- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526196
Kombinierte und getrennte Wirkungen von Cannabis und Tabak: Psychomotorische, subjektive und physiologische Ergebnisse (CASE-CT)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Die gleichzeitige Verabreichung von Cannabis und Tabak ist eine gängige Praxis, aber es gibt nur wenige experimentelle Beweise, die darauf abzielen, die Gründe für diese Prävalenz zu verstehen.
Einige vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Tabak tatsächlich den kognitiven Beeinträchtigungen von Cannabis entgegenwirken und auch die subjektiven („Gefällt mir“) Wirkungen von Cannabis verstärken kann, aber die Ergebnisse sind nicht schlüssig.
Darüber hinaus gibt es keine Studien zu den Auswirkungen von Tabak auf andere mit Cannabis verbundene Schäden wie das Autofahren oder auf die Fähigkeit von Tabak, den THC-Blutspiegel zu verändern, die Chemikalie, die für die psychoaktiven Eigenschaften von Cannabis verantwortlich ist.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tabak, Cannabis oder Kombinationen aus Tabak und Cannabis auf Fahrtüchtigkeit, Kognition, subjektive Wirkungen und THC im Blut zu bewerten.
Das Fahren wird mit einem modernen Fahrsimulator bewertet, der eine sichere und objektive Messung der Auswirkungen von Rauschmitteln auf das Fahren ermöglicht.
Die Teilnehmer sind regelmäßige Cannabiskonsumenten und werden zu vier ausgeglichenen Testsitzungen ins Labor eingeladen.
In diesen Testsitzungen werden sie den Simulator fahren und sich vor und nach dem Rauchen kognitiven Tests unterziehen: 1) Cannabis; 2) Tabak; 3) Cannabis + Tabak; oder 4) Placebo.
Die Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten nach dem Rauchen des Produkts gemessen.
Die Teilnehmer werden auch Blut zur Bestimmung des THC-Gehalts abgeben und sowohl vor als auch nach dem Rauchen der Zigarette Fragebögen zu subjektiven Wirkungen ausfüllen.
Diese Studie wird eine der ersten experimentellen Laborstudien zu den Gründen für die gleichzeitige Verabreichung von Tabak und Cannabis sein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patricia Di Ciano
- Telefonnummer: 34002 416-535-8501
- E-Mail: patricia.diciano@camh.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene im Alter von 19 bis 45 Jahren (um die Auswirkungen des Alters auf die Kognition zu kontrollieren)
- Rauchen oder verdampfen Sie Cannabis mindestens einmal im Monat, aber nicht öfter als 4 Mal pro Woche (um zu vermeiden, dass Personen mit einer Cannabiskonsumstörung aufgenommen werden, die möglicherweise einen Entzug erfahren, wenn sie aufgefordert werden, auf Cannabis zu verzichten)
- Erfahrung mit gerauchtem Cannabis im vergangenen Jahr
- Geben Sie den Konsum von mindestens 100 Zigaretten in ihrem Leben an, um sicherzustellen, dass sie mit dem in der vorliegenden Studie verwendeten Tabak vertraut sind
- Verwendung von Nikotin (geraucht, verdampft usw.) im vergangenen Jahr
- G2- oder voller G-Führerschein für mindestens ein Jahr
- Bereit, 48 Stunden vor der Studiensitzung auf Alkohol und andere Drogen (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur Behandlung eines medizinischen Zustands erforderlich sind) zu verzichten
- Normale Herzfrequenz und normaler Blutdruck, bestimmt durch den QI (weil Cannabis und Tabak die Herzfrequenz erhöhen)
- Normales EKG (weil Cannabis und Tabak die Herzfrequenz erhöhen)
- Bereit, 72 Stunden vor der Testsitzung auf Cannabis und 12 Stunden lang auf Tabak zu verzichten
- Bereitschaft, während der Studie eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (sowohl Männer als auch Frauen)
- Lebenserfahrung mit gleichzeitigem Konsum von Cannabis oder Tabak (entweder gleichzeitig oder gleichzeitig)
- Bietet eine schriftliche und informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
• Konsum von psychoaktiven Medikamenten oder Drogen
- Aktuelle Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Cannabis (wie mit dem SCID bewertet)
- Aktuelle oder frühere Nikotinabhängigkeit (um einen Rückfall zu vermeiden)
- Entzugssymptome, bewertet mit der Marihuana-Entzugs-Checkliste [57, 58]
- Eine Punktzahl von weniger als 10 beim Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) [59]
- Schizophrenie oder Psychose in der Familienanamnese (um die Verabreichung von Cannabis an Personen mit einer Prädisposition für Psychosen zu vermeiden)
- Atemwegserkrankungen (aufgrund der gerauchten Verabreichungsart in dieser Studie)
- Jeglicher schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme nach Einschätzung des verantwortlichen Studienarztes ausschließt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Negativer Urintest auf Cannabis bei Eignungsprüfung (um Erfahrung mit Cannabis sicherzustellen)
- Neurologische Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
- Behandlungssuche wegen Tabak- oder Cannabiskonsum
- Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (um eine Verwechslung der Auswirkungen des chronischen Rauchens auf die Maßnahmen zu vermeiden)
- Begleittherapie mit Sedativa-Hypnotika oder anderen Psychopharmaka (Kontraindikation bei Cannabis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Placebo
Eine Zigarette, die Placebo-Cannabis und Placebo-Tabak enthält
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Trockenblumenzigarette mit Placebo-Tabak und Cannabis
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Sonstiges: Tabak
Eine Zigarette mit Placebo-Cannabis und aktivem Tabak
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Trockenblumenzigarette mit aktivem Nikotin
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Sonstiges: Cannabis
Eine Zigarette mit aktivem Cannabis und Placebo-Tabak
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Getrocknete Cannabiszigarette mit 22 % THC
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Sonstiges: Tabak und Cannabis
Eine Zigarette mit aktivem Cannabis und aktivem Tabak
|
Trockenblumenzigarette mit aktivem Nikotin und Cannabis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: Grundlinie
|
Auto 'weben'
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Grundlinie
|
Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
|
Auto 'weben'
|
15 Minuten nach dem Rauchen
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Standardabweichung der Seitenlage
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
|
Auto 'weben'
|
180 Minuten nach dem Rauchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Geschwindigkeit (in km) des Autos
|
Grundlinie
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Geschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
|
Geschwindigkeit (in km) des Autos
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15 Minuten nach dem Rauchen
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Geschwindigkeit
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
|
Geschwindigkeit (in km) des Autos
|
180 Minuten nach dem Rauchen
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeit zum Bremsen nach Einführung eines Hindernisses
|
Grundlinie
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
|
Zeit zum Bremsen nach Einführung eines Hindernisses
|
15 Minuten nach dem Rauchen
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
|
Zeit zum Bremsen nach Einführung eines Hindernisses
|
180 Minuten nach dem Rauchen
|
Kollisionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
wie oft das Auto gegen ein Hindernis gefahren ist
|
Grundlinie
|
Kollisionen
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
|
wie oft das Auto gegen ein Hindernis gefahren ist
|
15 Minuten nach dem Rauchen
|
Kollisionen
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
|
wie oft das Auto gegen ein Hindernis gefahren ist
|
180 Minuten nach dem Rauchen
|
Konzentration von THC (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Psychoaktiver Bestandteil von Cannabis
|
Grundlinie
|
Konzentration von THC (ng/ml)
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
|
Psychoaktiver Bestandteil von Cannabis
|
15 Minuten nach dem Rauchen
|
Nützliche Verarbeitungsgeschwindigkeit für das Sichtfeld
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden
|
Grundlinie
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Nützliche Verarbeitungsgeschwindigkeit für das Sichtfeld
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
|
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden
|
60 Minuten nach dem Rauchen
|
Nützliche Verarbeitungsgeschwindigkeit für das Sichtfeld
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
|
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden
|
210 Minuten nach dem Rauchen
|
Nützliches Sichtfeld Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden, mit einer gleichzeitigen peripheren Zielaufgabe
|
Grundlinie
|
Nützliches Sichtfeld Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden, mit einer gleichzeitigen peripheren Zielaufgabe
|
60 Minuten
|
Nützliches Sichtfeld Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 210 Minuten
|
Mittlere Schwelle für die Unterscheidung von Stimuli, die im zentralen Sehen präsentiert werden, mit einer gleichzeitigen peripheren Zielaufgabe
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210 Minuten
|
Nützliches Sichtfeld Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Schwelle für geteilte Aufmerksamkeit, aber mit Ablenkern
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Grundlinie
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Nützliches Sichtfeld Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Mittlere Schwelle für geteilte Aufmerksamkeit, aber mit Ablenkern
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60 Minuten
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Nützliches Sichtfeld Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 210 Minuten
|
Mittlere Schwelle für geteilte Aufmerksamkeit, aber mit Ablenkern
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210 Minuten
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Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
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Kognitive Bewertung
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Grundlinie
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Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
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Kognitive Bewertung
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60 Minuten nach dem Rauchen
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Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
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Kognitive Bewertung
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210 Minuten nach dem Rauchen
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Verbale freie Erinnerung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Test des Gedächtnisses
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Grundlinie
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Verbale freie Erinnerung
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
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Test des Gedächtnisses
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60 Minuten nach dem Rauchen
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Verbale freie Erinnerung
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
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Test des Gedächtnisses
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210 Minuten nach dem Rauchen
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Inventar des Suchtforschungszentrums
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stimmungstest mit 53 Richtig-Falsch-Fragen, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung widerspiegeln
|
Grundlinie
|
Inventar des Suchtforschungszentrums
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest mit 53 Richtig-Falsch-Fragen, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung widerspiegeln
|
60 Minuten nach dem Rauchen
|
Inventar des Suchtforschungszentrums
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest mit 53 Richtig-Falsch-Fragen, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stimmung widerspiegeln
|
210 Minuten nach dem Rauchen
|
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stimmungstest mit 76 Items mit einer Fünf-Punkte-Skala, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Übereinstimmung anzeigen
|
Grundlinie
|
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest mit 76 Items mit einer Fünf-Punkte-Skala, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Übereinstimmung anzeigen
|
60 Minuten nach dem Rauchen
|
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest mit 76 Items mit einer Fünf-Punkte-Skala, die summiert werden, um ein Maß für die Stimmungsintensität zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Übereinstimmung anzeigen
|
210 Minuten nach dem Rauchen
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
Grundlinie
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
15 Minuten nach dem Rauchen
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
60 Minuten nach dem Rauchen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
120 Minuten nach dem Rauchen
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
180 Minuten nach dem Rauchen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Rauchen
|
Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
240 Minuten nach dem Rauchen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Rauchen
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Stimmungstest auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl mehr Zustimmung anzeigt
|
300 Minuten nach dem Rauchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich