観察対象の PIC 目的地コホート

ステップ 1 包含基準:

• 現在または以前に、ATIを含む治癒的または抑制的なHIV療法に関する適格なACTGまたは非ACTG親研究に登録されている。

注: 適格な親研究のリストは、A5385 プロトコル固有の Web ページに掲載されています。 参加者は、A5385 の登録時に親研究に積極的に登録する必要はありません。

• 可能であれば、参加者は、A5385 に参加した後、それぞれの親研究に共同登録されたままにすべきではありません。
• ATI開始後、少なくとも24週間のHIVウイルス抑制（親研究で定義）を達成し、連続4週間未満でARTを継続していないが、HIV-1 RNA >1000コピー/mL、CD4+ T細胞数 > 350細胞/mm3急性レトロウイルス症候群の症状を経験していないこと。

注: 親研究での参加が終了した参加者でも、ART を再開しておらず、A5385 の適格基準を満たしており、A5385 ART 再開基準を満たしていない場合は、引き続き資格を得ることができます。

• -Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等の認定を取得している米国の検査施設、または IQA 認定を受けているネットワーク承認の米国以外の検査施設で、治験参加前 28 日以内に取得された CD4+ T 細胞数 >350 細胞/mm3 。
• 最長96週間またはART再開基準が満たされるまでATIを継続し、ART再開後も48週間追跡調査を継続する意欲がある。
• 妊娠する可能性があり、CLIA 認定または同等の認定を取得している米国の診療所または研究室、またはポイントオブケア (POC)/CLIA を使用している米国の診療所または研究室による研究参加前 24 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である参加者。免除された検査、または優良臨床検査基準 (GCLP) に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している、ネットワークで承認された米国以外の検査機関または診療所で行われます。

注 A: 妊娠可能な参加者は、少なくとも連続 24 か月間閉経後ではなく、過去 24 か月以内に月経があり、外科的不妊手術、特に子宮摘出術および/または両側性手術を受けていない個人です。卵巣切除術、卵管結紮術、または両側卵管切除術。

注 B: 子宮摘出術および両側卵巣摘出術、卵管結紮術、および卵管マイクロインサートに関する許容可能な文書: 原文書 (医師の報告書/手紙、手術報告書、または患者のその他の原文書) に文書化された臨床医または臨床医のスタッフからの書面による文書または口頭での伝達。記録、退院概要、検査報告書など）。 参加者が報告した病歴は、閉経の記録として認められます。

• 妊娠する可能性があり、妊娠につながる可能性のある性行為を行っている参加者は、研究期間中、以下のリストから非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用することに同意する必要があります。

許容される避妊方法には次のようなものがあります。

• バリア方式
• 避妊用皮下インプラント
• 子宮内器具または子宮内システム
• エストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせた経口避妊薬
• 注射可能なプロゲストゲン
• 避妊用膣リング
• 経皮的避妊パッチ

• 女性参加者が研究に参加する前に、男性パートナーの不妊手術と無精子症の記録があり、この男性がその参加者の唯一のパートナーです。

  • ステップ1のATI全体を通して、ステップ2のウイルス再抑制まで、効果的な曝露前予防法（PrEP）を受けていないすべてのパートナーとの性行為中に、バリア保護（男性または女性）を使用する意欲がある。

注: 効果的な PrEP には、HIV 感染を抱えて暮らすパートナーに対する ART 治療が含まれます。

• インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。

ステップ 2 包含基準:

• ステップ 1 で A5385 ART 再起動基準を満たしました。
• ウイルスが再抑制されるまで、効果的なPrEPを使用していないすべてのパートナーとの性行為中にバリア保護（男性または女性）を使用する意欲がある。

注: 効果的な PrEP には、HIV 感染を抱えて暮らすパートナーに対する ART 治療が含まれます。

ステップ 1 の除外基準:

• 併発疾患、新たな医学的診断、臨床検査の異常、兆候、または症状があり、施設調査員の意見では、ATI 継続中に参加者が罹患するリスクが高くなります。
• 施設治験責任医師の意見では、参加者が罹患するリスクが高くなる、または研究要件の順守が妨げられると考えられる医学的または精神医学的状態（妊娠または授乳を含む）。

注: 施設調査員は、これらの基準を援用する際には注意し、代わりに、研究に興味があり、その他の理由で研究に参加する資格がある潜在的な参加者をサポートすることを目指す必要があります。

ステップ 2 の除外基準:

• 施設研究者の意見において、参加者を罹患リスクが高くする、または研究要件の順守を妨げる医学的または精神医学的状態。

注: 施設調査員は、これらの基準を援用する際には注意し、代わりに、研究に興味があり、その他の理由で研究に参加する資格がある潜在的な参加者をサポートすることを目指す必要があります。