Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Турецкий исследовательский проект точной анестезии (TuPASProject)

23 мая 2023 г. обновлено: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Послеоперационный делирий (POD) и послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (PND) увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и смертность, особенно у пожилых пациентов. Несмотря на то, что было определено несколько факторов риска и проведены исследования заболеваемости для развития POD и PND, многоцентровое исследование с большим участием турецкой популяции еще не проводилось. Подход SBI контролирует, выявляет и помогает врачам и всем членам периоперационной бригады уменьшить и избежать неблагоприятных побочных эффектов операции и анестезии. В этом испытании дизайна «до и после» частота POD и PND будет сравниваться до и после обучения, которое состоит из обработанного подхода EEG и SBI.

Основная цель исследования — определить влияние обучения, состоящего из обработанного ЭЭГ-мониторинга и регулярной оценки пациента в отношении стресса, беспокойства, боли, тошноты, рвоты, жажды, голода и лучшего общения в до- и послеоперационном периоде, на частоту возникновения ПОД. Вторичной целью исследования является оценка влияния инициативы Safe Brain Initiative на чувство жажды пациентов, уровень стресса и тревоги, послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту, самочувствие, удовлетворенность, продолжительность пребывания в PACU или послеоперационной палате, продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость ПНД и госпитализация и 3-месячная смертность. Также будет оцениваться удовлетворенность врачей, медсестер и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий (POD) и послеоперационное нейрокогнитивное расстройство (PND) увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и смертность, особенно у пожилых пациентов. Несмотря на то, что было определено несколько факторов риска и проведены исследования заболеваемости для развития POD и PND, многоцентровое исследование с большим участием турецкой популяции еще не проводилось. Руководство EJA рекомендует мониторинг глубины анестезии, особенно у ослабленных пациентов, поскольку интраоперационное подавление всплеска увеличивает риск PND. В американском руководстве подчеркивается, что эффект обработанного мониторинга ЭЭГ на POD не может быть полностью продемонстрирован, но он может уменьшить PND. Тем не менее, обработанные мониторы ЭЭГ, упрощенные до порядкового номера, могут неточно отражать глубину анестезии. Для выявления уязвимых пациентов можно легко реализовать обучение ЭЭГ. Таким образом, частота POD и PND может снизиться.

Кроме того, не только мониторинг ЭЭГ, но и регулярная оценка стресса, беспокойства, боли, тошноты, рвоты, жажды и голода у пациентов в до- и послеоперационном периоде, а также улучшение общения с пациентами могут снизить риск развития ППО. Вот почему мы будем использовать подход Safe Brain Initiative (SBI). Подход SBI контролирует, выявляет и помогает врачам и всем членам периоперационной бригады уменьшить и избежать неблагоприятных побочных эффектов операции и анестезии. В этом испытании дизайна «до и после» частота POD и PND будет сравниваться до и после обучения, которое состоит из обработанного подхода EEG и SBI.

Основная цель исследования — определить влияние обучения, состоящего из обработанного ЭЭГ-мониторинга и регулярной оценки пациента в отношении стресса, беспокойства, боли, тошноты, рвоты, жажды, голода и лучшего общения в до- и послеоперационном периоде, на частоту возникновения ПОД. Вторичной целью исследования является оценка влияния инициативы Safe Brain Initiative на чувство жажды пациентов, уровень стресса и тревоги, послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту, самочувствие, удовлетворенность, продолжительность пребывания в PACU или послеоперационной палате, продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость ПНД и госпитализация и 3-месячная смертность. Также будет оцениваться удовлетворенность врачей, медсестер и пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Özlem Korkmaz Dilmen, Prof
  • Номер телефона: 63913 00904143000
  • Электронная почта: korkmazdilmen@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которым запланирована внесердечная, нечерепная хирургия под общей анестезией
  • Пациенты, которым будет проводиться интраоперационный мониторинг ЭЭГ

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым предстоит амбулаторная, кардиохирургическая или внутричерепная хирургия
  • Пациенты, перенесшие операцию с регионарной анестезией
  • болезнь Альцгеймера
  • Психическое расстройство
  • Использование антипсихотического препарата
  • Кто откажется от участия в исследовании w
  • Кому назначена повторная операция в течение 3 месяцев
  • Кто поступил в отделение интенсивной терапии после операции с интубацией и седацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ДО
Частота POD и PND будет определяться до обучения, которое состоит из обработанного мониторинга ЭЭГ и подхода SBI.
Активный компаратор: ПОСЛЕ
Частота POD и PND будет определяться после обучения, которое состоит из обработанного мониторинга ЭЭГ и подхода SBI.
Обучение, состоящее из обработанного ЭЭГ-мониторинга и подхода SBI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 3 дней после операции
POD будет оцениваться Nu-DESC
До 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
PND будет оцениваться WHODAS2
Послеоперационный месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность пребывания в палате восстановления будет записана
24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность пребывания в больнице будет записана
2 недели
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
Смертность будет зарегистрирована.
Послеоперационный месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ozlem Korkmaz Dilmen, Prof, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
  • Главный следователь: Basak Ceyda Meco, Prof, Ankara University, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование

Подписаться