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Proyecto de estudio de anestesia de precisión turco (TuPASProject)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

El delirio postoperatorio (POD) y el trastorno neurocognitivo postoperatorio (PND) aumentan la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. Aunque se determinaron varios factores de riesgo y se realizaron ensayos de incidencia sobre el desarrollo de POD y PND, aún no se ha realizado un estudio multicéntrico con un gran número de participantes en la población turca. El enfoque SBI monitorea, detecta y ayuda a los médicos y a todos los miembros del equipo perioperatorio a disminuir y evitar los efectos secundarios adversos de la cirugía y la anestesia. En este ensayo de diseño de "antes y después", se comparará la incidencia de POD y PND antes y después de la educación, que consiste en un enfoque EEG procesado y SBI.

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la educación que consiste en el monitoreo de EEG procesado y la evaluación periódica del estrés, la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, la sed, el hambre y una mejor comunicación del paciente en el período pre y postoperatorio sobre la incidencia de VAINA. El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto del enfoque de Safe Brain Initiative en la sensación de sed de los pacientes, los niveles de estrés y ansiedad, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el bienestar, la satisfacción, la duración de la estancia en la PACU o en la sala de recuperación, duración de la estancia hospitalaria, incidencia de DPN y mortalidad hospitalaria y a los 3 meses. Asimismo, se evaluará la satisfacción de médicos, enfermeras y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio postoperatorio (POD) y el trastorno neurocognitivo postoperatorio (PND) aumentan la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. Aunque se determinaron varios factores de riesgo y se realizaron ensayos de incidencia sobre el desarrollo de POD y PND, aún no se ha realizado un estudio multicéntrico con un gran número de participantes en la población turca. La guía de la EJA recomienda el control de la profundidad de la anestesia, especialmente en pacientes frágiles, ya que la supresión intraoperatoria del estallido aumenta el riesgo de PND. La guía estadounidense enfatiza que el efecto del monitoreo de EEG procesado en POD no se puede demostrar completamente, pero puede reducir PND. Sin embargo, los monitores de EEG procesados, cuando se simplifican a un número índice, pueden no reflejar con precisión la profundidad de la anestesia. Para detectar pacientes vulnerables, el entrenamiento EEG se puede implementar fácilmente. Por lo tanto, la incidencia de POD y PND puede disminuir.

Además, no solo la monitorización del EEG, sino también la evaluación periódica del estrés, la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, la sed y el hambre de los pacientes durante el período preoperatorio y posoperatorio y una mejor comunicación con los pacientes reducirían el riesgo de POD. Es por eso que utilizaremos el enfoque de Safe Brain Initiative (SBI). El enfoque SBI monitorea, detecta y ayuda a los médicos y a todos los miembros del equipo perioperatorio a disminuir y evitar los efectos secundarios adversos de la cirugía y la anestesia. En este ensayo de diseño de "antes y después", se comparará la incidencia de POD y PND antes y después de la educación, que consiste en un enfoque EEG procesado y SBI.

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la educación que consiste en el monitoreo de EEG procesado y la evaluación periódica del estrés, la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, la sed, el hambre y una mejor comunicación del paciente en el período pre y postoperatorio sobre la incidencia de VAINA. El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto del enfoque de Safe Brain Initiative en la sensación de sed de los pacientes, los niveles de estrés y ansiedad, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el bienestar, la satisfacción, la duración de la estancia en la PACU o en la sala de recuperación, duración de la estancia hospitalaria, incidencia de DPN y mortalidad hospitalaria y a los 3 meses. Asimismo, se evaluará la satisfacción de médicos, enfermeras y pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Özlem Korkmaz Dilmen, Prof
  • Número de teléfono: 63913 00904143000
  • Correo electrónico: korkmazdilmen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que serán programados para cirugía no cardíaca, no craneal bajo anestesia general
  • Pacientes que se someterán a monitorización EEG procesada intraoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someterán a cirugía ambulatoria, cardiaca o intracraneal
  • Pacientes sometidos a cirugía con anestesia regional
  • enfermedad de Alzheimer
  • Desorden psiquiátrico
  • Uso de drogas antipsicóticas
  • Quién se negará a participar en el estudio w
  • Quién programó una segunda cirugía dentro de los 3 meses
  • Que ingresaron a la UCI en el postoperatorio con intubados y sedados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: ANTES
La incidencia del POD y PND se determinará antes de la educación en que consiste el seguimiento del EEG procesado y el abordaje del SBI
Comparador activo: DESPUÉS
La incidencia del POD y PND se determinará después de la educación en la que se procesa el seguimiento del EEG y el abordaje del SBI
La educación que consiste en el monitoreo de EEG procesado y el enfoque SBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días postoperatorio
POD será evaluado por Nu-DESC
Hasta 3 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 3
El PND será evaluado por WHODAS2
Postoperatorio Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará la duración de la estadía en la sala de recuperación.
24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria.
2 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 3
Se registrará la mortalidad.
Postoperatorio Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ozlem Korkmaz Dilmen, Prof, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
  • Investigador principal: Basak Ceyda Meco, Prof, Ankara University, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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