- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03076320
Пирфенидон плюс гель M-DDO при умеренной и тяжелой форме акне
Молекулярно-клиническое исследование влияния Zaxcell по сравнению с Effezel на воспалительный и рубцовый процесс акне средней и тяжелой степени
Вульгарные угри — это сложное кожное заболевание, включающее множественные аномалии сально-волосяной единицы. Акне является наиболее распространенным кожным заболеванием в период полового созревания и ухудшается в подростковом возрасте. Тем не менее, эпидемиологические исследования показывают, что акне может возникнуть в любом возрасте, чаще всего у лиц в возрасте от полового созревания до 30 лет: 79-95% субъектов в возрасте от 16 до 18 лет и 80% субъектов в возрасте от полового созревания до 30 лет. возраста. Акне считается основной причиной обращения к дерматологу в стационарной и частной клинической практике.
Клинические признаки включают себорею, невоспалительные поражения, воспалительные поражения и различные степени рубцевания. Существует множество классификаций степени тяжести акне и рубцов. Акне средней и тяжелой степени составляет около 15-20%.
Рубцы от угревой сыпи на лице в равной степени поражают оба пола и встречаются в той или иной степени в 95% случаев. Существует значительная корреляция между начальной степенью акне и общей тяжестью рубцов на всех участках и у обоих полов. Это позволяет предположить, что лечение, направленное на снижение тяжести акне, может снизить частоту рубцевания. Как поверхностные воспалительные очаги акне, так и глубокие узелковые поражения, по-видимому, способны образовывать рубцы.
Обычные методы лечения, рекомендуемые для лечения вульгарных угрей, включают ретиноиды, бензоилпероксид (БПО), антибиотики и гормональную терапию. Комбинированная терапия с использованием агентов с взаимодополняющими механизмами дает возможность воздействовать на несколько патогенетических причин вульгарных угрей.
Комбинация в геле с 0,1% адапалена и 2,5% BPO представляет собой лечение обыкновенных угрей один раз в день. В нескольких двойных слепых рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) комбинированная терапия адапален-БПО (А-БПО), применяемая один раз в день в течение 12 недель, значительно уменьшала количество как воспалительных, так и невоспалительных поражений у субъектов с вульгарными угрями средней степени тяжести. В Мексике доступен коммерческий продукт этой комбинации (Effezel®; Galderma). Ограничением этой местной терапии является низкая переносимость пациентами, поскольку они могут испытать несколько уровней раздражения, эритемы, сухости, шелушения, жжения и зуда), и пациентам рекомендуется ожидать этих побочных эффектов, которые способствуют прекращению терапии, если она становится тяжелым.
С другой стороны, 5-метил-1-фенил-2-(1h)-пиридон или пирфенидон (PFD) является антифибротическим препаратом широкого спектра действия, который модулирует действие различных цитокинов, включая TGF-β, TNF-α, эпидермальный фактор роста. , фактор роста тромбоцитов, VEGF, IGF-1, фактор роста фибробластов, интерферон-γ, интерлейкин (IL)-1, IL-6 и IL-8, и он показал многообещающие эффекты в условиях in vitro и in vivo. Кроме того, PFD доказала свою эффективность в предотвращении и регрессии легочного фиброза, склероза брюшины, цирроза печени, фибромиомы матки, фиброза левого желудочка, почечного интерстициального фиброза и контрактуры капсулы молочной железы в экспериментальных моделях. В недавно открытом клиническом исследовании фазы II оценивалось терапевтическое использование геля PFD при локализованной склеродермии. Результаты показали, что он действует как на воспалительную, так и на фиброзную фазы.
Другим компонентом Zaxcell является модифицированный диаллилдисульфидоксид (M-DDO), противомикробный и антисептический агент, который был доказан у пациентов с хронической диабетической язвой в качестве мощного гермицида и показал, что он увеличивает положительный эффект PFD, предотвращая инфекции, ускоряя и улучшение разрешения язвы. (Наблюдения не опубликованы).
В соответствии с этим исследователи считают, что Zaxcell (PFD + M-DDO) может играть важную роль в модуляции воспалительного и рубцового процесса при акне. Гипотеза исследователей состоит в том, что PFD у пациентов с акне средней и тяжелой степени модулирует усиление воспалительной реакции, регулируя активацию воспаления, поляризацию макрофагов и их активность в регуляции процесса заживления ран кожи на ранней стадии.
Zaxcell — это инновационный гель с синергетическим механизмом действия, который может модулировать воспалительную реакцию. Кроме того, обладает антисептическими свойствами и регулирует процессы заживления ран, фиброгенные и рубцовые процессы. Исследования in vitro и in vivo предоставляют первоначальную совокупность доказательств безопасности и клинических преимуществ PFD, основного компонента Zaxcell, как многообещающего кандидата для лечения акне средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов, мужчины или женщины, любой расы, в возрасте от 12 до 25 лет.
- Субъекты с клиническим диагнозом вульгарных угрей с поражением лица и спины.
- Субъекты с минимум 20, но не более 150 воспалительными поражениями на лице (включая нос)
- Субъекты с минимум 30, но не более 200 невоспалительных поражений на лице (включая нос)
- Субъекты с минимум 20, но не более 250 воспалительных поражений в верхней части спины.
- Оценка по общей оценке исследователя (IGA) 3 или 4, что соответствует умеренной и тяжелой форме акне. Субъекты с не более чем двумя активными узлами на исходном уровне.
- Субъектам, которые соглашаются заполнить историю болезни, доступ к физикальному обследованию и образцам биохимического анализа, биопсии спины и фотодокументации пораженных участков на лице и спине.
- Согласие на участие, подтвержденное подписанием утвержденной письменной Формы информированного согласия или для субъектов младше 18 лет, формы согласия вместе с подписанной формой информированного согласия от родителя/опекуна.
- Пациенты, желающие подписать письмо о соблюдении режима лечения в соответствии с указаниями главного исследователя.
- Готовность и возможность соблюдения протокола (для субъектов младше 18 лет родитель/опекун должен быть готов и способен соблюдать требования исследования).
- Субъекты, желающие поделиться личной информацией и данными, подтвержденными путем подписания письменного разрешения, если это применимо.
Критерий исключения:
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри.
- Субъекты с другим хроническим воспалительным заболеванием кожи.
- Субъекты с тяжелой формой акне, нуждающиеся в терапии изотретиноином, или с другими дерматологическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности пациента во время исследования.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- Мужчины с растительностью на лице, которые мешали бы оценкам.
- Субъекты с предысторией келоидных рубцов.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам.
- Участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
- Указанный период вымывания до исходного уровня для системных или местных препаратов.
- Субъекты отказываются от биопсии спины и фотопроцедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПФД+М-ДДО
Пирфенидон с М-ДДО Активные ингредиенты: Пирфенидон 10% с модифицированным оксидом диаллилдисульфида (М-ДДО) 0,016% Лекарственная форма: гель. Дозировка: стандартная единица на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров). Частота и продолжительность: местное применение каждые 12 часов в течение 6 месяцев. |
Участникам с угревой сыпью средней и тяжелой степени будут наносить два раза в день на лицо и верхнюю часть спины гладким слоем (стандартная доза на кончике пальца 0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров) Zaxcell (пирфенидон с M-DDO) в форма геля.
Пациентам приходится ждать 20 минут без покрытия этих участков.
Другие имена:
|
Активный компаратор: А+ПБО
Адапален с перекисью бензоила Активные ингредиенты: 0,1% адапалена с перекисью бензоила 2,5%. Лекарственная форма: гель. Дозировка: стандартная единица на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров). Частота и продолжительность: местное применение каждые 12 часов в течение 6 месяцев. |
Участникам с угревой сыпью средней и тяжелой степени будут наносить один раз в день (ночью) на лицо и верхнюю часть спины гладким слоем (стандартная доза на кончике пальца 0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров) Effezel (адапален с бензоилпероксидом). ) в виде геля.
Пациентам приходится ждать 20 минут без покрытия этих участков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменения поражений по шкале IGA (Global Assessment Investigators)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Количество или поражения
|
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистопатологическая модификация воспалительных поражений и улучшение процесса рубцевания
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Биопсия из верхней части спины
|
1 и 3 месяца
|
2. Уровни экспрессии ключевых молекул, участвующих в воспалении акне и ремоделировании рубцов.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Биопсия из верхней части спины
|
1 и 3 месяца
|
Фотоцифровая шкала
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Фотографии обработанной области, проанализированные с помощью программного обеспечения для трехмерной реконструкции
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gollnick HP, Finlay AY, Shear N; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Can we define acne as a chronic disease? If so, how and when? Am J Clin Dermatol. 2008;9(5):279-84. doi: 10.2165/00128071-200809050-00001.
- Kang S, Cho S, Chung JH, Hammerberg C, Fisher GJ, Voorhees JJ. Inflammation and extracellular matrix degradation mediated by activated transcription factors nuclear factor-kappaB and activator protein-1 in inflammatory acne lesions in vivo. Am J Pathol. 2005 Jun;166(6):1691-9. doi: 10.1016/s0002-9440(10)62479-0.
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Zhou R, Jiang X. Effects of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in treatment or maintenance therapy of moderate or severe acne vulgaris: a meta-analysis. Ann Dermatol. 2014 Feb;26(1):43-52. doi: 10.5021/ad.2014.26.1.43. Epub 2014 Feb 17.
- Rodriguez-Castellanos M, Tlacuilo-Parra A, Sanchez-Enriquez S, Velez-Gomez E, Guevara-Gutierrez E. Pirfenidone gel in patients with localized scleroderma: a phase II study. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 28;16(6):510. doi: 10.1186/s13075-014-0510-4.
- Holland DB, Jeremy AH. The role of inflammation in the pathogenesis of acne and acne scarring. Semin Cutan Med Surg. 2005 Jun;24(2):79-83. doi: 10.1016/j.sder.2005.03.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Перекись бензоила
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- IBMMTG 15-02
- 008/16 (Другой идентификатор: Hospital Civil de Guadalajara Investigative Committee)
- 267/15 (Другой идентификатор: Hospital Civil de Guadalajara Etical of Investigative Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПДФ+М-ДДО
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Неизвестный
-
Vania Martínez-NahuelANID - Millennium Science Initiative Program - NCS17_03 Millennium Nucleus to Improve... и другие соавторыПрекращеноДепрессивные симптомыЧили
-
Fuzhou General HospitalНеизвестныйПеченочная недостаточность | Плазменный обменКитай
-
Federico II UniversityICAR (Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni) - CNR (Consiglio Nazionale...ЗавершенныйГепатобилиарное новообразованиеИталия
-
Tulane UniversityРекрутингДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical... и другие соавторыЗавершенныйПреждевременные роды | Материнский | Младенец, низкий вес при рождении | Тревога Страх | Пренатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandЗавершенныйГрудное вскармливание, ЭксклюзивСоединенные Штаты
-
SimpletherapyЗавершенныйПателлофеморальный болевой синдромСоединенные Штаты
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...ЗавершенныйШизофренияИспания, Венгрия, Израиль
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...ЗавершенныйХроническая травма менискаИспания