- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872529
Proyecto de estudio de anestesia de precisión turco (TuPASProject)
El delirio postoperatorio (POD) y el trastorno neurocognitivo postoperatorio (PND) aumentan la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. Aunque se determinaron varios factores de riesgo y se realizaron ensayos de incidencia sobre el desarrollo de POD y PND, aún no se ha realizado un estudio multicéntrico con un gran número de participantes en la población turca. El enfoque SBI monitorea, detecta y ayuda a los médicos y a todos los miembros del equipo perioperatorio a disminuir y evitar los efectos secundarios adversos de la cirugía y la anestesia. En este ensayo de diseño de "antes y después", se comparará la incidencia de POD y PND antes y después de la educación, que consiste en un enfoque EEG procesado y SBI.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la educación que consiste en el monitoreo de EEG procesado y la evaluación periódica del estrés, la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, la sed, el hambre y una mejor comunicación del paciente en el período pre y postoperatorio sobre la incidencia de VAINA. El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto del enfoque de Safe Brain Initiative en la sensación de sed de los pacientes, los niveles de estrés y ansiedad, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el bienestar, la satisfacción, la duración de la estancia en la PACU o en la sala de recuperación, duración de la estancia hospitalaria, incidencia de DPN y mortalidad hospitalaria y a los 3 meses. Asimismo, se evaluará la satisfacción de médicos, enfermeras y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) y el trastorno neurocognitivo postoperatorio (PND) aumentan la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. Aunque se determinaron varios factores de riesgo y se realizaron ensayos de incidencia sobre el desarrollo de POD y PND, aún no se ha realizado un estudio multicéntrico con un gran número de participantes en la población turca. La guía de la EJA recomienda el control de la profundidad de la anestesia, especialmente en pacientes frágiles, ya que la supresión intraoperatoria del estallido aumenta el riesgo de PND. La guía estadounidense enfatiza que el efecto del monitoreo de EEG procesado en POD no se puede demostrar completamente, pero puede reducir PND. Sin embargo, los monitores de EEG procesados, cuando se simplifican a un número índice, pueden no reflejar con precisión la profundidad de la anestesia. Para detectar pacientes vulnerables, el entrenamiento EEG se puede implementar fácilmente. Por lo tanto, la incidencia de POD y PND puede disminuir.
Además, no solo la monitorización del EEG, sino también la evaluación periódica del estrés, la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, la sed y el hambre de los pacientes durante el período preoperatorio y posoperatorio y una mejor comunicación con los pacientes reducirían el riesgo de POD. Es por eso que utilizaremos el enfoque de Safe Brain Initiative (SBI). El enfoque SBI monitorea, detecta y ayuda a los médicos y a todos los miembros del equipo perioperatorio a disminuir y evitar los efectos secundarios adversos de la cirugía y la anestesia. En este ensayo de diseño de "antes y después", se comparará la incidencia de POD y PND antes y después de la educación, que consiste en un enfoque EEG procesado y SBI.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la educación que consiste en el monitoreo de EEG procesado y la evaluación periódica del estrés, la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, la sed, el hambre y una mejor comunicación del paciente en el período pre y postoperatorio sobre la incidencia de VAINA. El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto del enfoque de Safe Brain Initiative en la sensación de sed de los pacientes, los niveles de estrés y ansiedad, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el bienestar, la satisfacción, la duración de la estancia en la PACU o en la sala de recuperación, duración de la estancia hospitalaria, incidencia de DPN y mortalidad hospitalaria y a los 3 meses. Asimismo, se evaluará la satisfacción de médicos, enfermeras y pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Korkmaz Dilmen, Prof
- Número de teléfono: 63913 00904143000
- Correo electrónico: korkmazdilmen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que serán programados para cirugía no cardíaca, no craneal bajo anestesia general
- Pacientes que se someterán a monitorización EEG procesada intraoperatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someterán a cirugía ambulatoria, cardiaca o intracraneal
- Pacientes sometidos a cirugía con anestesia regional
- enfermedad de Alzheimer
- Desorden psiquiátrico
- Uso de drogas antipsicóticas
- Quién se negará a participar en el estudio w
- Quién programó una segunda cirugía dentro de los 3 meses
- Que ingresaron a la UCI en el postoperatorio con intubados y sedados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: ANTES
La incidencia del POD y PND se determinará antes de la educación en que consiste el seguimiento del EEG procesado y el abordaje del SBI
|
|
Comparador activo: DESPUÉS
La incidencia del POD y PND se determinará después de la educación en la que se procesa el seguimiento del EEG y el abordaje del SBI
|
La educación que consiste en el monitoreo de EEG procesado y el enfoque SBI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días postoperatorio
|
POD será evaluado por Nu-DESC
|
Hasta 3 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia del trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 3
|
El PND será evaluado por WHODAS2
|
Postoperatorio Mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrará la duración de la estadía en la sala de recuperación.
|
24 horas
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria.
|
2 semanas
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 3
|
Se registrará la mortalidad.
|
Postoperatorio Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, Prof, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
- Investigador principal: Basak Ceyda Meco, Prof, Ankara University, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Kong H, Xu LM, Wang DX. Perioperative neurocognitive disorders: A narrative review focusing on diagnosis, prevention, and treatment. CNS Neurosci Ther. 2022 Aug;28(8):1147-1167. doi: 10.1111/cns.13873. Epub 2022 Jun 1.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IREANET001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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