Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka krwotoku u dzieci z zespołem Alagille'a

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Noelle Hanako, Stanford University

Nowatorski protokół zmniejszania krwotoków okołozabiegowych i śródoperacyjnych u dzieci z zespołem Alagille'a

Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie protokołu przesiewowego hemostazy oraz okołozabiegowej i pooperacyjnej hemostazy serca w celu poprawy powikłań krwotocznych i poprawy przeżycia pacjentów z zespołem Alagille'a i złożonymi chorobami serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dzieci z zespołem Alagille'a z wadami serca są bardziej narażone na zespół von Willebranda (stan, który powoduje zwiększone krwawienie)
  • Czy wdrożenie nowego protokołu badań przesiewowych w celu wykrycia przedoperacyjnych stanów krwotocznych zmniejsza śródoperacyjne i/lub pooperacyjne powikłania krwotoczne oraz ryzyko zgonu?
  • Czy wdrożenie nowego protokołu badań przesiewowych do wykrywania i leczenia stanów krwotocznych powoduje powikłania zakrzepowe?

Przed operacją kardiochirurgiczną uczestnicy zostaną poddani dodatkowym badaniom przesiewowym w zakresie hematologii i zaburzeń krzepnięcia. Dodatkowo zostaną poddani szczegółowym badaniom rodzinnym pod kątem historii krwawień przez doradcę genetycznego.

Naukowcy porównają te wyniki z dziećmi, które mają podobne złożone choroby serca wymagające operacji, ale które nie mają zespołu Alagille'a, aby sprawdzić, czy krwawienia i powikłania są mniej lub bardziej powszechne u dzieci z zespołem Alagille'a.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i wdrożenie przedoperacyjnego protokołu badań przesiewowych przed poważnymi zabiegami lub operacjami u dzieci z zespołem Alagille'a, w tym cewnikowaniem serca i kardiochirurgią (rekonstrukcja tętnicy płucnej).

Cele drugorzędne

  1. Opracowanie i wdrożenie protokołu śródoperacyjnego dla dzieci z zespołem Alagille'a i nabytym zespołem von Willebranda.
  2. Porównaj śród- i do 48 godzin po operacji serca powikłania krwotoczne, pooperacyjne powikłania zakrzepowe w ciągu 30 dni od operacji i śmiertelność dla (a) dzieci z zespołem Alagille'a z nabytym zespołem von Willebranda i bez niego oraz (b) dzieci bez Zespół Alagille'a.

Jest to jednoośrodkowe badanie, którego celem jest włączenie 40 pacjentów w trakcie okresu badania. Wszyscy pacjenci skierowani na rekonstrukcję tętnicy płucnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym przedoperacyjnym badaniom przesiewowym hematologicznym w celu oceny zaburzeń krzepnięcia krwi (w szczególności zaburzeń agregacji płytek krwi i nabytego niedoboru czynnika von Willebranda).

Badanie obejmuje wstępny okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, po którym następuje 12-miesięczny okres obserwacji w ramach standardu opieki po operacji rekonstrukcji tętnicy płucnej u dzieci z zespołem Alagille'a oraz protokół związany z badaniami u dzieci bez zespołu Alagille'a .

Pacjenci mieliby pobieraną krew raz co najmniej 2 tygodnie przed operacją kardiochirurgiczną. Jest to protokół przesiewowy, który ma na celu sprawdzenie, czy mają skazę krwotoczną, która zmieniłaby ich postępowanie na sali operacyjnej i po operacji. W przypadku pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną wymagającą leczenia, będą oni potrzebować codziennego badania krwi po operacji przez maksymalnie 7 dni łącznie i kolejnego badania krwi co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie raz przed wypisem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0-17 lat
  • ze złożoną chorobą serca wymagającą rekonstrukcji tętnicy płucnej (zwężenie gałęzi tętnicy płucnej, MAPCA lub Tetralogia Fallota bez MAPCA)

Kryteria wyłączenia:

  • historia znanej skazy krwotocznej
  • w wieku 18 lat lub starszych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Alagille'a
Pacjenci ze złożonymi chorobami serca wymagającymi kardiochirurgii, u których występował również zespół Alagille'a w wywiadzie.
Inny: Ocena skazy krwotocznej z dostosowaną opieką pooperacyjną
Interwencja będzie obejmowała rozszerzone badania laboratoryjne pod kątem warunków hematologicznych, konsultacje z hematologiem oraz dostosowany plan śródoperacyjny i pooperacyjny w celu złagodzenia ryzyka krwawienia i krwotoku, równoważąc ryzyko zakrzepowe z tą interwencją.
Eksperymentalny: Brak historii zespołu Alagille'a
Pacjenci ze złożonymi chorobami serca wymagającymi kardiochirurgii, u których nie rozpoznano zespołu Alagille'a.
Inny: Ocena skazy krwotocznej z dostosowaną opieką pooperacyjną
Interwencja będzie obejmowała rozszerzone badania laboratoryjne pod kątem warunków hematologicznych, konsultacje z hematologiem oraz dostosowany plan śródoperacyjny i pooperacyjny w celu złagodzenia ryzyka krwawienia i krwotoku, równoważąc ryzyko zakrzepowe z tą interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
Objętość krwi wyjściowej z rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z krwotokiem płucnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu
Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów ze stanem hematologicznym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 30 dni po operacji
Ten wynik ma na celu ocenę ryzyka zakrzepicy u pacjentów ze zdiagnozowanym stanem hematologicznym, którzy otrzymują leki śródoperacyjne i pooperacyjne w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. Występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zdarzeń związanych z naczyniami krwionośnymi, wewnątrzsercowymi, udarami, zakrzepicą śródpiersia) zostanie ocenione na podstawie badań obrazowych.
Śródoperacyjnie do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Alagille Syndrome Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelle Ebel, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Alagille'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj