Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QOL van paren bij gemetastaseerde borstkanker (C-QOL)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Kwaliteit van leven voor koppels met uitgezaaide borstkanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het aanpassen en evalueren van een interventie op het gebied van seksuele kwaliteit van leven bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker en hun partners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een vrouw
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt heeft een diagnose van gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker
  • Patiënt heeft een partner of echtgenoot die minstens 18 jaar oud is
  • Patiënt woont minstens 6 maanden samen met een romantische partner (van hetzelfde of het andere geslacht).
  • Patiënt scoort 3 of hoger op item over seksuele zorgen van de Patiëntenzorgmonitor (bereik: 0-10)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of partner kan geen Engels spreken en lezen
  • Patiënt of partner heeft een gehoorbeperking
  • Patiënt of partner medisch niet in staat om deel te nemen, zoals beoordeeld door arts/in medisch dossier of door zelfrapportage
  • Patiënt en partner hebben geen betrouwbare telefoonverbinding
  • Patiënt heeft openlijke cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornis zoals suïcidale gedachten of ernstige geestesziekte, zoals waargenomen of beoordeeld door de onderzoeker, arts of verwijzende bron, of zelfrapportage
  • Patiënt verleden of huidige geschiedenis van een andere vorm van kanker dan niet-melanoom huidkanker of borstkanker
  • Patiënt neemt momenteel deel aan relatie-/huwelijkstherapie
  • Patiënte is momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste intimiteitsverbetering
Deelnemers krijgen intimiteitsverbeteringssessies en lezen een boekje over intimiteit en uitgezaaide borstkanker
Gedragsmatig: Aangepaste intimiteitsverbetering
Deelnemers wonen vier virtuele sessies (60-75 minuten) bij met een koppelcoach, bestaande uit onderwijs en vaardigheidstraining om de fysieke en emotionele intimiteit te verbeteren.
Gedragsmatig: Feiten en bronnen over intimiteit
Zelfgeleid boekje met lezingen/bronnen over intimiteit en uitgezaaide borstkanker
Actieve vergelijker: Feiten en bronnen over intimiteit
Deelnemers lazen een boekje over intimiteit en uitgezaaide borstkanker.
Gedragsmatig: Feiten en bronnen over intimiteit
Zelfgeleid boekje met lezingen/bronnen over intimiteit en uitgezaaide borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde seksuele functie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfgerapporteerde seksuele functie van patiënten zal worden gemeten met behulp van de 19-item Female Sexual Function Index (FSFI). De totale schaalscores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. Gemiddelde veranderingsscores worden gerapporteerd: positieve gemiddelde veranderingsscores geven een toename in seksueel functioneren in de loop van de tijd aan, terwijl negatieve gemiddelde veranderingsscores een afname in seksueel functioneren in de loop van de tijd aangeven.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde seksuele problemen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De seksuele nood van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 13-item Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). De totale schaalscores variëren van 0 tot 52. Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksueel leed. Veranderingen in de gemiddelde score voor seksueel lijden van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd. Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van seksuele nood.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde zelfredzaamheid van de patiënt voor het omgaan met seksuele zorgen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfredzaamheid van de patiënt voor het omgaan met seksuele zorgen zal worden gemeten aan de hand van 3 items die vragen hoe zeker de patiënt is dat ze problemen met betrekking tot fysieke intimiteit aankan. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit. Veranderingen in de gemiddelde self-efficacy-score van de patiënt in de loop van de tijd worden gerapporteerd, waarbij een positieve change-score een toename in self-efficacy weergeeft.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt zelf gerapporteerde intimiteitgerelateerde communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Seksuele communicatie wordt beoordeeld door middel van een korte versie van 6 items van de Dyadic Sexual Communication Scale (DSCS). De totale schaalscores variëren van 1 tot 36. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van intimiteitgerelateerde communicatie. Veranderingen in de gemiddelde score van de patiënt in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de kwaliteit van seksuele communicatie.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in door de patiënt zelf gerapporteerde relatie-intimiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 17-item Miller Social Intimacy Scale (MSIS). Deze schaal beoordeelt emotionele intimiteit, nabijheid en vertrouwen in de richting van iemands partner. Scores variëren van 17 tot 170, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van intimiteit. Veranderingen in de gemiddelde intimiteitsscore van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd. Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de intimiteit van relaties.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde angst door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfgerapporteerde angst van patiënten zal worden gemeten met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7). De totale schaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Veranderingen in de gemiddelde angstscore in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van angst.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in door de patiënt zelf gerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfgerapporteerde depressie van patiënten zal worden gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De totale schaalscores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie. Veranderingen in de gemiddelde depressiescore in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van depressie.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in de zelfgerapporteerde seksuele functie van de partner
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De (mannelijke) zelfgerapporteerde seksuele functie van de partner zal worden gemeten met behulp van de 15-item International Index of Erectile Function (IIEF). De totale schaalscores variëren van 1 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren. Gemiddelde veranderingsscores worden gerapporteerd: positieve gemiddelde veranderingsscores geven een toename in seksueel functioneren in de loop van de tijd aan, terwijl negatieve gemiddelde veranderingsscores een afname in seksueel functioneren in de loop van de tijd aangeven.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde partner seksuele nood
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De seksuele nood van de partner wordt gemeten met behulp van de 25-item Index of Sexual Satisfaction (ISS). De totale schaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksueel leed. Veranderingen in de gemiddelde score voor seksueel ongemak van de partner in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van seksuele nood.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde zelfredzaamheid van de partner voor het omgaan met seksuele zorgen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfredzaamheid van de partner voor het omgaan met seksuele zorgen wordt gemeten aan de hand van 3 items die vragen hoe zeker de partner is dat hij/zij kan omgaan met problemen die verband houden met fysieke intimiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit. Veranderingen in de gemiddelde zelfeffectiviteitsscore van de partner in de loop van de tijd worden gerapporteerd, waarbij een positieve veranderingsscore een toename in zelfeffectiviteit weergeeft.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in partner zelfgerapporteerde intimiteitgerelateerde communicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Seksuele communicatie wordt beoordeeld door middel van een korte versie van 6 items van de Dyadic Sexual Communication Scale (DSCS). De totale schaalscores variëren van 1 tot 36. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van intimiteitgerelateerde communicatie. Veranderingen in de gemiddelde score van de partner in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de kwaliteit van seksuele communicatie.
Basislijn tot 9 weken
Verandering in partner zelfgerapporteerde relatie-intimiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Partner zelfgerapporteerde relatie-intimiteit zal worden gemeten met behulp van de 17-item Miller Social Intimacy Scale (MSIS). Deze schaal beoordeelt emotionele intimiteit, nabijheid en vertrouwen in de richting van iemands partner. Scores variëren van 17 tot 170, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van intimiteit. Veranderingen in de gemiddelde intimiteitsscore van de partner in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de intimiteit van relaties.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in partner zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfgerapporteerde angst van partners wordt gemeten met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7). De totale schaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Veranderingen in de gemiddelde angstscore in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van angst.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden
Verandering in partner zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden
De zelfgerapporteerde depressie van partners wordt gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De totale schaalscores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie. Veranderingen in de gemiddelde depressiescore in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van depressie.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Aangepaste intimiteitsverbetering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren