Agios が後援する Mitapivat 研究を以前に完了した参加者に Mitapivat への継続的なアクセスを提供するための研究

包含基準:

• -このロールオーバー研究への登録から1日以内に、ミタピバットのAgiosが後援する成人ピルビン酸キナーゼ（PK）欠損症研究を完了しました。
• 国の規制または商業的アクセスの欠如により、ミタピバット治療を受けることができません。
• -治験責任医師の意見では、先行研究の完了時にミタピバット治療から臨床的利益を得ていました;
• 出産の可能性のある女性の場合、通常の生活の一部として妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験、および治験薬の最終投与後 28 日間。 避妊の 2 番目の形態は、許容できるバリア法です。
• -研究関連の手順が実施される前の参加者からの書面によるインフォームドコンセント、および研究期間中のすべての研究手順を順守する意思がある;
• -この研究への参加中、ミタピバットの他の研究を含む他の介入臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -先行研究を完了する前にミタピバットによる治療を中止しました;
• -ミタピバットまたはその不活性成分に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌（微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、マンニトール、オパドライIIブルー[ヒプロメロース、二酸化チタン、ラクトース一水和物、トリアセチン、およびFD＆Cブルー＃2]）;

• -治験責任医師の意見では、研究への参加に許容できないリスクを与える可能性のある医学的、血液学的、心理的、または行動的状態、または以前または現在の治療も除外されます。

  • 規制当局または裁判所の命令により制度化された参加者
  • -過度の影響を生み出す可能性のある条件を持つ参加者（投獄、非自発的な精神医学的監禁、および治験責任医師またはスポンサーとの財政的または家族的関係を含むがこれらに限定されない）。