Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение колхицина при внутричерепном атеросклерозе

28 июля 2026 г. обновлено: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Использование колхицина при внутричерепном атеросклеротическом заболевании — пилотное открытое рандомизированное исследование

Внутричерепная атеросклеротическая болезнь (ICAD) является основной этиологией ишемического инсульта в Азии. Под влиянием генетики, образа жизни и метаболических факторов риска. В когорте SAMMPRIS риск повторного инсульта в течение 1 года составил 13% даже при интенсивной медикаментозной терапии.

В это пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исследователи должны включить 44 пациента с недавно перенесенным ишемическим инсультом вследствие внутричерепного атеросклероза (ВЧКА) со стенозом ≥ 50%. Пациентам будет случайным образом назначена либо низкая доза колхицина (0,5 мг в день) (n=22), либо плацебо (n=22) в течение 12 месяцев. Магнитно-резонансная томография стенки сосуда с высоким разрешением будет выполняться на исходном уровне и через 12 месяцев. Первичной конечной точкой является совокупность регрессии внутричерепного стеноза, объема бляшки или возникновения каких-либо серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий через 12 месяцев. Исследователи также должны оценить конечные точки безопасности, включая диарею, угнетение костного мозга, инфекции, нервно-мышечную дисфункцию.

Ни одно исследование не было посвящено использованию колхицина у пациентов с ИБС, которая широко распространена в Азии. Результаты этого пилотного испытания послужат важной основой для более масштабного основного испытания в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Внутричерепная атеросклеротическая болезнь (ICAD) является основной этиологией ишемического инсульта в Азии. Под влиянием генетики, образа жизни и метаболических факторов риска более 40% ишемических инсультов были связаны с ICAD в Китае. ICAD также предсказывает высокий риск рецидива по сравнению с инсультом другой этиологии. В когорте SAMMPRIS риск повторного инсульта в течение 1 года составил 13% даже при интенсивной медикаментозной терапии. В то время как предварительное эндоваскулярное вмешательство приводило к неприемлемо высокому риску перипроцедурного инсульта 20-36%, в медикаментозной терапии, нацеленной на ICAD, были достигнуты минимальные успехи.

Литературные клинические данные были подтверждены исследованиями коронарных бляшек, проведенными на моделях человека и животных, которые показали регрессию коронарных бляшек у пациентов с недавним острым коронарным синдромом и уменьшение воспаления брюшной аорты в модели кролика. Параллельно на фоне интенсивной медикаментозной терапии регресс бляшек ВИБС наблюдался у 49% больных. Тем не менее, частота повторных инсультов по-прежнему превышала 10%, несмотря на целевые показатели лечения артериального давления ≤140/90, HbA1c ≤6,5% и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≤1,8 ммоль/л в нашей предыдущей когорте. Необходимо дальнейшее снижение роста бляшек, тромбогенности и гемодинамических нарушений путем интенсификации антиатеросклеротической терапии. Обновленный метаанализ показал, что использование колхицина у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском было связано с более низкой частотой инсульта (12). Однако ни одно исследование не было посвящено применению колхицина у пациентов с ИБС, широко распространенной в Азии.

Задача:

В этом пилотном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи стремятся выяснить эффективность и безопасность низких доз колхицина (0,5 мг в день) у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим заболеванием. Исследователи предполагают, что низкие дозы колхицина в дополнение к интенсивной медикаментозной терапии, по сравнению с только интенсивной медикаментозной терапией, могут привести к большей регрессии бляшек у пациентов с симптоматической ICAD. Результаты этого пилотного испытания послужат важной основой для более масштабного основного испытания в будущем.

Методы:

В это пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исследователи должны включить 44 пациента с недавно перенесенным ишемическим инсультом вследствие внутричерепного атеросклероза (ВЧКА) со стенозом ≥ 50%. Пациентам будет случайным образом назначена либо низкая доза колхицина (0,5 мг в день) (n=22), либо плацебо (n=22) в течение 12 месяцев. Магнитно-резонансная томография стенки сосуда с высоким разрешением будет выполняться на исходном уровне и через 12 месяцев. Первичной конечной точкой является совокупность регрессии внутричерепного стеноза, объема бляшки или возникновения каких-либо серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий через 12 месяцев. Исследователи также должны оценить конечные точки безопасности, включая диарею, угнетение костного мозга, инфекции, нервно-мышечную дисфункцию.

Значимость:

Ни одно исследование не было посвящено использованию колхицина у пациентов с ИБС, которая широко распространена в Азии. Результаты этого пилотного испытания послужат важной основой для более масштабного основного испытания в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fung Tsang
  • Номер телефона: +852 35051853
  • Электронная почта: sftsang@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
          • Номер телефона: 852-28902002
          • Электронная почта: bonaventureip@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Китайские пациенты в возрасте 40-80 лет
  2. Пациенты с симптоматической ICAD со стенозом ≥ 50% в средних мозговых артериях, базилярной артерии. Степень стеноза будет количественно оцениваться с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) по методу WASID (13). Симптоматическая ICAD определяется как ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака с клиническими или рентгенологическими признаками, соответствующими сосудистой территории, снабжаемой пораженным сосудом.
  3. Пациенты с впервые в жизни ишемическим инсультом в течение 8 недель после набора

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  2. Пациенты, которым противопоказаны МРТ с контрастом, т.е. кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, клаустрофобия, известная аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, и т.п.
  3. Пациенты, имеющие абсолютные или относительные противопоказания к терапии колхицином, т.е. аллергия на колхицин, нервно-мышечные расстройства, гематологические заболевания, хроническая диарея, предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, хронические заболевания печени и др.
  4. Пациенты с внутричерепным стенозом не из-за атеросклероза, т.е. васкулиты, спазмы сосудов, болезнь Моямоя и др.
  5. Беременность
  6. Пациенты с повышенным уровнем креатинкиназы на этапе рандомизации исследования.
  7. Рецидивирующий подагрический артрит, требующий колхицина в течение > 3 месяцев в году;
  8. Воспалительные заболевания кишечника или хроническая диарея;
  9. Нервно-мышечное заболевание или непреходящий уровень креатинкиназы, превышающий верхний предел нормального диапазона более чем в три раза (за исключением инфаркта) в течение > 3 месяцев;
  10. Клинически значимые непреходящие гематологические нарушения с гемоглобином <10 г/дл, лейкоцитами <4x10^9 или тромбоцитами <100x10^9/л в течение > 3 месяцев;
  11. Алкоголизм;
  12. Длительная системная глюкокортикоидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная медикаментозная терапия
Активный компаратор: Колхицин
0,5 мг колхицина в течение 12 месяцев перорально
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
0,5 мг перорально принимаемого колхицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс внутричерепного стеноза
Временное ограничение: в 12 месяцев
Регресс стеноза ≥ 15% по методу WASID.
в 12 месяцев
Регрессия объема зубного налета
Временное ограничение: в 12 месяцев
Регресс бляшек на ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем.
в 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACE)
Временное ограничение: в 12 месяцев
Возникновение любых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (MACE).
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения при стенозе ICAD
Временное ограничение: в 12 месяцев
Субъекты получат новое магнитно-резонансное изображение стенки сосуда с высоким разрешением, которое отображает степень симптоматического стеноза, количество бляшек, усиление бляшек, ремоделирование бляшек и кровоизлияние внутри бляшек.
в 12 месяцев
Продольные изменения объема бляшки
Временное ограничение: в 1,3,6,9,12 месяцев
Продольные изменения объема бляшки с помощью DSA или эквивалентных методов визуализации.
в 1,3,6,9,12 месяцев
Продольные изменения в разрешении усиления бляшек
Временное ограничение: в 1,3,6,9,12 месяцев
Продольные изменения в разрешении усиления бляшек с помощью DSA или эквивалентных методов визуализации.
в 1,3,6,9,12 месяцев
Продольные изменения объема гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: в 12 месяцев
Продольные изменения гиперинтенсивного объема белого вещества с помощью МРТ или эквивалентной визуализации.
в 12 месяцев
Продольные изменения количества молчащих лакун
Временное ограничение: в 12 месяцев
Продольные изменения количества молчащих лакун с помощью МРТ или эквивалентной визуализации.
в 12 месяцев
Продольные изменения когнитивных способностей
Временное ограничение: в 1,3,6,9,12 месяцев
Продольные изменения когнитивных способностей по оценке: Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (5-минутный протокол).
в 1,3,6,9,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC No. 2022.008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться