- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05622799
Mind-Body Medicine Training für inhaftierte Männer und Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie effektiv ein Mind-Body Medicine Trainingsprogramm für Gefangene ist. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Erhöht das Trainingsprogramm die Resilienz?
- Reduziert das Trainingsprogramm Depressionen, Angst und/oder Stress?
- Steigert das Trainingsprogramm den Optimismus?
- Steigert das Trainingsprogramm die Überzeugung der Gefangenen, dass sie bessere Bewältigungsfähigkeiten haben können?
- Steigert das Trainingsprogramm den Sinn des Lebens?
- Steigert das Trainingsprogramm das Lebensgefühl?
Die Teilnehmer nehmen an einem 2-teiligen Mind-Body-Medicine-Trainingsprogramm (4 Tage für jeden Teil) teil und füllen vor dem Training, nach dem Training und 6 Monate nach dem Training Fragebögen aus. Sie werden auch nach dem Training und 6 Monate nach dem Training an Gruppeninterviews teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
- Indiana Department of Correction
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für diese Studie sind englischsprachige Inhaftierte im Indiana Women's Prison und in der Plainfield Correctional Facility.
Ausschlusskriterien:
1. Eines der folgenden Vorliegen vor Abschluss der Studie:
- ein Satz, der enden wird,
- eine geplante Änderung der Sicherheitsstufe zu einem Gefängnis mit minimaler Sicherheit oder,
- eine geplante Arbeitsfreigabe;
Oder 2. Verhaltensprobleme und/oder emotionale oder mentale Instabilität, die eine sichere und effektive Teilnahme am Mind-Body-Medizin-Trainingsprogramm verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mind-Body MedicineTraining
Ein zweiteiliges (4 Tage für jeden Teil) Mind-Body Medicine Trainingsprogramm
|
Ein Trainingsprogramm für Geist-Körper-Medizin, das Geist-Körper-Fähigkeiten lehrt, darunter Meditation, Autogenetik und Biofeedback, geführte Bilder, Körperbewusstsein, Genogramme und Selbstausdruck durch Schreiben und Zeichnen.
Das erste 4-tägige Training besteht aus Vorträgen und Kleingruppen, in denen die Mind-Body-Techniken geübt werden.
Das zweite 4-tägige Training ermöglicht es den Teilnehmern, eine Mind-Body-Skills-Gruppe zu leiten und die Techniken unter Anleitung zu unterrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Baseline zur Resilienz unter Verwendung der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Der CD-RISC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Belastbarkeit im letzten Monat.
Der CD-RISC besteht aus 25 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit darstellen.
Änderung = Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis – Ausgangswert; Follow-up-Ergebnis - Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis; und Follow-up-Score – Basislinien-Score
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Baseline, nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Depression, Angst und Stress gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Depressionsangst- und Stressskala -21 (DASS-21) nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Das DASS-21 ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche bewertet.
Der DASS-21 besteht aus jeweils 7 Fragen zu Depression, Angst und Stress, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress darstellen.
Änderung = Ergebnisse nach dem 8-tägigen Training – Basiswerte; Follow-up-Ergebnisse - Ergebnisse nach dem 8-tägigen Training; und Follow-up-Scores – Baseline-Scores
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Baseline, nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Änderung von der Baseline auf Optimismus unter Verwendung des Lebensorientierungstests – überarbeitet (LOT-R) nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach dem 8-tägigen Training und 6 Monaten Follow-up
|
Der LOT-R ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung des Optimismus.
Das LOT-R besteht aus 10 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Vier der Fragen sind „Füllfragen“ und gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Optimismus.
Änderung = Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis – Ausgangswert; Follow-up-Ergebnis - Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis; und Follow-up-Score – Baseline-Score.
|
Baseline, nach dem 8-tägigen Training und 6 Monaten Follow-up
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Bewältigung – Selbstwirksamkeit unter Verwendung der Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala (CSE) nach dem 8-tägigen Training und 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, nach dem 8-tägigen Training, bei 6 Monaten Follow-up
|
Die CSE-Skala ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit.
Die CSE-Skala besteht aus 26 Fragen, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht möglich“ bis 10 „bestimmt möglich“ bewertet werden.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Bewältigung der Selbstwirksamkeit.
Änderung = Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis – Ausgangswert; Follow-up-Ergebnis - Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis; und Follow-up-Score – Baseline-Score.
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Baseline, nach dem 8-tägigen Training, bei 6 Monaten Follow-up
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Änderung von Baseline zum Sinn des Lebens unter Verwendung des Fragebogens „Sinn im Leben“ (MLQ) nach dem 8-tägigen Training und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Der MLQ ist ein validiertes Selbstbeurteilungsinstrument zur Bestimmung des Lebenssinns.
Der MLQ besteht aus 10 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden.
Es gibt 2 Subskalen: Sinnhaftigkeit und Sinnsuche.
Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an diesen beiden Komponenten des Lebenssinns.
Änderung = Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis – Ausgangswert; Follow-up-Ergebnis - Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis; und Follow-up-Score – Baseline-Score.
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Baseline, nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert zum Lebenssinn mithilfe des Life Engagement Test (LET) nach dem 8-tägigen Training und einer 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem 8-tägigen Training und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Die LET ist eine 6-Item-Skala, die aus Items besteht, die zur Hälfte in positive und zur Hälfte in negative Richtungen eingerahmt sind.
Diese Items werden dann anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ reicht.
Höhere Werte bedeuten ein größeres Gefühl für den Sinn des Lebens.
Änderung = Nach dem 8-tägigen Trainingsergebnis – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach dem 8-tägigen Trainings-Score; und Follow-up-Score – Baseline-Score.
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Ausgangswert, nach dem 8-tägigen Training und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie sich das Mind-Body Medicine Training auf die Teilnehmer ausgewirkt hat, anhand von Fokusgruppen-Interviews
Zeitfenster: Nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
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Es werden zwei Fokusgruppeninterviews mit jeweils ca. 10 Teilnehmern durchgeführt.
Die Fragen der Fokusgruppe behandeln Themen wie das Üben der Geist-Körper-Techniken, wie sich das Training auf die Beziehungen der Teilnehmer ausgewirkt hat, wie sie ihre Zukunft sehen und wie sie das Gelernte anwenden werden.
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Nach dem 8-tägigen Training und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMBMIndianaPrison001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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