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전이성 유방암에서 부부의 QOL (C-QOL)

2024년 2월 21일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

전이성 유방암에 걸린 부부의 삶의 질

이 연구의 주요 목적은 전이성 유방암이 있는 여성과 그 파트너의 성적 삶의 질 개입을 조정하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 여성입니다
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 전이성(4기) 유방암 진단을 받았습니다.
  • 환자에게 18세 이상의 파트너 또는 배우자가 있습니다.
  • 환자는 낭만적인 파트너(동성 또는 이성)와 최소 6개월 동안 동거
  • Patient Care Monitor 성적 문제 항목에서 환자 점수 3 이상(범위: 0-10)

제외 기준:

  • 환자 또는 파트너가 영어를 말하고 읽을 수 없음
  • 환자 또는 파트너에게 청각 장애가 있음
  • 의사/의료 기록 또는 자가 보고에 의해 판단된 바와 같이 의학적으로 참여할 수 없는 환자 또는 파트너
  • 환자와 파트너는 신뢰할 수 있는 전화 액세스 권한이 없습니다.
  • 환자는 연구자, 의사 또는 참조 출처 또는 자가 보고에 의해 관찰 또는 판단된 명백한 인지 기능 장애 또는 자살 관념 또는 심각한 정신 질환과 같은 정신 장애가 있습니다.
  • 비 흑색 종 피부암 또는 유방암 이외의 암의 과거 또는 현재 병력
  • 환자는 현재 부부/결혼 치료에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 현재 임신 ​​중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응된 친밀도 향상
참가자는 친밀감 향상 세션을 받고 친밀감 및 전이성 유방암에 대한 소책자를 읽습니다.
행동: 적응된 친밀도 향상
참가자는 신체적, 정서적 친밀감을 향상시키기 위한 교육 및 기술 훈련으로 구성된 커플 코치와 함께 4회의 가상 세션(60-75분)에 참석합니다.
행동: 친밀감 사실 및 리소스
친밀감 및 전이성 유방암에 대한 읽기/자료의 자기 주도 소책자
활성 비교기: 친밀감 사실 및 리소스
참가자들은 친밀감과 전이성 유방암에 관한 소책자를 읽었습니다.
행동: 친밀감 사실 및 리소스
친밀감 및 전이성 유방암에 대한 읽기/자료의 자기 주도 소책자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 환자 성기능의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
환자의 자가보고 성기능은 19개 항목의 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 2에서 36까지이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다. 평균 변화 점수가 보고될 것입니다: 긍정적인 평균 변화 점수는 시간 경과에 따른 성 기능의 증가를 나타내는 반면 음의 평균 변화 점수는 시간 경과에 따른 성 기능의 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
자가 보고된 환자의 성적 고통의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
환자의 성적 고통은 개정된 13개 항목 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 성적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 환자 평균 성적 고통 점수의 변화가 보고될 것입니다. 음의 평균 변화 점수는 성적 고통의 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
성적인 문제에 대처하기 위한 환자 스스로 보고한 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
성적 문제에 대처하기 위한 환자의 자기효능감은 환자가 신체적 친밀감과 관련된 문제를 다룰 수 있다는 확신을 묻는 3가지 항목을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. 시간 경과에 따른 환자 평균 자기효능감 점수의 변화는 자기효능감의 증가를 반영하는 긍정적인 변화 점수와 함께 보고될 것입니다.
기준선, 9주, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 직접 보고한 친밀감 관련 의사소통의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
성적 의사소통은 Dyadic Sexual Communication Scale(DSCS)의 간략한 6개 항목 버전을 통해 평가됩니다. 총 척도 점수 범위는 1에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 친밀감 관련 의사소통의 질이 높다는 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 환자 평균 점수의 변화가 보고될 것입니다. 긍정적인 평균 변화 점수는 성적 의사소통의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
환자가 직접 보고한 관계 친밀도의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
환자가 직접 보고한 관계 친밀도는 17개 항목의 밀러 사회적 친밀도 척도(MSIS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 개인의 파트너에 대한 정서적 친밀감, 친밀감 및 신뢰를 평가합니다. 점수 범위는 17에서 170까지이며 점수가 높을수록 친밀도가 높은 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 환자 평균 친밀도 점수의 변화가 보고됩니다. 긍정적인 평균 변화 점수는 관계 친밀도의 증가를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
환자가 스스로 보고한 불안의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
환자의 자가 보고 불안은 7개 항목의 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 평균 불안 점수의 변화가 보고됩니다. 음수 평균 변화 점수는 불안 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
환자가 보고한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
환자의 자가 보고 우울증은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 평균 우울증 점수의 변화가 보고됩니다. 음의 평균 변화 점수는 우울증의 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
자가 보고한 파트너 성기능의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
파트너(남성)의 자가 보고 성기능은 15개 항목의 국제 발기부전 지수(IIEF)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 1에서 75까지이며 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다. 평균 변화 점수가 보고될 것입니다: 긍정적인 평균 변화 점수는 시간 경과에 따른 성 기능의 증가를 나타내는 반면 음의 평균 변화 점수는 시간 경과에 따른 성 기능의 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
자가 보고한 파트너 성적 고통의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
파트너의 성적 고통은 25개 항목의 성적 만족도 지수(ISS)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 성적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 파트너 평균 성적 고통 점수의 변화가 보고됩니다. 음의 평균 변화 점수는 성적 고통의 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
성적 문제에 대처하기 위한 파트너 자가 보고 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
성적 문제에 대처하기 위한 파트너의 자기효능감은 파트너가 신체적 친밀감과 관련된 문제를 얼마나 확실하게 다룰 수 있는지 묻는 3가지 항목을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. 시간 경과에 따른 파트너 평균 자기 효능감 점수의 변화는 자기 효능감의 증가를 반영하는 긍정적인 변화 점수와 함께 보고됩니다.
기준선, 9주, 6개월
파트너가 직접 보고한 친밀감 관련 커뮤니케이션의 변화
기간: 기준선에서 9주
성적 의사소통은 Dyadic Sexual Communication Scale(DSCS)의 간략한 6개 항목 버전을 통해 평가됩니다. 총 척도 점수 범위는 1에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 친밀감 관련 의사소통의 질이 높다는 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 파트너 평균 점수의 변화가 보고됩니다. 긍정적인 평균 변화 점수는 성적 의사소통의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 9주
파트너가 직접 보고한 관계 친밀도의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
파트너가 직접 보고한 관계 친밀도는 17개 항목 MSIS(밀러 사회적 친밀도 척도)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 개인의 파트너에 대한 정서적 친밀감, 친밀감 및 신뢰를 평가합니다. 점수 범위는 17에서 170까지이며 점수가 높을수록 친밀도가 높은 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 파트너 평균 친밀도 점수의 변화가 보고됩니다. 긍정적인 평균 변화 점수는 관계 친밀도의 증가를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
파트너가 스스로 보고한 불안의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
파트너의 자가 보고 불안은 7개 항목의 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 평균 불안 점수의 변화가 보고됩니다. 음수 평균 변화 점수는 불안 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월
파트너가 보고한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 9주, 6개월
파트너의 자가 보고 우울증은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 평균 우울증 점수의 변화가 보고됩니다. 음의 평균 변화 점수는 우울증의 감소를 나타냅니다.
기준선, 9주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

American Cancer Society, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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