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Kombinierte und getrennte Wirkungen von Cannabis und Tabak: Psychomotorische, subjektive und physiologische Ergebnisse (CASE-CT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Die gleichzeitige Verabreichung von Cannabis und Tabak ist eine gängige Praxis, aber es gibt nur wenige experimentelle Beweise, die darauf abzielen, die Gründe für diese Prävalenz zu verstehen. Einige vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Tabak tatsächlich den kognitiven Beeinträchtigungen von Cannabis entgegenwirken und auch die subjektiven („Gefällt mir“) Wirkungen von Cannabis verstärken kann, aber die Ergebnisse sind nicht schlüssig. Darüber hinaus gibt es keine Studien zu den Auswirkungen von Tabak auf andere mit Cannabis verbundene Schäden wie das Autofahren oder auf die Fähigkeit von Tabak, den THC-Blutspiegel zu verändern, die Chemikalie, die für die psychoaktiven Eigenschaften von Cannabis verantwortlich ist. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tabak, Cannabis oder Kombinationen aus Tabak und Cannabis auf Fahrtüchtigkeit, Kognition, subjektive Wirkungen und THC im Blut zu bewerten. Das Fahren wird mit einem modernen Fahrsimulator bewertet, der eine sichere und objektive Messung der Auswirkungen von Rauschmitteln auf das Fahren ermöglicht. Die Teilnehmer sind regelmäßige Cannabiskonsumenten und werden zu vier ausgeglichenen Testsitzungen ins Labor eingeladen. In diesen Testsitzungen werden sie den Simulator fahren und sich vor und nach dem Rauchen kognitiven Tests unterziehen: 1) Cannabis; 2) Tabak; 3) Cannabis + Tabak; oder 4) Placebo. Die Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen des Produkts gemessen. Die Teilnehmer werden auch Blut zur Bestimmung des THC-Gehalts abgeben und sowohl vor als auch nach dem Rauchen der Zigarette Fragebögen zu subjektiven Wirkungen ausfüllen. Diese Studie wird eine der ersten experimentellen Laborstudien zu den Gründen für die gleichzeitige Verabreichung von Tabak und Cannabis sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene im Alter von 19 bis 45 Jahren (um die Auswirkungen des Alters auf die Kognition zu kontrollieren)

    • Rauchen oder verdampfen Sie Cannabis mindestens einmal im Monat, aber nicht öfter als 4 Mal pro Woche (um zu vermeiden, dass Personen mit einer Cannabiskonsumstörung aufgenommen werden, die möglicherweise einen Entzug erfahren, wenn sie aufgefordert werden, auf Cannabis zu verzichten)
    • Erfahrung mit gerauchtem Cannabis im vergangenen Jahr
    • Geben Sie den Konsum von mindestens 100 Zigaretten in ihrem Leben an, um sicherzustellen, dass sie mit dem in der vorliegenden Studie verwendeten Tabak vertraut sind
    • Verwendung von Nikotin (geraucht, verdampft usw.) im vergangenen Jahr
    • G2- oder voller G-Führerschein für mindestens ein Jahr
    • Bereit, 48 Stunden vor der Studiensitzung auf Alkohol und andere Drogen (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur Behandlung eines medizinischen Zustands erforderlich sind) zu verzichten
    • Normale Herzfrequenz und normaler Blutdruck, bestimmt durch den QI (weil Cannabis und Tabak die Herzfrequenz erhöhen)
    • Normales EKG (weil Cannabis und Tabak die Herzfrequenz erhöhen)
    • Bereit, 72 Stunden vor der Testsitzung auf Cannabis und 12 Stunden lang auf Tabak zu verzichten
    • Bereitschaft, während der Studie eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (sowohl Männer als auch Frauen)
    • Lebenserfahrung mit gleichzeitigem Konsum von Cannabis oder Tabak (entweder gleichzeitig oder gleichzeitig)
    • Bietet eine schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • • Konsum von psychoaktiven Medikamenten oder Drogen

    • Aktuelle Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Cannabis (wie mit dem SCID bewertet)
    • Aktuelle oder frühere Nikotinabhängigkeit (um einen Rückfall zu vermeiden)
    • Entzugssymptome, bewertet mit der Marihuana-Entzugs-Checkliste [57, 58]
    • Eine Punktzahl von weniger als 10 beim Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) [59]
    • Schizophrenie oder Psychose in der Familienanamnese (um die Verabreichung von Cannabis an Personen mit einer Prädisposition für Psychosen zu vermeiden)
    • Atemwegserkrankungen (aufgrund der gerauchten Verabreichungsart in dieser Studie)
    • Jeglicher schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme nach Einschätzung des verantwortlichen Studienarztes ausschließt
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Negativer Urintest auf Cannabis bei Eignungsprüfung (um Erfahrung mit Cannabis sicherzustellen)
    • Neurologische Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
    • Behandlungssuche wegen Tabak- oder Cannabiskonsum
    • Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (um eine Verwechslung der Auswirkungen des chronischen Rauchens auf die Maßnahmen zu vermeiden)
    • Begleittherapie mit Sedativa-Hypnotika oder anderen Psychopharmaka (Kontraindikation bei Cannabis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Eine Zigarette, die Placebo-Cannabis und Placebo-Tabak enthält
Trockenblumenzigarette mit Placebo-Tabak und Cannabis
Sonstiges: Tabak
Eine Zigarette mit Placebo-Cannabis und aktivem Tabak
Trockenblumenzigarette mit aktivem Nikotin
Sonstiges: Cannabis
Eine Zigarette mit aktivem Cannabis und Placebo-Tabak
Getrocknete Cannabiszigarette mit 22 % THC
Sonstiges: Tabak und Cannabis
Eine Zigarette mit aktivem Cannabis und aktivem Tabak
Trockenblumenzigarette mit aktivem Nikotin und Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: Grundlinie
Auto 'weben'
Grundlinie
Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
Auto 'weben'
15 Minuten nach dem Rauchen
Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
Auto 'weben'
180 Minuten nach dem Rauchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Geschwindigkeit (in km) des Autos
Grundlinie
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
Geschwindigkeit (in km) des Autos
15 Minuten nach dem Rauchen
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
Geschwindigkeit (in km) des Autos
180 Minuten nach dem Rauchen
Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit zum Bremsen nach Einführung eines Hindernisses
Grundlinie
Reaktionszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
Zeit zum Bremsen nach Einführung eines Hindernisses
15 Minuten nach dem Rauchen
Reaktionszeit
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
Zeit zum Bremsen nach Einführung eines Hindernisses
180 Minuten nach dem Rauchen
Kollisionen
Zeitfenster: Grundlinie
wie oft das Auto gegen ein Hindernis gefahren ist
Grundlinie
Kollisionen
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
wie oft das Auto gegen ein Hindernis gefahren ist
15 Minuten nach dem Rauchen
Kollisionen
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
wie oft das Auto gegen ein Hindernis gefahren ist
180 Minuten nach dem Rauchen
Konzentration von THC (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Psychoaktiver Bestandteil von Cannabis
Grundlinie
Konzentration von THC (ng/ml)
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
Psychoaktiver Bestandteil von Cannabis
15 Minuten nach dem Rauchen
Nützliche Verarbeitungsgeschwindigkeit für das Sichtfeld
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden
Grundlinie
Nützliche Verarbeitungsgeschwindigkeit für das Sichtfeld
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden
60 Minuten nach dem Rauchen
Nützliche Verarbeitungsgeschwindigkeit für das Sichtfeld
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden
210 Minuten nach dem Rauchen
Nützliches Sichtfeld Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden, mit einer gleichzeitigen peripheren Zielaufgabe
Grundlinie
Nützliches Sichtfeld Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden, mit einer gleichzeitigen peripheren Zielaufgabe
60 Minuten
Nützliches Sichtfeld Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 210 Minuten
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden, mit einer gleichzeitigen peripheren Zielaufgabe
210 Minuten
Nützliches Sichtfeld Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Schwelle für geteilte Aufmerksamkeit, aber mit Ablenkern
Grundlinie
Nützliches Sichtfeld Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Schwelle für geteilte Aufmerksamkeit, aber mit Ablenkern
60 Minuten
Nützliches Sichtfeld Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 210 Minuten
Mittlere Schwelle für geteilte Aufmerksamkeit, aber mit Ablenkern
210 Minuten
Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Bewertung
Grundlinie
Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
Kognitive Bewertung
60 Minuten nach dem Rauchen
Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
Kognitive Bewertung
210 Minuten nach dem Rauchen
Verbale freie Erinnerung
Zeitfenster: Grundlinie
Test des Gedächtnisses
Grundlinie
Verbale freie Erinnerung
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
Test des Gedächtnisses
60 Minuten nach dem Rauchen
Verbale freie Erinnerung
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
Test des Gedächtnisses
210 Minuten nach dem Rauchen
Inventar des Suchtforschungszentrums
Zeitfenster: Grundlinie
Stimmungstest mit 53 Richtig-Falsch-Fragen, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung widerspiegeln
Grundlinie
Inventar des Suchtforschungszentrums
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest mit 53 Richtig-Falsch-Fragen, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung widerspiegeln
60 Minuten nach dem Rauchen
Inventar des Suchtforschungszentrums
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest mit 53 Richtig-Falsch-Fragen, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung widerspiegeln
210 Minuten nach dem Rauchen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Grundlinie
Stimmungstest mit 76 Items mit einer Fünf-Punkte-Skala, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Übereinstimmung anzeigen
Grundlinie
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest mit 76 Items mit einer Fünf-Punkte-Skala, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Übereinstimmung anzeigen
60 Minuten nach dem Rauchen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest mit 76 Items mit einer Fünf-Punkte-Skala, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Übereinstimmung anzeigen
210 Minuten nach dem Rauchen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
15 Minuten nach dem Rauchen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
60 Minuten nach dem Rauchen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
120 Minuten nach dem Rauchen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
180 Minuten nach dem Rauchen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
240 Minuten nach dem Rauchen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Rauchen
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
300 Minuten nach dem Rauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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