- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05872529
Турецкий исследовательский проект точной анестезии (TuPASProject)
Послеоперационный делирий (POD) и послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (PND) увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и смертность, особенно у пожилых пациентов. Несмотря на то, что было определено несколько факторов риска и проведены исследования заболеваемости для развития POD и PND, многоцентровое исследование с большим участием турецкой популяции еще не проводилось. Подход SBI контролирует, выявляет и помогает врачам и всем членам периоперационной бригады уменьшить и избежать неблагоприятных побочных эффектов операции и анестезии. В этом испытании дизайна «до и после» частота POD и PND будет сравниваться до и после обучения, которое состоит из обработанного подхода EEG и SBI.
Основная цель исследования — определить влияние обучения, состоящего из обработанного ЭЭГ-мониторинга и регулярной оценки пациента в отношении стресса, беспокойства, боли, тошноты, рвоты, жажды, голода и лучшего общения в до- и послеоперационном периоде, на частоту возникновения ПОД. Вторичной целью исследования является оценка влияния инициативы Safe Brain Initiative на чувство жажды пациентов, уровень стресса и тревоги, послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту, самочувствие, удовлетворенность, продолжительность пребывания в PACU или послеоперационной палате, продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость ПНД и госпитализация и 3-месячная смертность. Также будет оцениваться удовлетворенность врачей, медсестер и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (POD) и послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (PND) увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и смертность, особенно у пожилых пациентов. Несмотря на то, что было определено несколько факторов риска и проведены исследования заболеваемости для развития POD и PND, многоцентровое исследование с большим участием турецкой популяции еще не проводилось. Руководство EJA рекомендует мониторинг глубины анестезии, особенно у ослабленных пациентов, поскольку интраоперационное подавление всплеска увеличивает риск PND. В американском руководстве подчеркивается, что эффект обработанного мониторинга ЭЭГ на POD не может быть полностью продемонстрирован, но он может уменьшить PND. Тем не менее, обработанные мониторы ЭЭГ, упрощенные до порядкового номера, могут неточно отражать глубину анестезии. Для выявления уязвимых пациентов можно легко реализовать обучение ЭЭГ. Таким образом, частота POD и PND может снизиться.
Кроме того, не только мониторинг ЭЭГ, но и регулярная оценка стресса, беспокойства, боли, тошноты, рвоты, жажды и голода у пациентов в до- и послеоперационном периоде, а также улучшение общения с пациентами могут снизить риск развития ППО. Вот почему мы будем использовать подход Safe Brain Initiative (SBI). Подход SBI контролирует, выявляет и помогает врачам и всем членам периоперационной бригады уменьшить и избежать неблагоприятных побочных эффектов операции и анестезии. В этом испытании дизайна «до и после» частота POD и PND будет сравниваться до и после обучения, которое состоит из обработанного подхода EEG и SBI.
Основная цель исследования — определить влияние обучения, состоящего из обработанного ЭЭГ-мониторинга и регулярной оценки пациента в отношении стресса, беспокойства, боли, тошноты, рвоты, жажды, голода и лучшего общения в до- и послеоперационном периоде, на частоту возникновения ПОД. Вторичной целью исследования является оценка влияния инициативы Safe Brain Initiative на чувство жажды пациентов, уровень стресса и тревоги, послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту, самочувствие, удовлетворенность, продолжительность пребывания в PACU или послеоперационной палате, продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость ПНД и госпитализация и 3-месячная смертность. Также будет оцениваться удовлетворенность врачей, медсестер и пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Korkmaz Dilmen, Prof
- Номер телефона: 63913 00904143000
- Электронная почта: korkmazdilmen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым запланирована внесердечная, нечерепная хирургия под общей анестезией
- Пациенты, которым будет проводиться интраоперационный мониторинг ЭЭГ
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит амбулаторная, кардиохирургическая или внутричерепная хирургия
- Пациенты, перенесшие операцию с регионарной анестезией
- болезнь Альцгеймера
- Психическое расстройство
- Использование антипсихотического препарата
- Кто откажется от участия в исследовании w
- Кому назначена повторная операция в течение 3 месяцев
- Кто поступил в отделение интенсивной терапии после операции с интубацией и седацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: ДО
Частота POD и PND будет определяться до обучения, которое состоит из обработанного мониторинга ЭЭГ и подхода SBI.
|
|
Активный компаратор: ПОСЛЕ
Частота POD и PND будет определяться после обучения, которое состоит из обработанного мониторинга ЭЭГ и подхода SBI.
|
Обучение, состоящее из обработанного ЭЭГ-мониторинга и подхода SBI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
POD будет оцениваться Nu-DESC
|
До 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
PND будет оцениваться WHODAS2
|
Послеоперационный месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность пребывания в палате восстановления будет записана
|
24 часа
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записана
|
2 недели
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
Смертность будет зарегистрирована.
|
Послеоперационный месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ozlem Korkmaz Dilmen, Prof, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
- Главный следователь: Basak Ceyda Meco, Prof, Ankara University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Kong H, Xu LM, Wang DX. Perioperative neurocognitive disorders: A narrative review focusing on diagnosis, prevention, and treatment. CNS Neurosci Ther. 2022 Aug;28(8):1147-1167. doi: 10.1111/cns.13873. Epub 2022 Jun 1.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IREANET001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий