Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej wysokiej dawki cholekalcyferolu na metabolity witaminy D w surowicy

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dorota Lesczyńska, Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education

Wpływ pojedynczej wysokiej dawki witaminy D na poziom jej metabolitów w surowicy

Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena wpływu pojedynczej, wysokiej dawki witaminy D na jej metabolity w surowicy krwi osób w podeszłym wieku.

Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć, to:

  1. jaki jest wpływ pojedynczej, dużej, doustnej dawki witaminy D3 (120 000 IU) na 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3 w surowicy , stosunek 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH)D3 i stosunek 25(OH)D3/3-epi-25(OH)D3 stężenie na początku badania, 3 dni i 7 dni po podaniu w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. jaki jest wpływ procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na metabolity witaminy D w surowicy i ich zmiany po podaniu bolusa w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D należy do mikroskładników pokarmowych i znana jest z działania plejotropowego, daleko wykraczającego poza jej klasyczną funkcję utrzymania homeostazy wapniowo-fosforanowej. Pozaszkieletowe działanie witaminy D obejmuje rolę w proliferacji komórkowej, różnicowaniu i modulacji odporności. Dlatego witamina D stała się przedmiotem licznych badań w odniesieniu do jej potencjalnego działania ochronnego w patofizjologii cukrzycy, chorób układu krążenia, chorób autoimmunologicznych, infekcji i nowotworów.

Najpowszechniejszą formą witaminy D jest 25(OH)D3 - można ją uzyskać w wyniku reakcji fotochemicznej w skórze oraz poprzez dietę poprzez żywność pochodzenia zwierzęcego. 25(OH)D2 można znaleźć w niektórych pokarmach roślinnych i ma mniejsze powinowactwo do białka wiążącego witaminę D, dlatego ma krótszy okres półtrwania we krwi. W wielu krajach, ze względu na niewystarczającą syntezę skórną, witamina D musi być dostarczana poprzez wzbogacaną żywność i suplementy w różnych schematach dawkowania (np. raz dziennie, raz w tygodniu). Większe dawki witaminy D przyjmowane z mniejszą częstotliwością mogą znacząco poprawić przestrzeganie przez pacjentów zalecanych schematów leczenia. Pojawiają się jednak pytania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa takich interwencji. 1,25(OH)2D3 jest produktem 1-hydroksylacji 25(OH)D3 w nerkach i jest aktywną formą witaminy D o krótkim okresie półtrwania we krwi, natomiast 24,25(OH)2D3 jest produkt reakcji 24-hydroksylazy i jest uważany za nieaktywny. Pomiar stężenia obu metabolitów w surowicy może przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów chroniących przed zbyt dużym wzrostem aktywnych form witaminy D.

W naszym badaniu chcielibyśmy ustalić zmiany metabolitów witaminy D w surowicy (mianowicie 25OHD, 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 25(OH)D2, 3-epi-25(OH)D3 i 1 ,25(OH)2D3) i wybranych wskaźników po doustnym podaniu 120 000 IU witaminy D 3 dni i 7 dni po interwencji u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Chcielibyśmy również odpowiedzieć na pytanie, czy zmiana metabolitów witaminy D w surowicy krwi po jednorazowym podaniu dużej dawki witaminy D3 zależy od procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i stopnia niedoboru witaminy D.

Analizy ilościowe wykonano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-813
        • Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna, świadoma zgoda,
  • wiek ≥ 60 lat,
  • przyjęcie do szpitala z powodów nagłych.

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia,
  • kamica nerkowa,
  • niewydolność nerek,
  • udokumentowane zaburzenia metabolizmu witaminy D3, takie jak sarkoidoza, choroby przytarczyc czy wady genetyczne,
  • suplementacja witaminy D3 w ciągu 6 miesięcy przed hospitalizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe

Uczestnicy otrzymali pojedynczą, wysoką, doustną dawkę witaminy D3 (120 000 IU), surowicę 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 1,25 (OH)2D3, stosunek 24,25(OH)2D3/25(OH)D3 i stosunek 25(OH)D3/3-epi-25(OH)D3 (mierzone metodą LC-MS/MS) na początku badania, Zmierzono 3 dni i 7 dni po dawce bolusa.

Procent tkanki tłuszczowej określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Lek: Cholekalcyferol 120 000 IU
jednorazowe, doustne podanie dużej dawki witaminy D
Inne nazwy:
  • Lutowanie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Surowica 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25(OH) Stosunek )D3 i stężenie stosunku 25(OH)D3/3-epi-25(OH)D3 (zmierzone metodą LC-MS/MS) mierzono na początku badania, 3 dni i 7 dni później.

Procent tkanki tłuszczowej określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów witaminy D w surowicy krwi po podaniu 120 000 IU cholekalcyferolu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej, 3 dni i 7 dni później.
Zmiany w surowicy 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3, 24,25(OH)2D3/25 Stosunek (OH)D3 i stosunek 25(OH)D3/3-epi-25(OH)D3 stężenie na początku badania, 3 dni i 7 dni po interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną.
Pomiary na linii podstawowej, 3 dni i 7 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na stężenie metabolitów witaminy D w surowicy i ich zmiany po podaniu dawki bolusowej.
Ramy czasowe: Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) na początku badania, pomiary metabolitów witaminy D na początku badania, 3 dni i 7 dni później.
Wpływ procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na stężenie 25(OH)D3, 25(OH)D2, 24,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 1,25(OH)2D3 w surowicy i ich zmiany na początku badania , 3 dni i 7 dni po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) na początku badania, pomiary metabolitów witaminy D na początku badania, 3 dni i 7 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Endocrinology, Centre of Postgraduate Medical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042021082021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol 120 000 IU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj