Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT3789 u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací SMARCA4

21. června 2024 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1 otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti PRT3789 u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací SMARCA4

Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky PRT3789, degradátoru SMARCA2, u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory se ztrátou SMARCA4 v důsledku zkrácené mutace a/nebo delece. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) PRT3789, popsat jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT), definovat dávkovací schéma a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D), která se má použít při následném vývoji PRT3789.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, dávka s eskalací, první u lidí, studie fáze 1 PRT3789, degradátoru SMARCA2, hodnotící účastníky s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory se ztrátou SMARCA4 v důsledku zkrácené mutace a/nebo delece. . Studie vyhodnotí eskalující dávky PRT3789, dokud nebude stanovena MTD nebo RP2D. S přihlédnutím k farmakokinetickým a farmakodynamickým údajům z předchozích úrovní dávek může být dávka zvyšována, dokud není identifikována toxicita omezující dávku. Přibližně 86 účastníků bude zapsáno do kohort s eskalací dávek a doplněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • lnstitut Bergonie Centre Regionale de Lutte Contre le cancer, Service Oncologie-Medicale
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona - HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START MADRID - FJD Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu (včetně požadavků na antikoncepci) a další studijní postupy
  • Histologicky potvrzená pokročilá, recidivující nebo metastatická malignita solidního tumoru se ztrátou SMARCA4 v důsledku zkrácené mutace a/nebo delece lokálním testováním, které buď postupuje, nebo není způsobilé pro standardní terapii
  • Musí mít měřitelné nebo neměřitelné (ale hodnotitelné) onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ochota poskytnout buď archivní nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně
  • Přiměřená funkce orgánů (hematologie, ledvin a jater)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se solidními nádory se známou průvodní mutací SMARCA2 nebo ztrátou exprese proteinu
  • Klinicky významné nebo nekontrolované onemocnění srdce, nekontrolované poruchy elektrolytů, nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity do 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných neinvazivních nebo indolentních malignit nebo malignit dříve léčených s kurativním záměrem a nikoli na aktivní terapii nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu nebo recidivu během studie
  • Současná léčba silným nebo středně silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT3789 Monoterapie
PRT3789 bude podáván intravenózní infuzí
Lék: PRT3789
PRT3789 bude podáván intravenózní infuzí
Experimentální: Kombinace PRT3789/docetaxel
PRT3789 a docetaxel budou podávány intravenózními infuzemi
Lék: PRT3789
PRT3789 bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během 21denního období pozorování
Výchozí stav do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie PRT3789 a v kombinaci s docetaxelem: AEs, CTCAE Assessments
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu DLT, laboratorních měření, přerušení dávkování, modifikace a vysazení z důvodu nežádoucích účinků (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute.
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/ Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
MTD/RP2D bude vytvořen pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Nejlepší celková odpověď buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Účinnost PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Trvání ode dne 1 do prvního data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, přerušení z důvodu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Účinnost PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Nejlepší celková odpověď CR, PR nebo trvalé stabilní onemocnění (24 týdnů nebo déle), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Účinnost PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Trvání od doby první pozorované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Farmakokinetický profil PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Farmakokinetika bude vypočítána včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Farmakokinetický profil PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem: Plocha pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Farmakokinetika bude vypočítána včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Farmakodynamický účinek monoterapie PRT3789 a v kombinaci s docetaxelem: Cílové zapojení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Farmakodynamický účinek PRT3789 v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem prokazující cílové zapojení stanovením proteinu SMARCA2 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a nádorové tkáni
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT3789-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit