Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократной высокой дозы холекальциферола на сывороточные метаболиты витамина D

7 февраля 2023 г. обновлено: Dorota Lesczyńska, Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education

Влияние однократной высокой дозы витамина D на уровни его метаболитов в сыворотке крови

Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния однократной высокой дозы витамина D на его метаболиты в сыворотке у пожилых людей.

Основные вопросы, на которые он пытается ответить, следующие:

  1. каково влияние однократной высокой пероральной дозы витамина D3 (120 000 МЕ) на 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3 в сыворотке крови? , соотношение 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH)D3 и концентрация отношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 на исходном уровне, 3 дня и 7 дней после введения по сравнению с контрольной группой.
  2. каково влияние процентного содержания жировой ткани на сывороточные метаболиты витамина D и их изменения после введения болюса по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D относится к диетическим микроэлементам и известен своим плейотропным действием, выходящим далеко за рамки его классической функции поддержания кальциево-фосфорного гомеостаза. Внескелетные эффекты витамина D включают роль в клеточной пролиферации, дифференцировке и иммуномодуляции. Поэтому витамин D стал предметом многочисленных исследований в отношении его потенциального защитного действия в патофизиологии диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, аутоиммунных заболеваний, инфекций и рака.

Наиболее распространенной формой витамина D является 25(OH)D3 – его можно получить в результате фотохимической реакции в коже и с пищей из продуктов животного происхождения. 25(OH)D2 может быть обнаружен в некоторых продуктах растительного происхождения и имеет более низкое сродство к белку, связывающему витамин D, поэтому у него более короткий период полураспада в крови. Во многих странах из-за недостаточного кожного синтеза витамин D приходится получать с обогащенной пищей и добавками в разных режимах дозирования (например, один раз в день, один раз в неделю). Более высокие дозы витамина D, принимаемые реже, могут значительно улучшить приверженность пациентов рекомендуемым схемам лечения. Однако возникают вопросы об эффективности и безопасности таких вмешательств. 1,25(OH)2D3 является продуктом 1-гидроксилирования 25(OH)D3 в почках и представляет собой активную форму витамина D с коротким периодом полураспада в крови, а 24,25(OH)2D3 является продукт реакции 24-гидроксилазы и считается неактивным. Измерение уровней обоих метаболитов в сыворотке может способствовать лучшему пониманию механизмов, защищающих от слишком высокого повышения активных форм витамина D.

В нашем исследовании мы хотели установить изменения метаболитов витамина D в сыворотке (а именно 25OHD, 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 25(OH)D2, 3-эпи-25(OH)D3 и 1 ,25(OH)2D3) и выбранных соотношениях после перорального приема 120 000 МЕ витамина D через 3 дня и 7 дней после вмешательства у госпитализированных пожилых пациентов. Мы хотели бы также рассмотреть вопрос о том, зависит ли изменение метаболитов витамина D в сыворотке после однократной высокой дозы витамина D3 от процентного содержания жира в организме и тяжести дефицита витамина D.

Количественные анализы проводили с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01-813
        • Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие,
  • возраст ≥ 60 лет,
  • госпитализация по экстренным показаниям.

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия,
  • нефролитиаз,
  • почечная недостаточность,
  • задокументированные нарушения метаболизма витамина D3, такие как саркоидоз, заболевание паращитовидной железы или генетические дефекты,
  • добавление витамина D3 в течение 6 месяцев до госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа

Участники получали однократную высокую пероральную дозу витамина D3 (120 000 МЕ), 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 1,25 в сыворотке крови. Соотношение (OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH)D3 и концентрация отношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 (измеренная с помощью ЖХ-МС/МС) на исходном уровне, Были измерены 3 дня и 7 дней после введения болюсной дозы.

Процент жировой ткани определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Лекарство: Холекальциферол 120 000 МЕ
однократное пероральное введение высокой дозы витамина D
Другие имена:
  • Солдерол
NO_INTERVENTION: Контрольная группа

Сыворотка 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH) Соотношение )D3 и концентрацию соотношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 (измеренную с помощью ЖХ-МС/МС) измеряли исходно, через 3 дня и через 7 дней после.

Процент жировой ткани определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболитов витамина D в сыворотке после введения 120 000 МЕ холекальциферола по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Измерения исходно, через 3 дня и через 7 дней после.
Изменения сыворотки 25(ОН)D3, 25(ОН)D2, 24,25(ОН)2D3, 3-эпи-25(ОН)D3, 1,25(ОН)2D3, 24,25(ОН)2D3/25 Соотношение (OH)D3 и концентрация соотношения 25(OH)D3/3-эпи-25(OH)D3 на исходном уровне, через 3 дня и 7 дней после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерения исходно, через 3 дня и через 7 дней после.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние процента жировой ткани на концентрацию метаболитов витамина D в сыворотке крови и их изменения после введения болюса.
Временное ограничение: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) на исходном уровне, измерение метаболитов витамина D на исходном уровне, через 3 дня и 7 дней после.
Влияние процентного содержания жировой ткани на сывороточные уровни 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3 и их изменения на исходном уровне , через 3 и 7 дней после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) на исходном уровне, измерение метаболитов витамина D на исходном уровне, через 3 дня и 7 дней после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 042021082021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Холекальциферол 120 000 МЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться