Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по обеспечению постоянного доступа к Mitapivat для участников, которые ранее завершили исследование Mitapivat, спонсируемое Agios

10 августа 2026 г. обновлено: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Повторное исследование для обеспечения постоянного доступа к Mitapivat для участников, которые ранее завершили исследование Mitapivat, спонсируемое Agios.

Целью данного исследования является обеспечение постоянного доступа к митапивату для участников, которые прошли спонсируемое Agios исследование митапивата (предшествующее) и не имеют коммерческого доступа к митапивату.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники продолжат режим дозирования митапивата, который они получали во время последнего визита в предшествующее исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Nacional de Hematologia
      • Santo André, Бразилия, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Бразилия, 04006-002
        • GSH Banco de Sangue de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidad de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 14051-030
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
  • Израиль
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Safed, Ḥeifā, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S3Z5
        • McMaster Centre for Transfusion Medicine McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • University Health Network
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9W
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Турция (Туркие)
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
  • Франция
      • Bordeau, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Hopitaux de La Timone
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Ōta-ku, Япония, 143-8541
        • Toho University - Omori Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершил спонсируемое Agios исследование дефицита пируваткиназы (PK) у взрослых у митапивата в течение 1 дня после включения в это перевернутое исследование;
  • Не может получить лечение митапиватом из-за законодательства страны или отсутствия коммерческого доступа;
  • Получал клиническую пользу от лечения митапиватом по завершении предшествующего исследования, по мнению исследователя;
  • Женщины детородного возраста должны воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, как часть их обычного образа жизни, или согласиться на использование 2 форм контрацепции, 1 из которых должна считаться высокоэффективной, с момента предоставления информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Вторая форма контрацепции может быть приемлемым барьерным методом;
  • Письменное информированное согласие участника до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и готовность соблюдать все процедуры исследования в течение всего периода исследования;
  • Соглашается не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях, включая другие исследования митапивата, во время участия в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Прекратил лечение митапиватом до завершения предшествующего исследования;
  • Известная аллергия или другие противопоказания к митапивату или его неактивным ингредиентам (микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, маннитол, Opadry II Blue [гипромеллоза, диоксид титана, моногидрат лактозы, триацетин и FD&C Blue #2]);

  • Также исключаются любые медицинские, гематологические, психологические или поведенческие состояния, предшествующая или текущая терапия, которые, по мнению исследователя, могут создать неприемлемый риск для участия в исследовании:

    • Участники, институционализированные по распоряжению регулирующих органов или суда
    • Участники с любыми состояниями, которые могут оказать неправомерное влияние (включая, помимо прочего, лишение свободы, принудительное помещение в психиатрическую больницу, а также финансовую или семейную связь с Исследователем или Спонсором).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mitapivat
Participants will continue to receive mitapivat at the same dose regimen they were receiving at the final visit of their antecedent study.
Лекарство: Mitapivat
Tablets, granules
Другие имена:
  • АГ-348
  • Митапиват сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Not applicable as this protocol is to provide an option for continued access to mitapivat for participants who have previously participated in an Agios-sponsored mitapivat study
Временное ограничение: Not Applicable - Study Completion
Not Applicable - Study Completion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6,2 лет
Примерно до 6,2 лет
Процент участников с НЯ и СНЯ, классифицированных по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до 6,2 лет
Тяжесть всех НЯ будет оцениваться исследователем в соответствии с версией 4.03 Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) по 5-балльной шкале тяжести (от степени 1 до степени 5), где степень 1 — легкая, 2-я степень — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — опасная для жизни, 5-я — смертельная.
Примерно до 6,2 лет
Процент участников с НЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Примерно до 6,2 лет
Примерно до 6,2 лет
Процент участников с СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Примерно до 6,2 лет
Примерно до 6,2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG348-C-025
  • 2026-526243-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться