- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05832593
Иммуногистохимическая экспрессия группы 1 перекрестной комплементации эксцизионной репарации (ERCC1) при плоскоклеточной карциноме гортани и ее корреляция с ответом на лучевую терапию.
- Определите корреляцию между иммуногистохимической экспрессией ERCC1 в клетках рака гортани с клинико-патологическими переменными.
- Оцените корреляцию между экспрессией ERCC1 и ответом на лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя рака гортани увеличилось за последние 3 десятилетия. Всего в 2017 г. во всем мире было диагностировано 210 606 новых случаев рака гортани (2,76 новых случая на 100 000 жителей) с распространенностью 1,09 миллиона случаев (14,33 случая на 100 000 жителей), что составляет 126 471 случай смерти (1,66 на 100 000 жителей). 100 000 жителей). За последние 3 десятилетия заболеваемость и распространенность увеличились на 12,0% и 23,8% соответственно, а смертность снизилась примерно на 5%.
В Египте рак гортани составляет 5,7% всех злокачественных новообразований тела и 38,7% злокачественных новообразований головы и шеи.
Плоскоклеточный рак является наиболее частым гистологическим вариантом и составляет 85-95% всех злокачественных опухолей гортани. По данным Всемирной организации здравоохранения, это второе по распространенности злокачественное новообразование верхних отделов пищеварительного тракта. Чаще встречается у людей старше 40 лет и чаще у мужчин.
Большее количество случаев рака гортани происходит из области голосовой щели (то есть примерно две трети), за которой следует надгортанная область (около 30%), в то время как трансгортанные и чисто подсвязочные опухоли, как правило, встречаются реже.
Группа 1 кросс-комплементации эксцизионной репарации (ERCC1) является ключевым геном репарации ДНК в пути эксцизионной репарации нуклеотидов, который активируется при репарации внутри- и межцепочечных перекрестных связей ДНК.
Ионизирующее излучение (ИК) действует прямо или косвенно, вызывая различные формы повреждения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в клетках. Восстановление повреждений ДНК начинается после того, как клетка генетически повреждена. Нуклеотидно-эксцизионная репарация (НЭР) — один из способов репарации ДНК. ERCC1 представляет собой структурно-специфическую эндонуклеазу, которая разрезает ДНК в одноцепочечных/двухцепочечных соединениях с определенной полярностью.
Имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что статус ERCC1 (экспрессия мРНК ERCC1, экспрессия белка ERCC1 и полиморфизмы ERCC1) связан с эффективностью терапии на основе платины при некоторых видах рака.
В предыдущем мета-анализе статус низкой экспрессии белка ERCC1, обнаруженный иммуногистохимическими методами, значительно коррелировал с более высоким ответом на химиотерапию на основе платины при раке яичников.
Другой метаанализ, в котором оценивались пациенты с немелкоклеточным раком легкого, получавшие химиолучевую терапию на основе препаратов платины, показал, что низкий уровень опухолевой мРНК и белка был связан с лучшей частотой ответа и общей выживаемостью пациентов.
При плоскоклеточном раке головы и шеи результаты имеющихся исследований противоречивы. Из шести исследований, оценивающих связь между статусом ERCC1 и исходами у пациентов с раком головы и шеи, три показали положительные, а еще три — отрицательные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa Abdelhameed, masters
- Номер телефона: +201063472403
- Электронная почта: marwa_mohamed297@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abeer Refaiy, Professor
- Номер телефона: +20 1118449977
- Электронная почта: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стадия: все стадии плоскоклеточного рака гортани.
- Оценка: как высокие, так и низкие оценки.
- Пациенты, получавшие лучевую терапию.
- Нормальная ткань гортани в качестве контроля.
Критерий исключения:
• Пациенты с недостаточными клиническими данными.
- Пациенты, получавшие химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Иммуногистохимическая экспрессия ERCC1
|
|
Группа 2
|
Иммуногистохимическая экспрессия ERCC1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите иммуногистохимическую экспрессию ERCC1 при плоскоклеточной карциноме гортани и сопоставьте ее экспрессию с реакцией на лучевую терапию.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Иммуногистохимическое окрашивание ERCC1 с использованием моноклональных антител на парафиновых блоках методом иммунопероксидазы будет оцениваться для выявления экспрессии ERCC1 при плоскоклеточной карциноме гортани.
Оценка экспрессии ERCC1 зависит от оценки интенсивности и степени окрашивания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nocini R, Molteni G, Mattiuzzi C, Lippi G. Updates on larynx cancer epidemiology. Chin J Cancer Res. 2020 Feb;32(1):18-25. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2020.01.03.
- Fasunla AJ, Ogundoyin OA, Onakoya PA, Nwaorgu OG. Malignant tumors of the larynx: Clinicopathologic profile and implication for late disease presentation. Niger Med J. 2016 Sep-Oct;57(5):280-285. doi: 10.4103/0300-1652.190596.
- Hoffman HT, Porter K, Karnell LH, Cooper JS, Weber RS, Langer CJ, Ang KK, Gay G, Stewart A, Robinson RA. Laryngeal cancer in the United States: changes in demographics, patterns of care, and survival. Laryngoscope. 2006 Sep;116(9 Pt 2 Suppl 111):1-13. doi: 10.1097/01.mlg.0000236095.97947.26.
- Markou K, Christoforidou A, Karasmanis I, Tsiropoulos G, Triaridis S, Constantinidis I, Vital V, Nikolaou A. Laryngeal cancer: epidemiological data from Nuorthern Greece and review of the literature. Hippokratia. 2013 Oct;17(4):313-8.
- Avinash Tejasvi ML, Maragathavalli G, Putcha UK, Ramakrishna M, Vijayaraghavan R, Anulekha Avinash CK. Impact of ERCC1 gene polymorphisms on response to cisplatin based therapy in oral squamous cell carcinoma (OSCC) patients. Indian J Pathol Microbiol. 2020 Oct-Dec;63(4):538-543. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_964_19.
- Jiang C, Guo Y, Li Y, Kang J, Sun X, Wu H, Feng J, Xu Y. The association between the ERCC1/2 polymorphisms and radiotherapy efficacy in 87 patients with non-small cell lung cancer. J Thorac Dis. 2021 May;13(5):3126-3136. doi: 10.21037/jtd-21-755. Erratum In: J Thorac Dis. 2022 Mar;14(3):797-798.
- Vilmar A, Sorensen JB. Excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1) in platinum-based treatment of non-small cell lung cancer with special emphasis on carboplatin: a review of current literature. Lung Cancer. 2009 May;64(2):131-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.08.006. Epub 2008 Sep 19.
- Bohanes P, Labonte MJ, Lenz HJ. A review of excision repair cross-complementation group 1 in colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2011 Sep;10(3):157-64. doi: 10.1016/j.clcc.2011.03.024. Epub 2011 Apr 28.
- Langer CJ. Exploring biomarkers in head and neck cancer. Cancer. 2012 Aug 15;118(16):3882-92. doi: 10.1002/cncr.26718. Epub 2012 Jan 26. Erratum In: Cancer. 2012 Dec 1;118(23):6014.
- Li FY, Ren XB, Xie XY, Zhang J. Meta-analysis of excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1) association with response to platinum- based chemotherapy in ovarian cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(12):7203-6. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.12.7203.
- Chen S, Zhang J, Wang R, Luo X, Chen H. The platinum-based treatments for advanced non-small cell lung cancer, is low/negative ERCC1 expression better than high/positive ERCC1 expression? A meta-analysis. Lung Cancer. 2010 Oct;70(1):63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.05.010. Epub 2010 Jun 11.
- Jun HJ, Ahn MJ, Kim HS, Yi SY, Han J, Lee SK, Ahn YC, Jeong HS, Son YI, Baek JH, Park K. ERCC1 expression as a predictive marker of squamous cell carcinoma of the head and neck treated with cisplatin-based concurrent chemoradiation. Br J Cancer. 2008 Jul 8;99(1):167-72. doi: 10.1038/sj.bjc.6604464.
- Fountzilas G, Bamias A, Kalogera-Fountzila A, Karayannopoulou G, Bobos M, Athanassiou E, Kalogeras KT, Tolis C, Tsekeris P, Papakostas P, Vamvouka C, Zaramboukas T, Kosmidis P, Zamboglou N, Misailidou D. Induction chemotherapy with docetaxel and cisplatin followed by concomitant chemoradiotherapy in patients with inoperable non-nasopharyngeal carcinoma of the head and neck. Anticancer Res. 2009 Feb;29(2):529-38.
- Handra-Luca A, Hernandez J, Mountzios G, Taranchon E, Lacau-St-Guily J, Soria JC, Fouret P. Excision repair cross complementation group 1 immunohistochemical expression predicts objective response and cancer-specific survival in patients treated by Cisplatin-based induction chemotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3855-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0252.
- Fountzilas G, Kalogera-Fountzila A, Lambaki S, Wirtz RM, Nikolaou A, Karayannopoulou G, Bobos M, Kotoula V, Murray S, Lambropoulos A, Aravantinos G, Markou K, Athanassiou E, Misailidou D, Kalogeras KT, Skarlos D. MMP9 but Not EGFR, MET, ERCC1, P16, and P-53 Is Associated with Response to Concomitant Radiotherapy, Cetuximab, and Weekly Cisplatin in Patients with Locally Advanced Head and Neck Cancer. J Oncol. 2009;2009:305908. doi: 10.1155/2009/305908. Epub 2009 Dec 29.
- Koh Y, Kim TM, Jeon YK, Kwon TK, Hah JH, Lee SH, Kim DW, Wu HG, Rhee CS, Sung MW, Kim CW, Kim KH, Heo DS. Class III beta-tubulin, but not ERCC1, is a strong predictive and prognostic marker in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1414-9. doi: 10.1093/annonc/mdp002. Epub 2009 May 25.
- Hayes M, Lan C, Yan J, Xie Y, Gray T, Amirkhan RH, Dowell JE. ERCC1 expression and outcomes in head and neck cancer treated with concurrent cisplatin and radiation. Anticancer Res. 2011 Dec;31(12):4135-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERCC1 in laryngeal cancers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .