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SMARCA4 돌연변이가 있는 일부 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 PRT3789에 대한 연구

2024년 4월 26일 업데이트: Prelude Therapeutics

SMARCA4 돌연변이를 동반한 선별된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 PRT3789의 1상 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 효능 연구

이것은 절단 돌연변이 및/또는 결실로 인해 SMARCA4가 손실된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 SMARCA2 분해제인 PRT3789의 1상 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 목적은 PRT3789의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고, 모든 용량 제한 독성(DLT)을 설명하고, 투여 일정을 정의하고, 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. PRT3789의 후속 개발에 사용할 권장 2상 용량(RP2D).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SMARCA2 분해제인 PRT3789에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 인간 최초의 1상 연구로, 절단 돌연변이 및/또는 결실로 인해 SMARCA4가 손실된 선별된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 평가합니다. . 이 연구는 MTD 또는 RP2D가 결정될 때까지 증가하는 PRT3789 용량을 평가할 것입니다. 이전 용량 수준의 약동학 및 약력학 데이터를 고려하여 독성을 제한하는 용량이 확인될 때까지 용량을 증량할 수 있습니다. 약 86명의 참가자가 용량 증량 및 백필 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • 모병
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • START Barcelona - HM Nou Delfos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • START MADRID - FJD Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • lnstitut Bergonie Centre Regionale de Lutte Contre le cancer, Service Oncologie-Medicale
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 생활 방식 고려 사항(피임 요구 사항 포함) 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 조직학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양으로, 표준 치료 요법이 진행 중이거나 부적격한 국소 검사에 의한 절단 돌연변이 및/또는 결실로 인해 SMARCA4가 소실되었습니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한(그러나 평가 가능한) 질병이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 보관 또는 새로운 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 적절한 장기 기능(혈액학, 신장 및 간)

제외 기준:

  • 알려진 동반 SMARCA2 돌연변이 또는 단백질 발현 손실이 있는 고형 종양이 있는 참가자
  • 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환, 조절되지 않는 전해질 장애, 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 또는 기타 비침습성 또는 무통성 악성종양, 또는 이전에 치료 목적으로 치료되었지만 치료되지 않은 악성종양을 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 적극적인 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 치료 또는 재발이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제와 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRT3789 단독요법
PRT3789는 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: PRT3789
PRT3789는 정맥주사로 투여될 예정이다.
실험적: PRT3789/도세탁셀 조합
PRT3789와 Docetaxel은 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: PRT3789
PRT3789는 정맥주사로 투여될 예정이다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 정맥주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과의 병용요법의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일까지의 기준선
용량 제한 독성은 21일의 관찰 기간 동안 평가됩니다.
21일까지의 기준선
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 안전성 및 내약성: AE, CTCAE 평가
기간: 대략 3년 동안의 기준
안전성과 내약성은 미국 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 DLT 발생률, 실험실 측정, 용량 중단, 변형 및 부작용(AE)으로 인한 중단을 통해 평가됩니다.
대략 3년 동안의 기준
최대 허용 용량(MTD)/PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과의 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 대략 3년 동안의 기준
MTD/RP2D는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 추가 조사를 위해 확립될 것입니다.
대략 3년 동안의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: 대략 3년 동안의 기준
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응
대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 효능: 무진행 생존율(PFS)
기간: 대략 3년 동안의 기준
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 1일부터 첫 번째 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간, 질병 진행으로 인한 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망
대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 효능: 임상적 이익률(CBR)
기간: 대략 3년 동안의 기준
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 지속성 안정 질환(24주 이상 기간)에 대한 최상의 전반적인 반응
대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 효능: 반응 기간(DOR)
기간: 대략 3년 동안의 기준
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 관찰된 반응(CR 또는 PR) 시간부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망
대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 약동학적 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 대략 3년 동안의 기준
관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 약동학을 계산합니다.
대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 약동학적 프로파일: 곡선 아래 면적
기간: 대략 3년 동안의 기준
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함하여 약동학을 계산합니다.
대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 약력학적 효과: 표적 참여
기간: 대략 3년 동안의 기준
PRT3789 단독요법 및 도세탁셀과 병용요법의 약력학적 효과는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 종양 조직에서 SMARCA2 단백질의 평가를 통해 표적 결합을 입증합니다.
대략 3년 동안의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prelude Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT3789-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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