このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大麻とタバコの複合効果と個別効果:精神運動、主観的および生理学的結果 (CASE-CT)

2024年2月5日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health
大麻とタバコの併用は一般的な慣行ですが、この蔓延の理由を理解することを目的とした実験的証拠はほとんどありません. いくつかの予備的な証拠は、タバコが実際に大麻の認知障害効果を打ち消し、大麻の主観的 (「好み」) 効果を高める可能性があることを示唆していますが、結果は決定的ではありません. さらに、運転などの他の大麻関連の害に対するタバコの影響、または大麻の精神活性特性の原因となる化学物質である THC の血中濃度を変化させるタバコの能力に関する研究はありません。 本研究の目的は、タバコ、大麻、またはタバコと大麻の組み合わせが、運転、認知、主観的効果、および血中THCに及ぼす影響を評価することです。 運転は、中毒物質の運転への影響を安全かつ客観的に測定できる最先端の運転シミュレーターを使用して評価されます。 参加者は大麻の常用者であり、4 つのカウンターバランス テスト セッションのためにラボに招待されます。 これらのテスト セッションでは、シミュレーターを運転し、喫煙の前後に認知テストを受けます。1) 大麻。 2) たばこ; 3) 大麻 + タバコ;または 4) プラセボ。 製品を喫煙した後、いくつかの時点で結果を測定します。 参加者はまた、THC のレベルを測定するために採血し、タバコを吸う前と後に主観的影響に関するアンケートに回答します。 この研究は、タバコと大麻の同時投与の背後にある理由に関する最初の実験的研究の1つになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 19 歳から 45 歳までの成人 (認知に対する年齢の影響を制御するため)

    • 少なくとも月に 1 回、ただし週に 4 回を超えない範囲で大麻を吸う、または電子タバコを吸うこと (大麻を控えるように求められたときに離脱を経験する可能性のある大麻使用障害を持つ人々の登録を避けるため)
    • 過去1年間の喫煙大麻の経験
    • 本研究で使用されるタバコに精通していることを確認するために、生涯で少なくとも 100 本のタバコの使用を報告します。
    • 過去 1 年間のニコチンの使用 (喫煙、vaped など)
    • G2 またはフル G の運転免許証 (最低 1 年間有効)
    • -研究セッションの48時間前から、アルコールやその他の薬物(病状の治療に必要な薬物を除く)を控えることをいとわない
    • QIによって決定される通常の心拍数と血圧(大麻とタバコは心拍数を増加させるため)
    • 正常な心電図(大麻とタバコは心拍数を増加させるため)
    • -テストセッションの72時間前に大麻を控え、タバコを12時間吸わないことをいとわない
    • -研究中に受け入れられている避妊法を使用する意思がある(男性と女性の両方)
    • 大麻またはタバコの併用(同時または同時のいずれか)の過去の生涯経験
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • •向精神薬または薬物の使用

    • 大麻を含む現在のアルコールまたはその他の物質使用障害(SCIDで評価)
    • 現在または過去のニコチン依存症(再発を防ぐため)
    • マリファナ離脱チェックリストで評価された禁断症状 [57, 58]
    • 臨床研究所のアルコール離脱評価 (CIWA-Ar) で 10 未満のスコア [59]
    • 統合失調症または精神病の家族歴(精神病の素因を持つ人に大麻を与えることを避けるため)
    • 呼吸器疾患(この研究では喫煙経路による)
    • -責任ある研究医師によって判断された参加を妨げる深刻な病状
    • 妊娠中または授乳中
    • 適格性評価での大麻の陰性尿スクリーニング(大麻の経験を確実にするため)
    • 認知機能に影響を与える神経疾患
    • たばこまたは大麻使用の治療を求める
    • 1日5本以上の喫煙(慢性的な喫煙による対策への影響との混同を避けるため)
    • 鎮静催眠薬またはその他の向精神薬による併用療法(大麻との併用は禁忌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プラセボ
プラセボ大麻とプラセボたばこを含むたばこ
プラセボタバコと大麻の両方を含むドライフラワータバコ
他の:タバコ
プラセボ大麻と活性たばこを含むたばこ
ニコチン活性のあるドライフラワーたばこ
他の:大麻
活性大麻とプラセボタバコを含むタバコ
22%THCのドライフラワー大麻たばこ
他の:タバコと大麻
アクティブな大麻とアクティブなタバコを含むタバコ
アクティブなニコチンと大麻​​を含むドライフラワー タバコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横位置の標準偏差
時間枠:ベースライン
車の「織り」
ベースライン
横位置の標準偏差
時間枠:喫煙後15分
車の「織り」
喫煙後15分
横位置の標準偏差
時間枠:喫煙後180分
車の「織り」
喫煙後180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピード
時間枠:ベースライン
車の速度 (km)
ベースライン
スピード
時間枠:喫煙後15分
車の速度 (km)
喫煙後15分
スピード
時間枠:喫煙後180分
車の速度 (km)
喫煙後180分
反応時間
時間枠:ベースライン
障害物が入ってからブレーキを踏むまでの時間
ベースライン
反応時間
時間枠:喫煙後15分
障害物が入ってからブレーキを踏むまでの時間
喫煙後15分
反応時間
時間枠:喫煙後180分
障害物が入ってからブレーキを踏むまでの時間
喫煙後180分
衝突
時間枠:ベースライン
車が障害物にぶつかった回数
ベースライン
衝突
時間枠:喫煙後15分
車が障害物にぶつかった回数
喫煙後15分
衝突
時間枠:喫煙後180分
車が障害物にぶつかった回数
喫煙後180分
THC の濃度 (ng/ml)
時間枠:ベースライン
大麻の精神活性成分
ベースライン
THC の濃度 (ng/ml)
時間枠:喫煙後15分
大麻の精神活性成分
喫煙後15分
有用な視野処理速度
時間枠:ベースライン
中心視で提示された刺激を識別するための平均閾値
ベースライン
有用な視野処理速度
時間枠:喫煙後60分
中心視で提示された刺激を識別するための平均閾値
喫煙後60分
有用な視野処理速度
時間枠:喫煙後210分
中心視で提示された刺激を識別するための平均閾値
喫煙後210分
有用な視野 分割された注意
時間枠:ベースライン
同時周辺ターゲットタスクを使用して、中央視覚で提示された刺激を識別するための平均しきい値
ベースライン
有用な視野 分割された注意
時間枠:60分
同時周辺ターゲットタスクを使用して、中央視覚で提示された刺激を識別するための平均しきい値
60分
有用な視野 分割された注意
時間枠:210分
同時周辺ターゲットタスクを使用して、中央視覚で提示された刺激を識別するための平均しきい値
210分
有用な視野 選択的注意
時間枠:ベースライン
分割注意の平均閾値
ベースライン
有用な視野 選択的注意
時間枠:60分
分割注意の平均閾値
60分
有用な視野 選択的注意
時間枠:210分
分割注意の平均閾値
210分
トレイルメイキングタスク
時間枠:ベースライン
認知評価
ベースライン
トレイルメイキングタスク
時間枠:喫煙後60分
認知評価
喫煙後60分
トレイルメイキングタスク
時間枠:喫煙後210分
認知評価
喫煙後210分
口頭の自由想起
時間枠:ベースライン
メモリのテスト
ベースライン
口頭の自由想起
時間枠:喫煙後60分
メモリのテスト
喫煙後60分
口頭の自由想起
時間枠:喫煙後210分
メモリのテスト
喫煙後210分
中毒研究センターの目録
時間枠:ベースライン
53 の正誤問題を合計して気分の強さの測定値を生成する気分のテスト。より高いスコアは気分の高さを反映します。
ベースライン
中毒研究センターの目録
時間枠:喫煙後60分
53 の正誤問題を合計して気分の強さの測定値を生成する気分のテスト。より高いスコアは気分の高さを反映します。
喫煙後60分
中毒研究センターの目録
時間枠:喫煙後210分
53 の正誤問題を合計して気分の強さの測定値を生成する気分のテスト。より高いスコアは気分の高さを反映します。
喫煙後210分
気分状態のプロファイル
時間枠:ベースライン
5 段階評価の 76 項目を合計して気分の強さを測定し、スコアが高いほど同意が多いことを示す気分のテスト
ベースライン
気分状態のプロファイル
時間枠:喫煙後60分
5 段階評価の 76 項目を合計して気分の強さを測定し、スコアが高いほど同意が多いことを示す気分のテスト
喫煙後60分
気分状態のプロファイル
時間枠:喫煙後210分
5 段階評価の 76 項目を合計して気分の強さを測定し、スコアが高いほど同意が多いことを示す気分のテスト
喫煙後210分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:喫煙後15分
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
喫煙後15分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:喫煙後60分
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
喫煙後60分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:喫煙後120分
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
喫煙後120分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:喫煙後180分
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
喫煙後180分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:喫煙後240分
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
喫煙後240分
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:喫煙後300分
0 から 100 までのスケールでの気分のテスト。数値が大きいほど同意が高いことを示す
喫煙後300分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する