- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05591170
Влияние однократной высокой дозы холекальциферола на сывороточные метаболиты витамина D
Влияние однократной высокой дозы витамина D на уровни его метаболитов в сыворотке крови
Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния однократной высокой дозы витамина D на его метаболиты в сыворотке у пожилых людей.
Основные вопросы, на которые он пытается ответить, следующие:
- каково влияние однократной высокой пероральной дозы витамина D3 (120 000 МЕ) на 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3 в сыворотке крови? , соотношение 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH)D3 и концентрация отношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 на исходном уровне, 3 дня и 7 дней после введения по сравнению с контрольной группой.
- каково влияние процентного содержания жировой ткани на сывороточные метаболиты витамина D и их изменения после введения болюса по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D относится к диетическим микроэлементам и известен своим плейотропным действием, выходящим далеко за рамки его классической функции поддержания кальциево-фосфорного гомеостаза. Внескелетные эффекты витамина D включают роль в клеточной пролиферации, дифференцировке и иммуномодуляции. Поэтому витамин D стал предметом многочисленных исследований в отношении его потенциального защитного действия в патофизиологии диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, аутоиммунных заболеваний, инфекций и рака.
Наиболее распространенной формой витамина D является 25(OH)D3 – его можно получить в результате фотохимической реакции в коже и с пищей из продуктов животного происхождения. 25(OH)D2 может быть обнаружен в некоторых продуктах растительного происхождения и имеет более низкое сродство к белку, связывающему витамин D, поэтому у него более короткий период полураспада в крови. Во многих странах из-за недостаточного кожного синтеза витамин D приходится получать с обогащенной пищей и добавками в разных режимах дозирования (например, один раз в день, один раз в неделю). Более высокие дозы витамина D, принимаемые реже, могут значительно улучшить приверженность пациентов рекомендуемым схемам лечения. Однако возникают вопросы об эффективности и безопасности таких вмешательств. 1,25(OH)2D3 является продуктом 1-гидроксилирования 25(OH)D3 в почках и представляет собой активную форму витамина D с коротким периодом полураспада в крови, а 24,25(OH)2D3 является продукт реакции 24-гидроксилазы и считается неактивным. Измерение уровней обоих метаболитов в сыворотке может способствовать лучшему пониманию механизмов, защищающих от слишком высокого повышения активных форм витамина D.
В нашем исследовании мы хотели установить изменения метаболитов витамина D в сыворотке (а именно 25OHD, 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 25(OH)D2, 3-эпи-25(OH)D3 и 1 ,25(OH)2D3) и выбранных соотношениях после перорального приема 120 000 МЕ витамина D через 3 дня и 7 дней после вмешательства у госпитализированных пожилых пациентов. Мы хотели бы также рассмотреть вопрос о том, зависит ли изменение метаболитов витамина D в сыворотке после однократной высокой дозы витамина D3 от процентного содержания жира в организме и тяжести дефицита витамина D.
Количественные анализы проводили с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 01-813
- Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие,
- возраст ≥ 60 лет,
- госпитализация по экстренным показаниям.
Критерий исключения:
- гиперкальциемия,
- нефролитиаз,
- почечная недостаточность,
- задокументированные нарушения метаболизма витамина D3, такие как саркоидоз, заболевание паращитовидной железы или генетические дефекты,
- добавление витамина D3 в течение 6 месяцев до госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Участники получали однократную высокую пероральную дозу витамина D3 (120 000 МЕ), 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 1,25 в сыворотке крови. Соотношение (OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH)D3 и концентрация отношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 (измеренная с помощью ЖХ-МС/МС) на исходном уровне, Были измерены 3 дня и 7 дней после введения болюсной дозы. Процент жировой ткани определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). |
однократное пероральное введение высокой дозы витамина D
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Сыворотка 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH) Соотношение )D3 и концентрацию соотношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 (измеренную с помощью ЖХ-МС/МС) измеряли исходно, через 3 дня и через 7 дней после. Процент жировой ткани определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения метаболитов витамина D в сыворотке после введения 120 000 МЕ холекальциферола по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Измерения исходно, через 3 дня и через 7 дней после.
|
Изменения сыворотки 25(ОН)D3, 25(ОН)D2, 24,25(ОН)2D3, 3-эпи-25(ОН)D3, 1,25(ОН)2D3, 24,25(ОН)2D3/25 Соотношение (OH)D3 и концентрация соотношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 на исходном уровне, через 3 дня и 7 дней после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Измерения исходно, через 3 дня и через 7 дней после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние процента жировой ткани на концентрацию метаболитов витамина D в сыворотке крови и их изменения после введения болюса.
Временное ограничение: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) на исходном уровне, измерение метаболитов витамина D на исходном уровне, через 3 дня и 7 дней после.
|
Влияние процентного содержания жировой ткани на сывороточные уровни 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3 и их изменения на исходном уровне , через 3 и 7 дней после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) на исходном уровне, измерение метаболитов витамина D на исходном уровне, через 3 дня и 7 дней после.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ilahi M, Armas LA, Heaney RP. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):688-91. doi: 10.1093/ajcn/87.3.688.
- Saleh L, Tang J, Gawinecka J, Boesch L, Fraser WD, von Eckardstein A, Nowak A. Impact of a single oral dose of 100,000 IU vitamin D3 on profiles of serum 25(OH)D3 and its metabolites 24,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, and 1,25(OH)2D3 in adults with vitamin D insufficiency. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(12):1912-1921. doi: 10.1515/cclm-2016-1129.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042021082021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты
Клинические исследования Холекальциферол 120 000 МЕ
-
Medical University of ViennaPolymun Scientific, Vienna, AustriaЗавершенный