Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска кровотечения у детей с синдромом Алажиля

4 мая 2023 г. обновлено: Noelle Hanako, Stanford University

Новый протокол для уменьшения перипроцедурных и интраоперационных кровотечений у детей с синдромом Алажиля

Целью данного интервенционного исследования является проверка протокола скрининга гемостаза и пути периоперационного и послеоперационного гемостаза на сердце для уменьшения осложнений, связанных с кровотечением, и улучшения выживаемости пациентов у детей с синдромом Алажиля и сложными сердечными заболеваниями. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Являются ли дети с синдромом Алажиля с аномалиями сердца более склонными к приобретенному синдрому фон Виллебранда (состояние, вызывающее повышенное кровотечение)
  • Снижает ли внедрение нового протокола скрининга предоперационные кровотечения интраоперационные и/или послеоперационные геморрагические осложнения и риск смертности?
  • Вызывает ли внедрение нового протокола скрининга для выявления и лечения кровотечений тромботические осложнения?

Перед операцией на сердце участники пройдут дополнительные гематологические исследования и скрининг нарушений свертываемости крови. Они дополнительно пройдут подробный семейный скрининг на наличие кровотечений у генетического консультанта.

Исследователи будут сравнивать эти результаты с детьми, у которых есть аналогичные сложные сердечные заболевания, требующие хирургического вмешательства, но у которых нет синдрома Алажиля, чтобы увидеть, более или менее распространены кровотечения и осложнения у детей с синдромом Алажиля.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на разработку и внедрение протокола предоперационного скрининга перед серьезными процедурами или операциями у детей с синдромом Алажиля, включая катетеризацию сердца и кардиоторакальную хирургию (реконструкцию легочной артерии).

Второстепенные цели

  1. Разработать и внедрить интраоперационный протокол для детей с синдромом Алажиля и приобретенным синдромом фон Виллебранда.
  2. Сравните сердечные интра- и до 48-часовые послеоперационные кровотечения, послеоперационные тромботические осложнения в течение 30 дней после операции и смертность для (а) детей с синдромом Алажиля с приобретенным синдромом фон Виллебранда и без него и (б) детей без Синдром Алажиля.

Это одноцентровое исследование, целью которого является зачисление 40 пациентов в течение периода исследования. Все пациенты, направленные на реконструкцию легочной артерии, будут проверены на соответствие требованиям. Все пациенты проходят стандартный предоперационный гематологический скрининг для оценки нарушений свертываемости крови (в частности, нарушений агрегации тромбоцитов и приобретенного дефицита фактора фон Виллебранда).

Исследование включает предварительный скрининговый период продолжительностью до 4 недель, за которым следует 12-месячный период наблюдения в рамках стандарта лечения после операции по реконструкции легочной артерии у детей с синдромом Алажиля и протокола, связанного с исследованием, для детей без синдрома Алажиля. .

Пациентам брали кровь один раз не менее чем за 2 недели до кардиоторакальной операции. Это протокол скрининга, чтобы понять, есть ли у них расстройство свертываемости крови, которое изменит их ведение в операционной и после операции. Пациентам, у которых обнаружено нарушение свертываемости крови, требующее лечения, в послеоперационном периоде необходимо сдавать анализ крови ежедневно в течение до 7 дней и еще один анализ крови еженедельно в течение 2 недель, а затем один раз перед выпиской.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 0-17 лет
  • со сложным заболеванием сердца, требующим реконструкции легочной артерии (стеноз ветви легочной артерии, MAPCA или тетрада Фалло без MAPCA)

Критерий исключения:

  • история известного нарушения свертываемости крови
  • в возрасте 18 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синдром Алажиля
Пациенты со сложными сердечными заболеваниями, требующие кардиоторакальной хирургии, которые также имеют в анамнезе синдром Алажиля.
Другой: Оценка нарушения свертываемости крови с индивидуальным послеоперационным уходом
Вмешательство будет включать расширенное лабораторное исследование гематологических состояний, консультацию гематолога и индивидуальный интраоперационный и послеоперационный план с целью снижения риска кровотечения и кровотечения, уравновешивая риск тромбоза с этим вмешательством.
Экспериментальный: Отсутствие в анамнезе синдрома Алажиля
Пациенты со сложными сердечными заболеваниями, требующие кардиоторакальной хирургии, у которых нет диагноза синдрома Алажиля.
Другой: Оценка нарушения свертываемости крови с индивидуальным послеоперационным уходом
Вмешательство будет включать расширенное лабораторное исследование гематологических состояний, консультацию гематолога и индивидуальный интраоперационный и послеоперационный план с целью снижения риска кровотечения и кровотечения, уравновешивая риск тромбоза с этим вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем продукта крови
Временное ограничение: Интраоперационно через 24 часа после операции
Интраоперационно через 24 часа после операции
Объем выводимой крови через плевральную трубку
Временное ограничение: Интраоперационно через 24 часа после операции
Интраоперационно через 24 часа после операции
Количество участников с легочным кровотечением
Временное ограничение: Интраоперационно через 24 часа после операции
Интраоперационно через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов с гематологическими заболеваниями
Временное ограничение: Интраоперационно через 30 дней после операции
Этот результат предназначен для оценки риска тромбоза у пациентов с выявленным гематологическим заболеванием, которые получают лекарства во время операции и после операции для снижения риска кровотечения. Возникновение тромбоэмболии (включая тромбоэмболию кровеносных сосудов, внутрисердечную, инсульт, тромбоз средостения) будет оцениваться на основе визуализации.
Интраоперационно через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Alagille Syndrome Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Noelle Ebel, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться