, dass Metformin den Eisprung bei PCOS wiederherstellt und antioxidative Eigenschaften hat, gibt es Hinweise darauf, dass Metformin eine Therapie sein kann, die dazu beiträgt, die Anzahl der Eierstockfollikel auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Derzeit gibt es keine durchgeführten Studien, die sich mit der Bewertung der möglichen positiven Wirkung der Anwendung von Metformin auf die Fertilitätsparameter in der Gruppe der mit 131I behandelten Frauen befassen. Daher wird die vorgeschlagene Studie die Wirkung einer Intervention mit Metformin auf die indirekten Parameter der Fertilität von Frauen bewerten, die mit 131I wegen papillärem Schilddrüsenkrebs behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter >18 <45.
  • Patienten mit diagnostiziertem papillärem Schilddrüsenkarzinom mit verschiedenen pathologischen TNM-Stadien (I-II).
  • Patienten, die nicht mit 131I behandelt wurden.
  • Serum-TSH-Konzentration 0,1-4,9 mU/l.
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Metformin.
  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder anderen Erkrankungen der Eierstöcke (primäres/sekundäres Ovarialversagen).
  • Probanden, die letzte Woche Metformin einnahmen.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen und anormalen Hepatitis-Marker-Ergebnissen (ALT- und AST-Aktivität >3ULN.
  • Probanden mit eGFR unter 45 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten mit Laktatazidose oder Vorgeschichte einer metabolischen Azidose.
  • Patienten mit einer Serum-AMH-Konzentration unterhalb des unteren Normbereichs.
  • Probanden mit Vorgeschichte einer dekompensierten Herzerkrankung NYHA Stadium III/IV.
  • Patienten mit akuter myokardialer Ischämie (CCS 3-4).
  • Patienten mit Sepsis oder schwerer Infektion in der Vorgeschichte.
  • Proband mit Lungenerkrankung (unkontrolliertes Asthma basierend auf GINA 2000-Richtlinien und COPD GOLD ≥ 3-Stadium).
  • Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests oder während der Studie geplante Schwangerschaft.
  • Alkohol- oder andere substanzabhängige Syndrome.
  • BMI < 18,5 kg/m2.
  • Begleiterkrankungen mit schlechter Prognose nach Meinung des Forschers.
  • Nach Einschätzung des Prüfers (oder seines Beauftragten) kann der Proband aus Gründen (d. h. medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Grund).
  • Unzuverlässigkeit oder mangelnde Kooperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
Patienten, die für eine Behandlung mit Metformin und 131I qualifiziert sind
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird 3-mal täglich (3x500mg) angewendet, beginnend in der ersten Woche mit 1x1 Tablette (1x500 mg zum Frühstück), in der zweiten Woche 2x1 Tablette (500 mg zum Frühstück und 500 mg zum Abendessen), ab der 3. Woche 3x1 Tablette. (3x500mg zu den Hauptmahlzeiten). Es ist eine allmähliche Steigerung der Dosis bis zu dem Punkt geplant, an dem eine Arzneimittelunverträglichkeit oder -toxizität entwickelt wird, die für den Patienten nicht akzeptabel ist.
Strahlung: Radioaktives Jod (I-131)
Patienten, die für eine 131I-Behandlung qualifiziert sind
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die eine Placebo- und 131 I-Behandlung erhielten
Strahlung: Radioaktives Jod (I-131)
Patienten, die für eine 131I-Behandlung qualifiziert sind
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungs
Beobachtungsgruppe, Patienten nach Thyreoidektomie, gekennzeichnet durch ein geringes Risiko einer Krebsprogression, in diesem Fall nicht für eine 131I-Behandlung geeignet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der AMH-, Inhibin B- und FSH-Spiegel aufgrund der Wirkung von Metformin
Zeitfenster: 4 Jahre
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der Wirkung von Metformin auf den Unterschied der AMH-, Inhibin B- und FSH-Konzentration im Serum und der Anzahl der Antrumfollikel sein, die in den Studiengruppen bewertet wurden, die aus Frauen mit papillärem Schilddrüsenkrebs bestanden, die mit 131I behandelt wurden, und die erhalten wurden Ergebnisse während der randomisierten Besuche V3, V4, V5 und V6
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Metformin auf die Parameter des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 4 Jahre
Um die modulierende Wirkung von Metformin auf die Konzentrationen ausgewählter Parameter von oxidativem Stress zu bewerten, die in den Studiengruppen aus Frauen mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die mit 131I behandelt wurden, bewertet wurden, wurden die erhaltenen Ergebnisse während der randomisierten V3-, V4-, V5- und V6-Besuche verglichen
4 Jahre
Die Bewertung des Unterschieds in der Serumkonzentration ausgewählter Parameter der Apoptose
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Wirkung von Metformin auf den Unterschied in der Serumkonzentration ausgewählter Parameter der Apoptose zwischen den Studiengruppen bei Frauen mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die mit 131I behandelt wurden, Vergleich der erhaltenen Ergebnisse während der randomisierten V3-, V4-, V5- und V6-Besuche
4 Jahre
Die Bewertung des Unterschieds in der Expression in ausgewählter microRNA
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Wirkung von Metformin auf den Unterschied der Expression in ausgewählten microRNA zwischen den Studiengruppen bei Frauen mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die mit 131I behandelt wurden, zwischen dem randomisierten Besuch und dem V3-, V4-, V5- und V6-Besuch
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/ABM/01/00100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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