Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первичной метастатической почечно-клеточной карциномы ингибиторами иммунных контрольных точек и циторедуктивной нефрэктомией (PrimerX)

3 июля 2023 г. обновлено: Adriaan D. Bins, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Проспективное исследование первичной метастатической почечно-клеточной карциномы при лечении ингибиторами контрольных точек иммунитета и циторедуктивной нефрэктомии по сравнению с первичной опухолью на месте

Польза отсроченной циторедуктивной нефрэктомии (ЦН) должна быть переоценена в контексте системного лечения В/О + В/О и В/О + ИТК. Учитывая преимущества КН в условиях иммунотерапии первого поколения, можно предположить, что в обоих исследованиях преимущества КН в отсутствие иммунотерапии были недооценены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы было проведено много исследований положительных результатов циторедуктивной нефрэктомии у пациентов с метастатическим раком почки, получающих системную терапию. Тем временем системная терапия, и в особенности иммунотерапия, претерпели изменения. Пациентов с метастатическим раком почки все чаще лечат ингибиторами иммунных контрольных точек, но эффект добавления циторедуктивной нефрэктомии в этой группе пациентов еще не исследован. Целью данного исследования является изучение положительного влияния выполнения циторедуктивной нефрэктомии на общую выживаемость у пациентов с метастатическим раком почки, получающих системную терапию с использованием ингибиторов иммунных контрольных точек.

Рандомизированное контролируемое исследование. Все подходящие пациенты уже были включены в регистр PRO-RCC, регистр, который собирает данные проспективных наблюдений, а также дали согласие на включение в другие исследования в качестве контрольной когорты. Этот дизайн называется TWiC (испытание в когорте). После рандомизации пациенты, рандомизированные в терапевтическую группу, получат информацию о пациенте через своего лечащего врача. После участия будет подписано информированное согласие, и пациенту будет назначена операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriaan Bins, MD PhD
  • Номер телефона: 020 5665955
  • Электронная почта: a.d.bins@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Axel Bex, MD PhD
  • Номер телефона: 020 512 9111
  • Электронная почта: a.bex@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Подписанное и письменное информированное согласие Примечание. Письменное и подписанное информированное согласие будет получено до выполнения любых процедур исследования, включая процедуры скрининга для конкретного исследования.
  3. Получено информированное согласие на предложение будущих экспериментальных вмешательств в рамках проекта PRO-RCC.
  4. Гистологически подтвержденный диагноз метастатического светлоклеточного, папиллярного или хромофобного почечно-клеточного рака от среднего до низкого риска, включая саркоматоидные признаки, с
  5. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1.
  6. Хирургические кандидаты на основе оценки хирурга и анестезиолога
  7. Лечение комбинацией IO (IO+IO или IO+TKI) в качестве стандарта лечения метастатического ПКР
  8. Отсутствие прогрессирования в местах метастазирования на момент выявления (через 6 месяцев после начала системной терапии первой линии). 9) Первичная опухоль in situ. 10) Участие в проспективной когорте PRO-RCC.

Критерий исключения:

нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циторедуктивная нефрэктомия
Циторедуктивная нефрэктомия в сроки от 6 мес до 1 года после начала системной терапии метастатического почечно-клеточного рака
Процедура: Циторедуктивная нефрэктомия
Экспериментальное вмешательство состоит из циторедуктивной нефрэктомии (ЦН) или любой абляционной местной терапии в сроки от 6 мес до 1 года после начала системного лечения. В качестве замены КН допускаются все виды абляционной местной терапии.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения метастатического почечно-клеточного рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине в течение 5 лет наблюдения
Общая выживаемость с использованием анализа выживаемости Каплана Мейера
определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине в течение 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные результаты качества жизни с использованием утвержденного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30)
Временное ограничение: Послеоперационный период наблюдения в течение 5 лет
с использованием утвержденного в Нидерландах опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30)
Послеоперационный период наблюдения в течение 5 лет
Исходы хирургической заболеваемости с использованием классификации хирургической заболеваемости Clavien Dindo
Временное ограничение: Послеоперационный период наблюдения в течение 5 лет
Классификация хирургической заболеваемости Clavien Dindo используется для классификации исходов заболеваемости.
Послеоперационный период наблюдения в течение 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические данные и аннотированные ткани для трансляционных исследований механизмов ответа на лечение и резистентности.
Временное ограничение: послеоперационный период наблюдения в течение 5 лет
Подробно мы рассмотрим внутриопухолевые изменения инфильтрирующих опухоль клеток CD8, CD4, NK(T) (CD56+, CD3+-) и распределение этих NK-клеток в опухоли, поскольку было показано, что эти клетки участвуют в - опухолевые реакции при ПКР.
послеоперационный период наблюдения в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: Adriaan Bins, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться