- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05526196
Комбинированные и раздельные эффекты каннабиса и табака: психомоторные, субъективные и физиологические результаты (CASE-CT)
16 марта 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Совместное употребление каннабиса и табака является обычной практикой, но существует мало экспериментальных данных, направленных на понимание причин такой распространенности.
Некоторые предварительные данные свидетельствуют о том, что табак может фактически противодействовать когнитивным нарушениям каннабиса, а также может усиливать субъективные («приятные») эффекты каннабиса, но результаты неубедительны.
Кроме того, нет исследований влияния табака на другие виды вреда, связанные с каннабисом, такие как вождение автомобиля, или на способность табака изменять уровень ТГК в крови, химического вещества, ответственного за психоактивные свойства каннабиса.
Целью настоящего исследования будет оценка влияния табака, каннабиса или комбинаций табака и каннабиса на вождение, когнитивные функции, субъективные эффекты и ТГК в крови.
Вождение будет оцениваться с использованием современного симулятора вождения, который позволяет безопасно и объективно измерять влияние одурманивающих веществ на вождение.
Участники будут постоянными потребителями каннабиса и будут приглашены в лабораторию для четырех уравновешенных тестовых сессий.
В этих тестовых сессиях они будут управлять симулятором и проходить когнитивные тесты до и после курения: 1) марихуаны; 2) табак; 3) каннабис + табак; или 4) плацебо.
Результаты будут измеряться в несколько моментов времени после курения продукта.
Участники также сдадут кровь для определения уровня ТГК и заполнят анкеты о субъективных эффектах как до, так и после выкуривания сигареты.
Это исследование станет одним из первых экспериментальных лабораторных исследований причин совместного употребления табака и каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia Di Ciano
- Номер телефона: 34002 416-535-8501
- Электронная почта: patricia.diciano@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Patricia Di Ciano, PhD
- Номер телефона: 34002 416 535-8501
- Электронная почта: patricia.diciano@camh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте от 19 до 45 лет (для контроля влияния возраста на когнитивные функции)
- Курите или вейпируйте каннабис не реже одного раза в месяц, но не чаще 4 раз в неделю (чтобы избежать регистрации людей с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, которые могут испытывать синдром отмены, когда их просят воздержаться от каннабиса).
- Опыт курения каннабиса за последний год
- Сообщите об употреблении не менее 100 сигарет в течение жизни, чтобы обеспечить знакомство с табаком, используемым в настоящем исследовании.
- Использование любого никотина (курение, вейпинг и т. д.) в прошлом году
- Водительское удостоверение G2 или полное G не менее года
- Готов воздержаться от употребления алкоголя и других наркотиков (кроме наркотиков, необходимых для лечения заболевания) в течение 48 часов до начала учебного занятия.
- Нормальная частота сердечных сокращений и артериальное давление, определяемые QI (поскольку каннабис и табак увеличивают частоту сердечных сокращений)
- Нормальная ЭКГ (потому что каннабис и табак увеличивают частоту сердечных сокращений)
- Готов воздержаться от каннабиса в течение 72 часов до тестовой сессии и от курения табака в течение 12 часов
- Готовность использовать общепринятую форму контрацепции во время исследования (как мужчины, так и женщины)
- Прошлый жизненный опыт совместного употребления каннабиса или табака (одновременно или параллельно)
- Дает письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
• Использование психотропных препаратов или наркотиков
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ, включая каннабис (по оценке SCID)
- Текущая или прошлая никотиновая зависимость (во избежание рецидива)
- Симптомы абстиненции, оцененные с помощью Контрольного списка абстиненции от марихуаны [57, 58]
- Оценка менее 10 баллов по Клинической оценке синдрома отмены алкоголя (CIWA-Ar) [59]
- Семейный анамнез шизофрении или психоза (чтобы не давать каннабис людям с предрасположенностью к психозу)
- Респираторные заболевания (из-за курения в этом исследовании)
- Любое серьезное заболевание, препятствующее участию, по оценке ответственного врача-исследователя.
- Беременность или кормление грудью
- Отрицательный результат анализа мочи на каннабис при оценке соответствия требованиям (чтобы убедиться в опыте употребления каннабиса)
- Неврологические расстройства, которые могут повлиять на когнитивную функцию
- Обращение за лечением в связи с употреблением табака или каннабиса
- Выкуривание более 5 сигарет в день (чтобы не путать влияние хронического курения на показатели)
- Сопутствующая терапия седативно-снотворными средствами или другими психоактивными препаратами (противопоказаны каннабису)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо
Сигарета, содержащая плацебо-марихуану и плацебо-табак.
|
Сигарета с сушеным цветком с плацебо-табаком и каннабисом
|
|
Другой: Табак
Сигарета с плацебо-марихуаной и активным табаком
|
Сигареты из сухоцветов с активным никотином
|
|
Другой: Каннабис
Сигарета с активной марихуаной и табаком-плацебо
|
Сигарета с сушеным цветком каннабиса с 22% ТГК
|
|
Другой: Табак и каннабис
Сигарета с активной марихуаной и активным табаком
|
Сигарета из сухоцветов с активным никотином и коноплей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения
Временное ограничение: исходный уровень
|
машина "сотка"
|
исходный уровень
|
|
Стандартное отклонение бокового положения
Временное ограничение: 15 минут после курения
|
машина "сотка"
|
15 минут после курения
|
|
Стандартное отклонение бокового положения
Временное ограничение: 180 минут после курения
|
машина "сотка"
|
180 минут после курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость (в км) автомобиля
|
исходный уровень
|
|
Скорость
Временное ограничение: 15 минут после курения
|
Скорость (в км) автомобиля
|
15 минут после курения
|
|
Скорость
Временное ограничение: 180 минут после курения
|
Скорость (в км) автомобиля
|
180 минут после курения
|
|
Время реакции
Временное ограничение: исходный уровень
|
Время нажатия на тормоз после введения препятствия
|
исходный уровень
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 15 минут после курения
|
Время нажатия на тормоз после введения препятствия
|
15 минут после курения
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 180 минут после курения
|
Время нажатия на тормоз после введения препятствия
|
180 минут после курения
|
|
Столкновения
Временное ограничение: исходный уровень
|
сколько раз автомобиль наезжал на препятствие
|
исходный уровень
|
|
Столкновения
Временное ограничение: 15 минут после курения
|
сколько раз автомобиль наезжал на препятствие
|
15 минут после курения
|
|
Столкновения
Временное ограничение: 180 минут после курения
|
сколько раз автомобиль наезжал на препятствие
|
180 минут после курения
|
|
Концентрация ТГК (нг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психоактивный компонент каннабиса
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация ТГК (нг/мл)
Временное ограничение: 15 минут после курения
|
Психоактивный компонент каннабиса
|
15 минут после курения
|
|
Полезная скорость обработки поля зрения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средний порог различения стимулов, представленных центральным зрением
|
исходный уровень
|
|
Полезная скорость обработки поля зрения
Временное ограничение: 60 минут после курения
|
Средний порог различения стимулов, представленных центральным зрением
|
60 минут после курения
|
|
Полезная скорость обработки поля зрения
Временное ограничение: 210 минут после курения
|
Средний порог различения стимулов, представленных центральным зрением
|
210 минут после курения
|
|
Полезное поле зрения Распределенное внимание
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средний порог различения стимулов, представленных в центральном зрении, с одновременной периферической целевой задачей
|
исходный уровень
|
|
Полезное поле зрения Распределенное внимание
Временное ограничение: 60 минут
|
Средний порог различения стимулов, представленных в центральном зрении, с одновременной периферической целевой задачей
|
60 минут
|
|
Полезное поле зрения Распределенное внимание
Временное ограничение: 210 минут
|
Средний порог различения стимулов, представленных в центральном зрении, с одновременной периферической целевой задачей
|
210 минут
|
|
Полезное поле зрения Избирательное внимание
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средний порог для разделенного внимания, но с отвлекающими факторами
|
исходный уровень
|
|
Полезное поле зрения Избирательное внимание
Временное ограничение: 60 минут
|
Средний порог для разделенного внимания, но с отвлекающими факторами
|
60 минут
|
|
Полезное поле зрения Избирательное внимание
Временное ограничение: 210 минут
|
Средний порог для разделенного внимания, но с отвлекающими факторами
|
210 минут
|
|
Задание на создание тропы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Когнитивная оценка
|
исходный уровень
|
|
Задание на создание тропы
Временное ограничение: 60 минут после курения
|
Когнитивная оценка
|
60 минут после курения
|
|
Задание на создание тропы
Временное ограничение: 210 минут после курения
|
Когнитивная оценка
|
210 минут после курения
|
|
Вербальный свободный отзыв
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест памяти
|
исходный уровень
|
|
Вербальный свободный отзыв
Временное ограничение: 60 минут после курения
|
Тест памяти
|
60 минут после курения
|
|
Вербальный свободный отзыв
Временное ограничение: 210 минут после курения
|
Тест памяти
|
210 минут после курения
|
|
Инвентаризация Центра исследования наркомании
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест настроения с 53 вопросами «верно-ложно», которые суммируются для определения интенсивности настроения, причем более высокие баллы отражают лучшее настроение.
|
исходный уровень
|
|
Инвентаризация Центра исследования наркомании
Временное ограничение: 60 минут после курения
|
Тест настроения с 53 вопросами «верно-ложно», которые суммируются для определения интенсивности настроения, причем более высокие баллы отражают лучшее настроение.
|
60 минут после курения
|
|
Инвентаризация Центра исследования наркомании
Временное ограничение: 210 минут после курения
|
Тест настроения с 53 вопросами «верно-ложно», которые суммируются для определения интенсивности настроения, причем более высокие баллы отражают лучшее настроение.
|
210 минут после курения
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест настроения с 76 пунктами по пятибалльной шкале, которые суммируются для получения меры интенсивности настроения, причем более высокие баллы указывают на большее согласие.
|
исходный уровень
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 60 минут после курения
|
Тест настроения с 76 пунктами по пятибалльной шкале, которые суммируются для получения меры интенсивности настроения, причем более высокие баллы указывают на большее согласие.
|
60 минут после курения
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 210 минут после курения
|
Тест настроения с 76 пунктами по пятибалльной шкале, которые суммируются для получения меры интенсивности настроения, причем более высокие баллы указывают на большее согласие.
|
210 минут после курения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
исходный уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 15 минут после курения
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
15 минут после курения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 60 минут после курения
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
60 минут после курения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 120 минут после курения
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
120 минут после курения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 180 минут после курения
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
180 минут после курения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 240 минут после курения
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
240 минут после курения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 300 минут после курения
|
тест настроения по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее согласие
|
300 минут после курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .