Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRT3789 у участников с выбранными прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями с мутацией SMARCA4

26 апреля 2024 г. обновлено: Prelude Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности PRT3789 фазы 1 у участников с выбранными прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями с мутацией SMARCA4

Это исследование фазы 1 с повышением дозы PRT3789, деструктора SMARCA2, у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями с потерей SMARCA4 из-за укороченной мутации и/или делеции. Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамических (ФД) PRT3789, описание любой токсичности, ограничивающей дозу (DLT), определение графика дозирования и определение максимально переносимой дозы (MTD). и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) для использования в последующей разработке PRT3789.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы, первое на людях исследование фазы 1 PRT3789, деструктора SMARCA2, в котором оцениваются участники с выбранными распространенными или метастатическими солидными опухолями с потерей SMARCA4 из-за усеченной мутации и/или делеции. . В исследовании будут оцениваться возрастающие дозы PRT3789 до тех пор, пока не будут определены MTD или RP2D. Принимая во внимание фармакокинетические и фармакодинамические данные предыдущих уровней дозы, дозу можно повышать до тех пор, пока не будет выявлена ​​токсичность, ограничивающая дозу. Приблизительно 86 участников будут включены в когорты повышения дозы и обратной засыпки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Contact (Please Do Not Disclose Personal Information)
  • Номер телефона: See Email
  • Электронная почта: clinicaltrials@preludetx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • START Barcelona - HM Nou Delfos
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START MADRID - FJD Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • lnstitut Bergonie Centre Regionale de Lutte Contre le cancer, Service Oncologie-Medicale
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Bérard
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни (включая требования к контрацепции) и другие процедуры исследования
  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая, рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль с потерей SMARCA4 из-за усеченной мутации и/или делеции при локальном тестировании, которая либо прогрессирует, либо не подходит для стандартной терапии.
  • Должен иметь измеримое или неизмеримое (но поддающееся оценке) заболевание
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Готов предоставить либо архивный, либо свежий образец опухолевой ткани
  • Адекватная функция органов (гематология, почки и печень)

Критерий исключения:

  • Участники с солидными опухолями с известной сопутствующей мутацией SMARCA2 или потерей экспрессии белка
  • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца, неконтролируемые электролитные нарушения, неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, внутриэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки или других неинвазивных или индолентных злокачественных новообразований, или злокачественных новообразований, ранее леченных с лечебной целью, но не на активной терапии или ожидается, что потребуется лечение или рецидив во время исследования
  • Параллельное лечение сильным или умеренным ингибитором или индуктором CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRT3789 Монотерапия
PRT3789 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: PRT3789
PRT3789 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: Комбинация PRT3789/доцетаксел
PRT3789 и доцетаксел будут вводиться внутривенно.
Лекарство: PRT3789
PRT3789 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 дня
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение 21-дневного периода наблюдения.
Базовый уровень до 21 дня
Безопасность и переносимость монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом: НЯ, оценки CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте ДЛТ, лабораторным измерениям, прерыванию приема, модификации и прекращению приема из-за нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
Исходный уровень примерно через 3 года
Максимально переносимая доза (MTD)/Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
MTD/RP2D будет создан для дальнейшего исследования у участников с распространенными солидными опухолями.
Исходный уровень примерно через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Исходный уровень примерно через 3 года
Эффективность монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Продолжительность от 1-го дня до самой ранней даты первого прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1, прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Исходный уровень примерно через 3 года
Эффективность монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом: уровень клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Лучший общий ответ при ПР, ЧО или стойком стабильном заболевании (24 недели или более), по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Исходный уровень примерно через 3 года
Эффективность монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Продолжительность от момента первого наблюдаемого ответа (ПОЛ или ЧО) до самой ранней даты прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине
Исходный уровень примерно через 3 года
Фармакокинетический профиль монотерапии PRT3789 и в комбинации с доцетакселом: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Фармакокинетика будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Исходный уровень примерно через 3 года
Фармакокинетический профиль PRT3789 в монотерапии и в комбинации с доцетакселом: площадь под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Фармакокинетика рассчитывается с учетом площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Исходный уровень примерно через 3 года
Фармакодинамический эффект монотерапии PRT3789 и в сочетании с доцетакселом: целевое воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 3 года
Фармакодинамический эффект монотерапии PRT3789 и в комбинации с доцетакселом, демонстрирующий взаимодействие с мишенью путем оценки белка SMARCA2 в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) и опухолевой ткани
Исходный уровень примерно через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prelude Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT3789-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться