Влияние канаглифлозина на воспалительное поражение печени у больных сахарным диабетом 2 типа с неалкогольной жировой болезнью печени

Критерии включения:

• Соответствует диагностическим критериям диабета 2 типа (критерии ВОЗ 1999 г.).
• Соответствует диагностическим критериям неалкогольной жировой болезни печени (Руководство по лечению Китайской медицинской ассоциации 2018 г.), а ультразвуковое исследование печени показало умеренную или высокую степень ожирения печени.
• Монотерапия метформином в течение 3 мес.
• 8 лет ≤ возраст ≤ 70 лет;
• Иметь хорошее соблюдение режима последующего наблюдения с месяцами наблюдения ≥ 24 недель;

Критерий исключения:

Диабет, отличный от 2 типа: диабет 1 типа, гестационный диабет или другие специфические типы диабета;

• Больные сахарным диабетом с острыми и хроническими осложнениями и тяжелыми инфекциями; Беременные и кормящие женщины;
• Тем, у кого есть аллергия или токсические побочные эффекты или противопоказания к канаглифлозину, пиоглитазону и другим препаратам;
• Активные заболевания, передающиеся половым путем, такие как вирусный гепатит, СПИД и сифилис, и инфекционные заболевания, такие как туберкулез;
• изменение веса более чем на 10% за 3 месяца до скрининга;
• Принимали в течение последних 2 мес другие препараты, которые могут влиять на метаболизм глюкозы в крови, в том числе системные глюкокортикоиды (кроме ингаляционного или местного применения), гормон роста и др.;
• Использовали какой-либо ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) или тиазолидиндионы в течение 3 месяцев до скрининга;
• В анамнезе более 2 эпизодов тяжелой гипогликемии за последний 1 год;
• История или состояние любого из следующего: декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV); история нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или коронарного стентирования; неконтролируемые или тяжелые нарушения сердечного ритма (такие как синдром удлиненного интервала QT и т. д.), признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании; в настоящее время сопровождается клинически значимой инфекцией мочевыводящих путей/репродуктивной системы, или осложненной инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе, или почти 6 Рецидивы инфекции мочевыводящих путей в анамнезе в течение месяца;
• В настоящее время известно о тяжелом остеопорозе или наличии в анамнезе вторичных переломов в течение последнего 1 года;
• Любые лабораторные тесты соответствуют следующим критериям: глюкоза плазмы/сыворотки натощак ≥ 15 ммоль/л; аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > в 3 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин > в 1,5 раза выше нормы Верхний предел; гемоглобин <100 г/л; скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2; триглицериды натощак > 5,64 ммоль/л (500 мг/дл);
• Получал или получает лечение каким-либо другим экспериментальным препаратом/испытательным устройством в течение последних 3 месяцев;
• Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом испытании.