Сравнение капсул и раствора для перорального спрея как методов доставки витамина D3 и повышения статуса (SCD3)
24 мая 2016 г. обновлено: Dr Pamela Magee, University of Ulster
Сравнение капсул и раствора для перорального спрея как методов доставки витамина D3 и повышения статуса: рандомизированное перекрестное исследование
Цель исследования — сравнить эффективность перорального спрея с витамином D3 и капсул в повышении уровня витамина D в зимнее время.
Это рандомизированное перекрестное исследование будет направлено на набор в общей сложности 22 здоровых участников для двух 4-недельных вмешательств, разделенных 10-недельным перерывом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit (HISU), University of Ulster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Видимо здоров
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Те, кто намеревается потреблять добавку, содержащую витамин D, в любой момент исследования.
- Те, кто моложе 18 лет.
- Лица, принимающие назначенные лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D.
- Тем, кто придерживается веганской диеты
- Пользователи солярия
- Участники, планирующие отдых на солнце во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный спрей с витамином D
Раствор для перорального спрея, содержащий 3000 МЕ (75 мкг) витамина D3 на спрей
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Капсулы с витамином Д
Капсула, содержащая 3000 МЕ (75 мкг) витамина D3 на капсулу.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: Исходно и через 4, 14 и 18 недель
|
Общая концентрация 25-гидроксивитамина D будет определяться с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии в собранных образцах сыворотки.
|
Исходно и через 4, 14 и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры метаболизма витамина D
Временное ограничение: Исходно и через 4, 14 и 18 недель
|
Биомаркеры метаболизма витамина D, включая паратиреоидный гормон и скорректированный кальций, будут количественно определены в собранных образцах сыворотки с помощью ELISA и с использованием анализатора клинической химии.
|
Исходно и через 4, 14 и 18 недель
|
|
Диетическое потребление витамина D
Временное ограничение: Только на 18 неделе
|
Потребление витамина D и кальция с пищей будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника частоты приема пищи.
|
Только на 18 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela J Magee, PhD, University of Ulster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/15/0083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .