- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05622799
Тренинг по медицине разума и тела для мужчин и женщин, находящихся в заключении
Цель этого исследования — узнать, насколько эффективна учебная программа «Медицина разума и тела» для заключенных. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Повышает ли программа тренировок устойчивость?
- Уменьшает ли программа тренировок депрессию, тревогу и/или стресс?
- Программа тренировок повышает оптимизм?
- Укрепляет ли программа обучения уверенность заключенных в том, что они могут лучше справляться с трудностями?
- Повышает ли программа обучения смысл жизни?
- Повышает ли программа обучения смысл жизни?
Участники примут участие в программе обучения медицине тела и разума, состоящей из 2 частей (по 4 дня на каждую часть) и заполнят анкеты до обучения, после обучения и через 6 месяцев после обучения. Они также примут участие в групповых интервью после тренинга и через 6 месяцев после тренинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
- Indiana Department of Correction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в это исследование будут англоговорящие заключенные в женской тюрьме Индианы и исправительном учреждении Плейнфилд.
Критерий исключения:
1. Наличие любого из следующего до завершения исследования:
- предложение, которое закончится,
- плановое изменение уровня безопасности на тюрьму минимального режима или,
- плановый рабочий выпуск;
Или 2. Проблемы с поведением и/или эмоциональная или психическая нестабильность, препятствующие безопасному и эффективному участию в учебной программе психофизической медицины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицина разума и телаОбучение
Двухступенчатая (по 4 дня на каждую часть) программа обучения медицине тела и разума.
|
Учебная программа медицины разума и тела, которая обучает навыкам разума и тела, включая медитацию, аутогенику и биологическую обратную связь, управляемые образы, осознание тела, генограммы и самовыражение через письмо и рисунки.
Первые 4 дня обучения состоят из лекций и небольших групп, где отрабатываются техники разума и тела.
Второй 4-дневный тренинг позволяет участникам возглавить группу психофизических навыков и обучать техникам под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
CD-RISC — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий устойчивость за последний месяц.
CD-RISC состоит из 25 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где более высокие баллы означают большую устойчивость.
Изменение = оценка после 8-дневного обучения — исходная оценка; Последующая оценка - оценка после 8-дневной тренировки; и последующая оценка - исходная оценка
|
Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии, тревоги и стресса с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса -21 (DASS-21) после 8-дневного обучения и 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
DASS-21 — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
DASS-21 состоит из 7 вопросов, каждый из которых относится к депрессии, тревоге и стрессу и оценивается по 4-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии, тревоги и стресса.
Изменение = баллы после 8-дневного обучения — базовые баллы; Последующие баллы - баллы после 8-дневного обучения; и Последующие баллы - Исходные баллы
|
Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем с использованием теста жизненной ориентации - пересмотренный (LOT-R) после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-дневного обучения и последующего наблюдения через 6 месяцев.
|
LOT-R — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий оптимизм.
LOT-R состоит из 10 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале.
Четыре вопроса являются «вопросами-заполнителями» и не учитываются в общем балле.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень оптимизма.
Изменение = оценка после 8-дневного обучения — исходная оценка; Последующая оценка - оценка после 8-дневной тренировки; и Последующая оценка — исходная оценка.
|
Исходный уровень, после 8-дневного обучения и последующего наблюдения через 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем совладания - самоэффективность с использованием шкалы совладания с самоэффективностью (CSE) после 8-дневного обучения и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-дневного обучения, через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала CSE — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий способность справляться с трудностями.
Шкала CSE состоит из 26 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 «совсем не могу» до 10 «конечно могу».
Более высокие баллы представляют более высокий уровень самоэффективности в преодолении трудностей.
Изменение = оценка после 8-дневного обучения — исходная оценка; Последующая оценка - оценка после 8-дневной тренировки; и Последующая оценка — исходная оценка.
|
Исходный уровень, после 8-дневного обучения, через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение смысла жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника смысла жизни (MLQ) после 8-дневного обучения и 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
MLQ — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий смысл жизни.
MLQ состоит из 10 вопросов, которые оцениваются по 7-балльной шкале.
Есть 2 субшкалы: наличие смысла и поиск смысла.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни этих двух компонентов смысла жизни.
Изменение = оценка после 8-дневного обучения — исходная оценка; Последующая оценка - оценка после 8-дневной тренировки; и Последующая оценка — исходная оценка.
|
Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение цели жизни по сравнению с исходным уровнем с помощью теста вовлеченности в жизнь (LET) после 8-дневного обучения и 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
LET представляет собой шкалу из 6 пунктов, состоящую из пунктов, которые расположены наполовину в положительном, а наполовину в отрицательном направлении.
Затем эти пункты оцениваются по 5-балльной шкале от «1 = совершенно не согласен» до «5 = полностью согласен».
Более высокие баллы представляют большее чувство жизненной цели.
Изменение = оценка после 8-дневного обучения — исходная оценка; Последующая оценка - оценка после 8-дневной тренировки; и Последующая оценка — исходная оценка.
|
Исходный уровень, после 8-дневного обучения и через 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как тренинг по медицине разума и тела повлиял на участников с помощью интервью в фокус-группах
Временное ограничение: После 8-дневного обучения и 6-месячного наблюдения
|
Будут проведены два фокус-групповых интервью с примерно 10 участниками в каждом.
Вопросы фокус-группы будут охватывать такие темы, как практика техник разум-тело, как обучение повлияло на участников с точки зрения отношений, как они видят свое будущее и как они собираются использовать то, чему научились.
|
После 8-дневного обучения и 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMBMIndianaPrison001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .