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Évaluation de l'effet de la metformine sur la fertilité des femmes traitées par 131I pour un cancer de la thyroïde (METHYR)

17 octobre 2022 mis à jour par: Medical University of Bialystok
Cette étude vise à étudier l'effet de la metformine sur la fertilité des femmes traitées avec 131 I pour un cancer de la thyroïde

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'un des types les plus courants de cancer endocrinien, en particulier chez les jeunes femmes, est le cancer de la thyroïde. Plus de 90 % de tous les cancers de la thyroïde sont des cancers différenciés de la thyroïde (DTC), y compris le cancer papillaire de la thyroïde (PTC) et le cancer folliculaire. Le cancer papillaire de la thyroïde est considéré comme une tumeur indolente car la survie sans progression est de 98 % à 10 ans. Selon les connaissances actuelles et sur la base de la littérature actuelle, la plupart des PTC sont considérés comme ayant une faible incidence de récidive ou de métastases, cependant, il existe des types plus invasifs/agressifs avec des caractéristiques pathologiques et moléculaires très spécifiques. Les variantes agressives du PTC étaient strictement associées à des taux plus élevés d'extension extrathyroïdienne, de multifocalité et de métastases ganglionnaires et à distance. La thyroïdectomie suivie d'un traitement à l'iode radioactif 131 (131I), à des stades plus avancés de la maladie PTC pour éliminer le cancer de la thyroïde résiduel ou traiter les métastases, augmente considérablement la survie. La metformine (1,1-diméthylbiguanide) est un médicament antihyperglycémiant oral. La metformine administrée par voie orale est absorbée dans le sang à raison de 40 à 60 % de la dose de médicament. Les concentrations sanguines maximales sont atteintes après environ 2,5 heures pour la formulation à libération immédiate et 7 heures pour les comprimés à libération prolongée. Il n'est pas métabolisé dans le foie, cependant, il est excrété sous forme inchangée par les reins, principalement par les tubules rénaux. La metformine est utilisée chez les patients atteints de diabète de type 2 et de prédiabète ainsi que dans un état résistant à l'insuline et chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La metformine agit en abaissant le niveau de glucose dans le sang en diminuant sa production par le foie et en augmentant la sensibilité à l'insuline par les tissus musculaires et adipeux. Il a également un effet bénéfique sur les lipides sériques en réduisant la concentration des triglycérides, du cholestérol total, du LDL-cholestérol et des VLDL. De plus, ce médicament a également plusieurs autres effets biologiques tels que anti-inflammatoire, anticancéreux, hépatoprotecteur, cardioprotecteur, otoprotecteur, radioprotecteur et radio-sensibilisant.

Actuellement, il existe également un grand nombre de preuves de l'efficacité du traitement par la metformine dans le rétablissement des fonctions de reproduction et de la fertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Ayant prouvé que la metformine restaure l'ovulation dans le SOPK et possède des propriétés antioxydantes, il y a des indications que la metformine peut être une thérapie qui aidera à maintenir le nombre de follicules ovariens à un niveau acceptable. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études réalisées concernant l'évaluation de l'effet bénéfique potentiel de l'impact de l'application de metformine sur les paramètres de fertilité dans le groupe de femmes traitées avec 131I. Par conséquent, l'étude proposée évaluera l'effet de l'intervention de metformine sur les paramètres indirects de la fertilité des femmes traitées avec 131I pour un cancer papillaire de la thyroïde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical Univeristy of Bialystok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en âge de procréer >18 <45.
  • Sujets atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde diagnostiqué avec divers stades pathologiques TNM (I-II).
  • Sujets non traités avec 131I.
  • Concentration sérique de TSH 0,1-4,9 mU/l.
  • Volonté de se conformer aux procédures protocolaires.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la metformine.
  • Sujets atteints du syndrome des ovaires polykystiques ou d'autres maladies des ovaires (insuffisance ovarienne primaire / secondaire).
  • Sujets prenant de la metformine au cours de la semaine dernière.
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique et des résultats anormaux des marqueurs de l'hépatite (activité ALT et AST> 3ULN.
  • Sujets avec DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m2.
  • Sujets souffrant d'acidose lactique ou ayant des antécédents d'acidose métabolique.
  • Sujets dont la concentration sérique d'AMH est inférieure à la norme inférieure.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque congestive NYHA stade III/IV.
  • Sujets atteints d'ischémie myocardique aiguë (CCS 3-4).
  • Sujets ayant des antécédents de septicémie ou d'infection grave.
  • Sujet atteint d'une maladie pulmonaire (asthme non contrôlé basé sur les directives GINA 2000 et MPOC GOLD ≥ 3 stade).
  • Résultat positif du test de grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude.
  • Syndromes dépendants de l'alcool ou d'autres substances.
  • IMC <18,5 kg/m2.
  • Maladies d'accompagnement de mauvais pronostic de l'avis du chercheur.
  • Selon le jugement de l'investigateur (ou de sa personne désignée), le sujet ne peut pas participer à l'étude pour des raisons (c'est-à-dire raison médicale, psychiatrique et/ou sociale).
  • Manque de fiabilité ou manque de coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Metformine
patients qualifiés pour recevoir un traitement par metformine et 131I
La metformine sera utilisée 3 fois par jour (3x500 mg), à partir de la première semaine avec 1x1 comprimé (1x500 mg au petit-déjeuner), la deuxième semaine, 2x1 comprimé (500 mg au petit-déjeuner et 500 mg au dîner), à partir de la 3ème semaine 3x1 tablette. (3x500mg avec les repas principaux). Une augmentation progressive de la dose est prévue jusqu'au développement d'une intolérance ou d'une toxicité médicamenteuse inacceptable pour le patient.
Patients qualifiés pour recevoir un traitement 131I
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
patients recevant un placebo et un traitement à l'131 I
Patients qualifiés pour recevoir un traitement 131I
AUCUNE_INTERVENTION: Observationnel
groupe d'observation, patients après thyroïdectomie, caractérisés par un faible risque de progression du cancer, dans ce cas, non qualifiés pour le traitement à l'131I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux d'AMH, d'inhibine B et de FSH dues à l'action de la metformine
Délai: 4 années
Le critère d'évaluation principal sera d'évaluer l'effet de la metformine sur la différence de concentration sérique d'AMH, d'inhibine B et de FSH et le nombre de follicules antraux, évalués dans les groupes d'étude constitués des femmes atteintes d'un cancer papillaire de la thyroïde, traitées par 131I, en comparant résultats lors des visites randomisées, V3, V4, V5 et V6
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'effet de la metformine sur les paramètres du stress oxydatif
Délai: 4 années
Évaluer l'impact modulateur de la metformine sur les concentrations de paramètres sélectionnés du stress oxydatif évalués dans les groupes d'étude constitués de femmes atteintes d'un cancer papillaire de la thyroïde, traitées avec 131I, en comparant les résultats reçus lors des visites randomisées V3, V4, V5 et V6
4 années
L'évaluation de la différence de concentration sérique de paramètres sélectionnés de l'apoptose
Délai: 4 années
Évaluer l'effet de la metformine sur la différence de concentration sérique de paramètres sélectionnés de l'apoptose entre les groupes d'étude chez les femmes atteintes d'un cancer papillaire de la thyroïde, traitées par 131I, en comparant les résultats reçus lors des visites randomisées V3, V4, V5 et V6
4 années
L'évaluation de la différence d'expression dans les microARN sélectionnés
Délai: 4 années
Évaluer l'effet de la metformine sur la différence d'expression dans les microARN sélectionnés entre les groupes d'étude chez les femmes atteintes d'un cancer papillaire de la thyroïde, traitées par 131I, entre la visite randomisée et la visite V3, V4, V5 et V6
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka Adamska, Assoc.Prof., Medical University of Bialystok

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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