Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de PRT3789 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados con una mutación SMARCA4

26 de abril de 2024 actualizado por: Prelude Therapeutics

Un estudio de fase 1 abierto, multicéntrico, de seguridad y eficacia de PRT3789 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados con una mutación SMARCA4

Este es un estudio de fase 1 de escalada de dosis de PRT3789, un degradador de SMARCA2, en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con pérdida de SMARCA4 debido a una mutación truncada o deleción. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de PRT3789, describir cualquier toxicidad limitante de la dosis (DLT), definir el programa de dosificación y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) que se utilizará en el desarrollo posterior de PRT3789.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, primero en humanos, estudio de fase 1 de PRT3789, un degradador de SMARCA2, que evalúa a participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados con pérdida de SMARCA4 debido a mutación truncada o eliminación . El estudio evaluará dosis crecientes de PRT3789 hasta que se determine la MTD o RP2D. Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los niveles de dosis anteriores, la dosis puede aumentarse hasta que se identifique una toxicidad limitante de la dosis. Aproximadamente 86 participantes se inscribirán en cohortes de aumento de dosis y de relleno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Contact (Please Do Not Disclose Personal Information)
  • Número de teléfono: See Email
  • Correo electrónico: clinicaltrials@preludetx.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • START Barcelona - HM Nou Delfos
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START MADRID - FJD Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • lnstitut Bergonie Centre Regionale de Lutte Contre le cancer, Service Oncologie-Medicale
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Berard
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones de estilo de vida (incluidos los requisitos de anticoncepción) y otros procedimientos del estudio
  • Neoplasia maligna de tumor sólido avanzada, recurrente o metastásica confirmada histológicamente con pérdida de SMARCA4 debido a mutación truncada y/o deleción mediante pruebas locales que han progresado o no son elegibles para la terapia de atención estándar
  • Debe tener una enfermedad medible o no medible (pero evaluable)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o fresca
  • Función adecuada de los órganos (hematología, renal y hepática)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con tumores sólidos con mutación SMARCA2 concomitante conocida o pérdida de expresión de proteínas
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, trastornos electrolíticos no controlados, metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas o enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes, o neoplasias malignas tratadas previamente con intención curativa y no en terapia activa o se espera que requiera tratamiento o recurrencia durante el estudio
  • Tratamiento concurrente con un inhibidor o inductor potente o moderado de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT3789 Monoterapia
PRT3789 se administrará mediante infusión intravenosa
Droga: PRT3789
PRT3789 se administrará mediante infusión intravenosa
Experimental: Combinación de PRT3789/docetaxel
PRT3789 y Docetaxel se administrarán mediante infusiones intravenosas.
Droga: PRT3789
PRT3789 se administrará mediante infusión intravenosa
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administrará mediante perfusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el período de observación de 21 días.
Línea de base hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: EA, evaluaciones CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia de DLT, mediciones de laboratorio, interrupción, modificación y discontinuación de la dosis debido a eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Dosis máxima tolerada (MTD)/Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
El MTD/RP2D se establecerá para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos avanzados.
Línea de base durante aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
La mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Eficacia de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
Duración desde el día 1 hasta la fecha más temprana de la primera progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, interrupción debido a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Eficacia de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
Mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable duradera (24 semanas o más de duración), según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Eficacia de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
Duración desde el momento de la primera respuesta observada (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Perfil farmacocinético de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
La farmacocinética se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada.
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Perfil farmacocinético de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: área bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
La farmacocinética se calculará incluyendo el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Línea de base durante aproximadamente 3 años
Efecto farmacodinámico de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel: compromiso objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 3 años
Efecto farmacodinámico de PRT3789 en monoterapia y en combinación con docetaxel, lo que demuestra la participación del objetivo mediante la evaluación de la proteína SMARCA2 en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y tejido tumoral.
Línea de base durante aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prelude Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT3789-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir