Когорта назначения PIC для наблюдения
Когорта получателей наблюдательного контроля после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
- Номер телефона: (301)628-3348
- Электронная почта: ACTGCT.gov@dlhcorp.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
-
Контакт:
- Jay Dwyer, RN, ACRN, BA
- Номер телефона: 353 415-535-9495
- Электронная почта: jay.dwyer@ucsf.edu
-
Контакт:
- Annie Luetkemeyer, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
-
Контакт:
- Michael Klebert, RN, PhD
- Номер телефона: 314-454-0058
- Электронная почта: mklebert@wustl.edu
-
Контакт:
- Rachel Presti, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
-
Контакт:
- Jonathan Berardi, MS, APRN, FNP-C
- Номер телефона: (212) 746-4166
- Электронная почта: jlb4002@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Номер телефона: 212-746-7864
-
Контакт:
- Marshall J. Glesby, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case CRS (2501)
-
Контакт:
- Jeffrey Jacobson, MD
-
Контакт:
- Julie Pasternak, BSN
- Номер телефона: 216-844-2738
- Электронная почта: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Шаг 1 Критерии включения:
- В настоящее время или ранее участвовал в соответствующем родительском исследовании ACTG или не-ACTG по лечебной или супрессивной терапии ВИЧ, которое включало ATI.
ПРИМЕЧАНИЯ. Список подходящих родительских исследований размещен на веб-странице, посвященной протоколу A5385. Участники не должны быть активно включены в родительское исследование во время записи A5385.
- Если это возможно, участники не должны оставаться в своем соответствующем родительском исследовании после входа в A5385.
- Достигнута по крайней мере 24-недельная супрессия вируса ВИЧ (как определено исходным исследованием) после начала ATI, остается без АРТ при <4 последовательных неделях РНК ВИЧ-1 >1000 копий/мл, числе CD4+ T-клеток >350 клеток/мм3 и не испытывает симптомов острого ретровирусного синдрома.
ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, чье участие в исходном исследовании было прекращено, могут по-прежнему соответствовать требованиям, если они не возобновили АРТ, соответствуют критериям приемлемости A5385 и не соответствуют критериям возобновления АРТ A5385.
- Количество Т-лимфоцитов CD4+ >350 клеток/мм3, полученное в течение 28 дней до включения в исследование в любой лаборатории США, имеющей сертификат Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) или его эквивалент, или в любой одобренной сетью лаборатории за пределами США, сертифицированной IQA .
- Готовность продолжать ИТИ до 96 недель или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии возобновления АРТ, и продолжать наблюдение в течение 48 недель после возобновления АРТ.
- Для участников, которые могут забеременеть, отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до включения в исследование любой американской клиники или лаборатории, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент, или использующих пункт медицинской помощи (POC)/CLIA- отказа от теста или в любой утвержденной сетью лаборатории или клинике за пределами США, которые действуют в соответствии с Надлежащей клинической лабораторной практикой (GCLP) и участвуют в соответствующих внешних программах обеспечения качества.
ПРИМЕЧАНИЕ А: Участники, которые могут забеременеть, — это лица, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев и которые не подвергались хирургической стерилизации, в частности гистерэктомии и/или двусторонней стерилизации. овариэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия.
ПРИМЕЧАНИЕ B: Приемлемая документация гистерэктомии и двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб и микровставок в маточные трубы: письменная документация или устное сообщение от врача или персонала врача, задокументированное в первичных документах (отчет/письмо врача, операционный отчет или другая первичная документация у пациента). запись, выписной эпикриз, лабораторный отчет и т. д.). Анамнез, сообщаемый участницей, приемлем для документирования менопаузы.
- Участники, способные забеременеть и вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования из списка ниже.
К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Барьерный метод
- Противозачаточный подкожный имплантат
- Внутриматочная спираль или внутриматочная система
- Комбинированные эстроген-гестагенные пероральные контрацептивы
- Инъекционный прогестаген
- Противозачаточное вагинальное кольцо
- Пластыри для чрескожной контрацепции
Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения участницы в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этой участницы.
- Готовность использовать барьерную защиту (мужскую или женскую) во время сексуальной активности со всеми партнерами, не получающими эффективную доконтактную профилактику (ДКП) на протяжении 1-го этапа ATI и до ресупрессии вируса на 2-м этапе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Эффективная ДКП включает АРТ для партнеров, живущих с ВИЧ-инфекцией.
- Способность и готовность участника дать информированное согласие.
Шаг 2 Критерии включения:
- Соблюдены критерии перезапуска ART A5385 на шаге 1.
- Готовность использовать барьерную защиту (мужчину или женщину) во время сексуальной активности со всеми партнерами, не получающими эффективную ДКП, до ресупрессии вируса.
ПРИМЕЧАНИЕ. Эффективная ДКП включает АРТ для партнеров, живущих с ВИЧ-инфекцией.
Шаг 1 Критерии исключения:
- Интеркуррентное заболевание, новый медицинский диагноз, отклонение лабораторных показателей, признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, подвергают участника более высокому риску заболеваемости при продолжении ОТИ.
- Медицинское или психиатрическое состояние (включая беременность или кормление грудью), которое, по мнению исследователя, подвергло бы участницу повышенному риску заболеваемости или помешало бы соблюдению требований исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Исследователи на месте должны проявлять осторожность при использовании этих критериев и вместо этого стремиться поддерживать потенциальных участников, которые заинтересованы и иным образом имеют право участвовать в исследовании.
Шаг 2 Критерии исключения:
- Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника повышенному риску заболеваемости или помешало бы соблюдению требований исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Исследователи на месте должны проявлять осторожность при использовании этих критериев и вместо этого стремиться поддерживать потенциальных участников, которые заинтересованы и иным образом имеют право участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательная когорта назначения PIC
Этап 1: Продолжительное прерывание аналитического лечения (ATI). На этапе 1 PIC будет контролироваться на безопасность (включая функцию печени, креатинин, беременность и тесты на ИППП), вирусные, иммунные, нейропсихологические и социально-поведенческие исходы на срок до 96 лет. недели непрерывного ATI. Шаг 2: Перезапуск АРТ. Участники переходят к шагу 2, если они соответствуют критериям перезапуска АРТ или достигают 96-й недели. Участники будут контролироваться на безопасность (включая функцию печени, креатинин и беременность), иммунные, вирусные, нейропсихологические и социально-поведенческие результаты в течение 48 недель после возобновления АРТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение SAE или AE степени ≥3, связанных с ATI
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Доля участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) или нежелательных явлениях (НЯ) степени ≥ 3, которые, по мнению комитета по клиническому ведению A5385, по крайней мере, возможно связаны с ОТИ на этапе 1. НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноз, возникший у участника исследования во время проведения исследования, независимо от его авторства. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или продления или существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу пациента или потребовать вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов. Нежелательные явления оцениваются по шкале от 1 до 5: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть. |
От начала исследования до 96 недель
|
|
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с родительским исследованием (до ATI) по сравнению с временными точками этапа 1
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Изменения процента CD4 (CD4%) рассчитываются как процент CD4 в указанный момент времени на этапе 1 минус процент CD4, измеренный в момент времени до ATI в квалификационном исходном исследовании.
|
От начала исследования до 96 недель
|
|
Появление новых интересующих диагнозов
Временное ограничение: От начала исследования до 144 недель
|
Появление новых представляющих интерес диагнозов на этапах 1 и 2.
|
От начала исследования до 144 недель
|
|
Время от ATI до устойчивого уровня РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Время от ATI до устойчивого уровня РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл в течение 4-недельного периода на этапе 1.
|
От начала исследования до 96 недель
|
|
РНК ВИЧ ниже 200 копий/мл
Временное ограничение: Через 24 недели после возобновления АРТ
|
Доля участников с уровнем РНК ВИЧ ниже 200 копий/мл через 8, 12 и 24 недели после возобновления АРТ.
|
Через 24 недели после возобновления АРТ
|
|
Изменение CD4% от уровня до ATI до шага 2
Временное ограничение: От начала исследования до этапа 2, неделя 24
|
Изменение процента CD4 по сравнению с периодом до ATI (исходное исследование) до этапа 2, неделя 12 и этапа 2, неделя 24 (после перезапуска АРТ).
|
От начала исследования до этапа 2, неделя 24
|
|
Измерения резервуара
Временное ограничение: От 24 недель до 48 недель после перезапуска АРТ
|
Измерения резервуара [например, анализ интактной провирусной ДНК (IPDA)] каждые 24 недели во время ATI и через 24 и 48 недель после возобновления АРТ.
|
От 24 недель до 48 недель после перезапуска АРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от ATI до перезапуска АРТ из-за вирусной, иммунной или клинической причины
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Время от ATI до возобновления АРТ из-за вирусной причины (РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл в течение ≥4 недель подряд без снижения как минимум на 0,2 log10 по сравнению с предыдущей неделей) и иммунной причины (подтвержденное количество CD4+ Т-клеток < 350) или клиническая причина (например, острый ретровирусный синдром).
|
От начала исследования до 96 недель
|
|
Время от ATI до перезапуска ART
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Время от ATI до перезапуска ART по любой причине.
|
От начала исследования до 96 недель
|
|
Измерение циркуляционного резервуара
Временное ограничение: Каждые 24 недели на этапе 1 (до 96 недель) и этапе 2, 24-я и 48-я недели
|
Ассоциированная с клеткой ДНК ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-1 измерены в CD4+ Т-клетках.
|
Каждые 24 недели на этапе 1 (до 96 недель) и этапе 2, 24-я и 48-я недели
|
|
РНК ВИЧ-1 в плазме при каждом посещении исследования
Временное ограничение: От начала исследования до 144 недель
|
РНК ВИЧ-1 в плазме (количество копий/мл) при каждом посещении исследования, измеряемая с помощью клинического анализа, или, если она не поддается количественному определению с помощью стандартного клинического анализа (например, ниже предела количественного определения), анализ с одной копией.
|
От начала исследования до 144 недель
|
|
Измерение вируса, способного к репликации
Временное ограничение: Каждые 24 недели на этапе 1 (до 96 недель) и этапе 2, 24-я и 48-я недели
|
Компетентный к репликации вирус, измеренный с помощью анализа QVOA (или соответствующего анализа резервуара во время тестирования).
|
Каждые 24 недели на этапе 1 (до 96 недель) и этапе 2, 24-я и 48-я недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь характеристик вируса или хозяина со временем до возобновления АРТ
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Характеристики вируса или хозяина, включая, помимо прочего, лабораторные показатели (например, вирусные, воспалительные, резервуарные, иммунные показатели), генетику хозяина (например, гетерогенность CCR5, тип HLA) или демографические данные хозяина (например, пол, биологический пол, возраст) для связи со временем до достижения связанных с ВИЧ-1 или каких-либо критериев возобновления АРТ.
|
От начала исследования до 96 недель
|
|
Свойства вируса и иммунные реакции во время восстановления вируса
Временное ограничение: От начала исследования до 96 недель
|
Свойства вируса рикошета, включая генотип и фенотип по соответствующим анализам, и иммунный ответ во время рикошета вируса.
|
От начала исследования до 96 недель
|
|
Биомаркеры системного воспаления и иммунной активации
Временное ограничение: От 24 недель до 48 недель после перезапуска АРТ
|
Измерения растворимых в плазме биомаркеров системного воспаления и иммунной активации каждые 24 недели во время ОТИ и через 24 и 48 недель после возобновления АРТ.
|
От 24 недель до 48 недель после перезапуска АРТ
|
|
Анти-ВИЧ клеточные гуморальные и врожденные ответы
Временное ограничение: От 24 недель до 48 недель после перезапуска АРТ
|
Анти-ВИЧ клеточные гуморальные и врожденные ответы каждые 24 недели во время АТИ и через 24 и 48 недель после возобновления АРТ.
|
От 24 недель до 48 недель после перезапуска АРТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG A5385
- UM1AI068636 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.
- Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.
- По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических исследований СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать Подтверждение использования данных группы клинических испытаний СПИДа перед получением данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .