Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни пар при метастатическом раке молочной железы (C-QOL)

21 февраля 2024 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Качество жизни пар, столкнувшихся с метастатическим раком молочной железы

Основными целями этого исследования являются адаптация и оценка вмешательства в сексуальное качество жизни у женщин с метастатическим раком молочной железы и их партнеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer B. Reese, PhD
  • Номер телефона: 215-214-3223
  • Электронная почта: jennifer.reese@fccc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristen A. Sorice
  • Номер телефона: 215-214-1433
  • Электронная почта: kristen.sorice@fccc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Kristen Sorice
          • Номер телефона: 215-214-1433
          • Электронная почта: kristen.sorice@fccc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент женского пола
  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • У пациентки диагностирован метастатический рак молочной железы (стадия IV).
  • У пациента есть партнер или супруг, которому не менее 18 лет.
  • Пациент живет с романтическим партнером (того же или противоположного пола) не менее 6 месяцев.
  • Пациент набрал 3 балла или выше по пункту Patient Care Monitor, касающемуся сексуальных проблем (диапазон: 0–10).

Критерий исключения:

  • Пациент или партнер не может говорить и читать по-английски
  • Пациент или партнер имеет нарушения слуха
  • Пациент или партнер по медицинским показаниям не может участвовать, по мнению врача/в медицинской карте или по самоотчету
  • Пациент и партнер не имеют надежного доступа к телефону
  • Пациент имеет явную когнитивную дисфункцию или психическое расстройство, такое как суицидальные мысли или тяжелое психическое заболевание, по наблюдениям или оценке исследователя, врача или направляющего источника, или по самоотчету.
  • Наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе любого вида рака, кроме немеланомного рака кожи или рака молочной железы.
  • Пациент в настоящее время участвует в парной/супружеской терапии
  • Пациентка в настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированное улучшение близости
Участники получают сеансы повышения интимной близости и читают буклет о интимной близости и метастатическом раке молочной железы.
Поведенческий: Адаптированное улучшение близости
Участники посещают четыре виртуальных сеанса (60-75 минут) с тренером для пар, включающих обучение и отработку навыков для повышения физической и эмоциональной близости.
Поведенческий: Интимные факты и ресурсы
Самостоятельный буклет с материалами/ресурсами о близости и метастатическом раке молочной железы.
Активный компаратор: Интимные факты и ресурсы
Участники прочитали брошюру о близости и метастатическом раке молочной железы.
Поведенческий: Интимные факты и ресурсы
Самостоятельный буклет с материалами/ресурсами о близости и метастатическом раке молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке пациента сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Сексуальная функция, о которой сообщают пациенты, будет измеряться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI) из 19 пунктов. Суммарные баллы по шкале варьируются от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокое функционирование. Будут сообщены средние оценки изменений: положительные средние оценки изменений указывают на повышение сексуальной функции с течением времени, в то время как отрицательные средние оценки изменений указывают на снижение сексуальной функции с течением времени.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки пациента о сексуальном дистрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Сексуальный дистресс пациента будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса из 13 пунктов (FSDS-R). Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального дистресса. Будет сообщено об изменении средней оценки сексуального дистресса пациента с течением времени. Отрицательные средние показатели изменения указывают на уменьшение сексуального дистресса.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение в самооценке пациента самоэффективности в преодолении сексуальных опасений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Самоэффективность пациента в преодолении сексуальных проблем будет измеряться с помощью 3 пунктов, в которых спрашивают, насколько пациентка уверена, что может справиться с проблемами, связанными с физической близостью. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Будет сообщено об изменении средней оценки самоэффективности пациента с течением времени, при этом положительная оценка изменения будет отражать повышение самоэффективности.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сообщениях пациентов, связанных с интимной близостью
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Сексуальное общение оценивается с помощью краткой версии Диадической шкалы сексуального общения (DSCS), состоящей из 6 пунктов. Сумма баллов по шкале варьируется от 1 до 36. Более высокие баллы указывают на более высокое качество общения, связанного с близостью. Будет сообщено об изменении среднего балла пациента с течением времени. Положительные средние значения изменения указывают на повышение качества сексуального общения.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение в самооценке пациента интимных отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Близость отношений, о которой сообщают пациенты, будет измеряться с использованием Шкалы социальной близости Миллера из 17 пунктов (MSIS). Эта шкала оценивает эмоциональную близость, близость и доверие к партнеру человека. Баллы варьируются от 17 до 170, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень близости. Будет сообщено об изменении средней оценки близости пациента с течением времени. Положительные средние значения изменений указывают на увеличение близости в отношениях.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение в самооценке пациента тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Самооценка тревожности пациентов будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Будет сообщено об изменении средней оценки тревожности с течением времени. Отрицательные средние баллы изменения указывают на снижение тревожности.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменения в симптомах депрессии, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Депрессия, о которой пациенты сообщают самостоятельно, будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Будет сообщено об изменении средней оценки депрессии с течением времени. Отрицательные средние баллы изменения указывают на уменьшение депрессии.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение сексуальной функции партнера по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Сексуальная функция партнеров (мужчин), о которой они сообщают сами, будет измеряться с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) из 15 пунктов. Сумма баллов по шкале варьируется от 1 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования. Будут сообщены средние оценки изменений: положительные средние оценки изменений указывают на повышение сексуальной функции с течением времени, в то время как отрицательные средние оценки изменений указывают на снижение сексуальной функции с течением времени.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки сексуального стресса партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Сексуальный дистресс партнера будет измеряться с помощью индекса сексуального удовлетворения (ISS), состоящего из 25 пунктов. Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального дистресса. Будет сообщено об изменении средней оценки сексуального стресса партнера с течением времени. Отрицательные средние показатели изменения указывают на уменьшение сексуального дистресса.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки партнера в отношении самоэффективности в преодолении сексуальных опасений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Самоэффективность партнера в преодолении сексуальных проблем будет измеряться с помощью 3 пунктов, в которых задается вопрос о том, насколько партнер уверен, что он/она может справиться с проблемами, связанными с физической близостью. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Будет сообщено об изменении средней оценки самоэффективности партнера с течением времени, при этом положительная оценка изменения будет отражать повышение самоэффективности.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменения в сообщениях партнера, связанных с интимной близостью
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Сексуальное общение оценивается с помощью краткой версии Диадической шкалы сексуального общения (DSCS), состоящей из 6 пунктов. Сумма баллов по шкале варьируется от 1 до 36. Более высокие баллы указывают на более высокое качество общения, связанного с близостью. Будет сообщено об изменении среднего балла партнера с течением времени. Положительные средние значения изменения указывают на повышение качества сексуального общения.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение интимности отношений, о которой сообщают партнеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Близость отношений, о которой сообщают партнеры, будет измеряться с использованием шкалы социальной близости Миллера из 17 пунктов (MSIS). Эта шкала оценивает эмоциональную близость, близость и доверие к партнеру человека. Баллы варьируются от 17 до 170, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень близости. Будет сообщено об изменении средней оценки близости партнеров с течением времени. Положительные средние значения изменений указывают на увеличение близости в отношениях.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки тревожности партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Тревога, о которой сообщают партнеры, будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Будет сообщено об изменении средней оценки тревожности с течением времени. Отрицательные средние баллы изменения указывают на снижение тревожности.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение симптомов депрессии, о которых сообщают партнеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Депрессия, о которой сообщают партнеры, будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Будет сообщено об изменении средней оценки депрессии с течением времени. Отрицательные средние баллы изменения указывают на уменьшение депрессии.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптированное улучшение близости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться