Сравнение двух периферических внутривенных катетеров

В Соединенных Штатах более 5 миллионов пациентов ежегодно получают центральный венозный катетер. Показания к катетеризации центральных вен включают инфузию раздражающих препаратов, таких как химиотерапия или полное парентеральное питание, плохой доступ к периферическим венам и длительное введение лекарств, таких как антибиотики. Эта повсеместно распространенная процедура имеет множество сопутствующих осложнений, которые приводят к заболеваемости, смертности и увеличению затрат на здравоохранение. Общий уровень осложнений составляет более 15%, и предпринимаются большие профилактические усилия.

Инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI), является серьезным и опасным осложнением, связанным с длительным пребыванием в больнице, увеличением затрат и риском смертности. CRBSI определяется как наличие бактериемии, вызванной внутривенным катетером. Прилагаются большие усилия для снижения CRBSI, включая повышенное внимание к гигиене при размещении и уходе, улучшение образования и обучения, а также размещение команды со специальными навыками. Показано, что соблюдение передовой практики размещения центральной линии снижает риск CRBSI.

Кроме того, центральные венозные катетеры (ЦВК) связаны с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболией. Помимо перерыва в лечении, связанный с катетером ТГВ увеличивает заболеваемость и смертность. Рак и госпитализация в реанимацию являются независимыми факторами риска. Существующие данные сообщают о широких оценках этого неблагоприятного исхода, в диапазоне от менее 1% до 38,5%, в зависимости от изучаемой популяции, метода диагностики и использования профилактических мер.

Периферически вставленный центральный катетер (PICC) представляет собой ЦВК, размещение и использование которого получили широкое распространение с момента его первого описания в 1975 году. Это хорошо зарекомендовавшая себя альтернатива ЦВК, устанавливаемым через подключичную или яремную вены. Ее легко разместить, она безопасна и экономична по сравнению с другими часто используемыми центральными линиями. PICC вводится через периферическую вену на плече и оканчивается, как и другие центральные линии, в верхней полой вене. Размещение и использование связано с несколькими осложнениями.

Другим периферически вводимым катетером является срединная линия, которая по определению имеет длину от 7,5 до 20 сантиметров (3-8 дюймов) и, следовательно, не является ЦВК. Срединный катетер был введен в 1950-х годах. Он претерпел значительные улучшения в технологии материалов и методах обеспечения сосудистого доступа. Его вводят в те же периферические вены, что и PICC, но его наконечник продвигают не дальше дистальной подмышечной вены, и поэтому он классифицируется как периферический внутривенный катетер с соответствующими преимуществами и недостатками. Средняя линия не может быть использована для везикантов или раздражителей, таких как большинство химиотерапевтических препаратов, вазоактивных агентов или лекарств с чрезвычайно низким или высоким значением рН. Средняя линия подходит для использования от 5 дней до 4 недель для препаратов и растворов, которые можно безопасно вводить в периферический венозный катетер. Серьезные осложнения при установке и использовании срединного катетера возникают редко, но из-за предыдущих проблем, в первую очередь связанных с материалом срединного катетера, его использование ограничено.

В большом обзоре 2006 г. частота CRBSI среди стационарных и амбулаторных пациентов с PICC или средней линией оценивалась в 3,1% (95% доверительный интервал (ДИ) 2,6–3,7) и 0,4% (95% ДИ 0,0–0,9). соответственно. Было продемонстрировано, что ЦВК можно уменьшить за счет использования срединных катетеров. Ретроспективный описательный обзор, проведенный в двух больницах в Америке, показал, что эффективность внедрения промежуточной программы привела к снижению на 78% частоты инфекций кровотока, связанных с катетеризацией ЦВК. В аналогичном ретроспективном когортном исследовании в Австралии в популяции аппаратов ИВЛ было обнаружено значительное снижение частоты инфекций кровотока, связанных с катетером ЦВК, после использования срединных катетеров. Кажется, что введение и регулярное использование срединных линий, когда это оправдано, может снизить общую заболеваемость CRBSI и его последствиями в определенных больничных условиях. В метаанализе, включавшем 11 476 госпитализированных пациентов с PICC, ТГВ был обнаружен у 3,44% (95% ДИ 2,46-4,43). Возникновение ТГВ по отношению к средней линии недостаточно изучено, но сообщается о низкой частоте от 0 до 2%. Общая частота ТГВ и связанных с ним потенциально вторичных осложнений обоих катетеров кажется низкой. Риск незначительных осложнений, таких как боль, подтекание или флебит, согласно ретроспективному сравнительному исследованию, составляет 11,5% для средней линии и 1,5% для PICC соответственно (P

Эффективность PICC хорошо изучена, частота побочных эффектов известна, и ее применение осуществляется во всем мире. Однако эффективность средних линий по сравнению с PICC проспективно не оценивалась. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности срединных катетеров при стандартном уходе с PICC в качестве эталона.

Пациенты, подходящие для скрининга для включения, выявляются среди всех пациентов, у которых персонал общего отделения запрашивает центральную линию. Рандомизация 1:1 между PICC (контрольная группа) и срединным катетером (группа вмешательства). После установки пациенты будут находиться под пристальным наблюдением до дня удаления катетера. Для получения информации о продолжительности пребывания в стационаре и смертности электронный журнал будет проверяться до 90 дней после удаления катетера. Будет зарегистрирована частота возникающих осложнений, и две группы катетеров будут сравниваться.

Риск и польза от участия в исследовании: пациентам с плохим доступом к периферическим венам или нуждающимся в длительном введении лекарств или жидкостей обычно устанавливают центральный катетер. Место прокола на плече и техника размещения одинаковы для обоих типов катетеров. Поэтому ожидается, что осложнения во время установки не будут зависеть от типа катетера. PICC требуют рентгеновского подтверждения размещения наконечника, что приводит к дополнительным расходам и подвергает пациента ненужному облучению. Рентгенологическое подтверждение положения наконечника не требуется при установке срединного катетера. Участвуя в этом исследовании, пациенты получают преимущество более тщательного наблюдения, а пациенты в группе вмешательства имеют возможную пользу снижения риска возникновения CRBSI. Ожидается, что в группе вмешательства риск незначительных осложнений, таких как боль в связи с введением жидкости или лекарств, инфильтрация или флебит, будет повышен по сравнению с контрольной группой. Ожидается, что дискомфорт, связанный с незначительными осложнениями, исчезнет без каких-либо стойких осложнений.

Дизайн: Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием стационарных и амбулаторных пациентов терапевтических и хирургических отделений.

Размещение катетера: Информированное согласие и рандомизация выполняются до размещения катетеров. В положении пациента лежа ультразвук используется для определения нужной вены на соответствующей верхней конечности. Используется полная стерильная техника, при которой оператор носит стерильный халат, маску, шапочку и стерильные перчатки. Затем область обрабатывается хлоргексидином с последующей адекватной стерильной драпировкой. Для введения катетера используется метод Сельдингера. Успешное размещение в вене обеспечивается аспирацией крови из катетера. Затем катетер промывают минимум 20 мл физиологического раствора. В зависимости от рандомизации размещается PICC, и положение наконечника в верхней полой вене проверяется с помощью рентгенографии грудной клетки, или проводится срединная линия без необходимости рентгенологического подтверждения. Затем пациента возвращают в терапевтическое или хирургическое отделение.

Процедура набора: Субъекты набираются среди пациентов, когда персонал из общего отделения запрашивает центральную линию. Анестезиолог или специально обученная медсестра, ответственные за включение, будут применять национальные правила, касающиеся информированного согласия на участие в клиническом исследовании. Следовательно, в дополнение к устной информации потенциальный участник получит письменную информацию, включающую как конкретную информацию о текущем исследовании, так и брошюру с общей информацией о правах участников при вступлении в клиническое испытание. Вся информация и включение будут предоставлены врачами или специально обученными медсестрами, которые обладают достаточными профессиональными предпосылками, чтобы получить разрешение спонсора на прямое участие в проекте. Информация будет предоставлена ​​конфиденциально, и участнику будет разрешено присутствие оценщика. Перед принятием решения участнику будет предоставлен краткий период на размышление. Как всегда, участие является добровольным, и субъекты могут отозвать свое обязательство участвовать в любое время.

Исходные переменные: дата рождения, возраст, пол, этническая принадлежность, рост, вес и история болезни.

Переменные, связанные с процедурой: дата рандомизации, дата размещения, время, использованное для размещения, количество проколов кожи, тип и длина установленного катетера, название доступной вены, случайная артериальная пункция, осложнения кровотечения и размещение наконечника на рентгенограмме грудной клетки. (только контрольная группа - оценка по передней и задней рентгенографии грудной клетки).

Регистрации в палатах: CRBSI, тромбоз глубоких вен, дата и причина удаления катетера.

Оценка по шкале флебита: 0 Нет симптомов; 1 Эритема в месте доступа с болью или без нее; 2 Боль в месте доступа с эритемой или отеком; 3 Боль в месте доступа с эритемой или отеком; образование полос; пальпируется венозный канатик; и 4 Боль в месте доступа с эритемой или отеком; образование полос; пальпируемый венозный тяж < 2,5 см Оценка по шкале инфильтрации: 0 Никаких симптомов; 1 Кожа побледнела; отек < 2,5 см в любом направлении; прохладно на ощупь; с болью или без нее; 2 Кожа побледнела; отеки от 2,5 до 15 см в любом направлении; прохладно на ощупь; с болью или без нее; 3 Кожа бледная, полупрозрачная; выраженный отек > 15 см в любом направлении; прохладно на ощупь; боль от легкой до умеренной; возможное онемение; и 4 Кожа бледная, полупрозрачная; кожа плотная; утечка: кожа обесцвечена: кровоподтеки; вздутый; выраженный отек > 15 см в любом направлении; глубокий ямочный отек тканей; нарушение кровообращения: боль от умеренной до сильной; инфильтрация любого количества продукта крови, раздражителя или везиканта.

Оценка размера выборки и расчет мощности: первичным результатом является CRBSI. Расчет мощности основан на ожидаемой частоте 5% в группе PICC со ссылкой на литературу и ожидаемой частоте 0% в группе срединной линии со ссылкой на последующее наблюдение за первыми 107 срединными катетерами, установленными пациентам в Ольборге. Университетская больница с 5 октября 2017 г. по 26 февраля 2018 г. При альфа 0,05 и бета 0,2 (мощность 0,8) размер выборки составляет 304 человека по 152 пациента в каждой группе.

Статистические методы: Описательные данные будут представлены в базовой таблице в соответствии с типом катетера. Для нормально распределенных измерений различия между группами будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента. Переменные, которые не считаются нормально распределенными, будут проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни. Результаты первичных и вторичных конечных точек будут представлены в отдельной таблице также в зависимости от типа катетера. Различия между группами будут сравниваться с использованием двухвыборочного критерия Уилкоксона/точного или непарного t-критерия Фишера. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения STATA (версия 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Двустороннее значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.