관찰 PIC 목적지 코호트
관찰 후 개입 제어 목적지 코호트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
- 전화번호: (301)628-3348
- 이메일: ACTGCT.gov@dlhcorp.com
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
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연락하다:
- Jay Dwyer, RN, ACRN, BA
- 전화번호: 353 415-535-9495
- 이메일: jay.dwyer@ucsf.edu
-
연락하다:
- Annie Luetkemeyer, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
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연락하다:
- Michael Klebert, RN, PhD
- 전화번호: 314-454-0058
- 이메일: mklebert@wustl.edu
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연락하다:
- Rachel Presti, MD, PhD
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
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연락하다:
- Jonathan Berardi, MS, APRN, FNP-C
- 전화번호: (212) 746-4166
- 이메일: jlb4002@med.cornell.edu
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연락하다:
- 전화번호: 212-746-7864
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연락하다:
- Marshall J. Glesby, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case CRS (2501)
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연락하다:
- Jeffrey Jacobson, MD
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연락하다:
- Julie Pasternak, BSN
- 전화번호: 216-844-2738
- 이메일: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
1단계 포함 기준:
- 현재 또는 이전에 ATI가 포함된 치유 또는 억제 HIV 요법의 적격 ACTG 또는 비 ACTG 모 연구에 등록했습니다.
참고: 적격한 부모 연구 목록은 A5385 프로토콜별 웹 페이지에 게시되어 있습니다. 참가자는 A5385 등록 시점에 모 연구에 적극적으로 등록할 필요가 없습니다.
- 가능한 경우 참가자는 A5385를 입력한 후 각 상위 연구에 공동 등록 상태를 유지해서는 안 됩니다.
- ATI 시작 후 최소 24주 동안 HIV 바이러스 억제(모 연구에서 정의한 대로)를 달성했으며, 연속 4주 미만의 HIV-1 RNA >1000 copies/mL, CD4+ T 세포 수 > 350 cells/mm3로 ART를 중단했습니다. 급성 레트로바이러스 증후군의 증상이 나타나지 않습니다.
참고: 상위 연구에서 참여가 종료된 참가자는 ART를 재개하지 않았고 A5385의 자격 기준을 충족하며 A5385 ART 재시작 기준을 충족하지 않은 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 모든 미국 실험실 또는 IQA 인증을 받은 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 28일 이내에 획득한 CD4+ T 세포 수 >350 cells/mm3 .
- 최대 96주 동안 또는 ART 재개 기준이 충족될 때까지 ATI를 지속하고 ART 재개 후 48주 동안 후속 조치를 유지할 의향이 있습니다.
- CLIA 인증 또는 그에 상응하는 것이 있거나 현장 진료(POC)/CLIA- 시험 면제, 또는 GCLP(Good Clinical Laboratory Practices)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실 또는 클리닉에서.
참고 A: 임신할 수 있는 참가자는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었고 이전 24개월 이내에 월경을 했으며 외과적 불임술, 특히 자궁 절제술 및/또는 양측 수술을 받지 않은 개인입니다. 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술.
참고 B: 자궁절제술 및 양측 난소절제술, 난관 결찰술 및 난관 미세삽입술의 허용 가능한 문서: 원본 문서(의사 보고서/편지, 수술 보고서 또는 환자의 기타 원본 문서)에 문서화된 임상의 또는 임상의 직원의 서면 문서 또는 구두 의사 소통 기록, 퇴원요약서, 검사실 보고서 등). 참가자가 보고한 병력은 폐경 문서로 허용됩니다.
- 임신할 수 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 아래 목록에서 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 배리어 방식
- 피임용 피하 임플란트
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 경구 피임약
- 주사용 프로게스토겐
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증의 문서와 함께 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
- 1단계 ATI 내내 그리고 2단계에서 바이러스가 다시 억제될 때까지 효과적인 사전 노출 예방(PrEP)을 받지 않는 모든 파트너와 성행위를 하는 동안 장벽 보호 장치(남성 또는 여성)를 사용하려는 의지.
참고: 효과적인 PrEP에는 HIV 감염을 앓고 있는 파트너를 위한 ART 치료가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
2단계 포함 기준:
- 1단계에서 A5385 ART 재시작 기준을 충족했습니다.
- 바이러스가 다시 억제될 때까지 효과적인 PrEP를 사용하지 않는 모든 파트너와 성행위를 하는 동안 장벽 보호 장치(남성 또는 여성)를 사용할 의향이 있습니다.
참고: 효과적인 PrEP에는 HIV 감염을 앓고 있는 파트너를 위한 ART 치료가 포함됩니다.
1단계 제외 기준:
- 진행 중인 질병, 새로운 의학적 진단, 검사실 이상, 사이트 조사관의 의견에 따라 지속적인 ATI 동안 참가자를 더 높은 이환율 위험에 놓이게 하는 징후 또는 증상.
- 현장 조사자의 의견에 따라 참가자를 더 높은 이환율 위험에 처하게 하거나 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 의학적 또는 정신과적 상태(임신 또는 모유 수유 포함).
참고: 사이트 조사관은 이러한 기준을 호출할 때 주의를 기울여야 하며 대신 관심이 있거나 연구에 참여할 자격이 있는 잠재적 참가자를 지원하는 것을 목표로 해야 합니다.
2단계 제외 기준:
- 현장 조사자의 의견에 따라 참가자를 더 높은 질병 위험에 놓이게 하거나 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 의학적 또는 정신과적 상태.
참고: 사이트 조사관은 이러한 기준을 호출할 때 주의를 기울여야 하며 대신 관심이 있거나 연구에 참여할 자격이 있는 잠재적 참가자를 지원하는 것을 목표로 해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 PIC 목적지 코호트
1단계: 지속적인 분석 치료 중단(ATI) - 1단계 동안 PIC는 안전성(간 기능, 크레아티닌, 임신 및 STI 테스트 포함), 바이러스, 면역, 신경 심리학 및 사회 행동 결과에 대해 최대 96개에 대해 모니터링됩니다. 몇 주 동안 계속되는 ATI. 2단계: ART 다시 시작 - 참가자는 ART 다시 시작 기준을 충족하거나 96주에 도달하면 2단계를 시작합니다. 참가자는 ART 재개 후 48주 동안 안전성(간 기능, 크레아티닌 및 임신 포함), 면역, 바이러스, 신경 심리학 및 사회 행동 결과에 대해 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATI와 관련된 SAE 또는 등급 ≥3 AE의 발생
기간: 연구 시작부터 96주까지
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1단계에서 A5385 임상 관리 위원회에서 최소한 ATI와 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 심각한 부작용(SAE) 또는 3등급 이상 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율. AE는 귀인과 관계없이 연구를 수행하는 동안 연구 참여자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다. SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 연장 또는 기존 입원이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 중요한 의료 사건입니다. 부작용은 1-5의 등급으로 등급이 매겨집니다: 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협, 5=사망. |
연구 시작부터 96주까지
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모 연구(ATI 이전)에서 1단계 시점까지의 CD4 백분율 변화
기간: 연구 시작부터 96주까지
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CD4 백분율의 변화(CD4%)는 지정된 1단계 시점의 CD4%에서 적격 부모 연구의 사전 ATI 시점에서 측정된 CD4%를 뺀 값으로 계산됩니다.
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연구 시작부터 96주까지
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새로운 관심 진단의 발생
기간: 연구 시작부터 144주까지
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1단계와 2단계 동안 새로운 관심 진단의 발생.
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연구 시작부터 144주까지
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ATI에서 지속적인 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL까지의 시간
기간: 연구 시작부터 96주까지
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ATI에서 1단계 동안 4주 동안 지속된 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL까지의 시간.
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연구 시작부터 96주까지
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200 copies/mL 미만의 HIV RNA
기간: ART를 다시 시작한 후 24주
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ART 재시작 후 8, 12, 24주에 HIV RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자의 비율.
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ART를 다시 시작한 후 24주
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ATI 이전부터 2단계까지 CD4% 변화
기간: 학습 시작부터 2단계까지 24주차
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사전 ATI(모 연구)에서 12주차 2단계 및 24주차 2단계(ART 재시작 후)까지 CD4%의 변화.
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학습 시작부터 2단계까지 24주차
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저수지 측정
기간: ART 재개 후 24주부터 48주까지
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ATI 동안 24주마다, 그리고 ART 재시작 후 24주 및 48주마다 저장소[예: 손상되지 않은 프로바이러스 DNA 분석(IPDA)] 측정.
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ART 재개 후 24주부터 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스, 면역 또는 임상적 이유로 ATI에서 ART 재시작까지의 시간
기간: 연구 시작부터 96주까지
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ATI에서 ART 재시작까지의 시간은 바이러스성 이유(혈장 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL, 연속 ≥4주 동안 전주 대비 최소 0.2 log10 감소 없음) 및 면역성 이유(확실한 CD4+ T 세포 수 < 350), 또는 임상적 이유(예: 급성 레트로바이러스 증후군).
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연구 시작부터 96주까지
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ATI에서 ART 재시작까지의 시간
기간: 연구 시작부터 96주까지
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어떤 이유로든 ATI에서 ART가 다시 시작되기까지의 시간.
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연구 시작부터 96주까지
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순환 저수지 측정
기간: 1단계(최대 96주) 및 2단계에서 24주마다 24주 및 48주
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CD4+ T 세포에서 측정된 세포 관련 HIV-1 DNA 및 HIV-1 RNA.
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1단계(최대 96주) 및 2단계에서 24주마다 24주 및 48주
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각 연구 방문 시 혈장 HIV-1 RNA
기간: 연구 시작부터 144주까지
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임상 분석 또는 표준 임상 분석으로 정량화할 수 없는 경우(예: 정량 한계 미만), 단일 사본 분석으로 측정한 각 연구 방문 시 혈장 HIV-1 RNA(카피/mL).
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연구 시작부터 144주까지
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복제 가능 바이러스 측정
기간: 1단계(최대 96주) 및 2단계에서 24주마다 24주 및 48주
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QVOA 분석(또는 테스트 시 적절한 저장소 분석)으로 측정된 복제 가능 바이러스.
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1단계(최대 96주) 및 2단계에서 24주마다 24주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 또는 숙주 특성과 ART 재시작 시간의 연관성
기간: 연구 시작부터 96주까지
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실험실 측정(예: 바이러스, 염증, 저장소, 면역 측정), 숙주 유전학(예: CCR5 이질성, HLA 유형) 또는 숙주 인구 통계(예: 성별, 생물학적 성별, 연령) HIV-1 관련 또는 임의의 ART 재시작 기준을 충족하는 시간과의 연관성.
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연구 시작부터 96주까지
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바이러스 리바운드 시간을 둘러싼 바이러스 특성 및 면역 반응
기간: 연구 시작부터 96주까지
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관련 분석에 의한 유전자형 및 표현형을 포함한 반동 바이러스의 특성 및 바이러스 반동 시간을 둘러싼 면역 반응.
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연구 시작부터 96주까지
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전신 염증 및 면역 활성화의 바이오마커
기간: ART 재개 후 24주부터 48주까지
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ATI 동안 24주마다 그리고 ART 재시작 후 24주 및 48주에 전신 염증 및 면역 활성화의 혈장 용해성 바이오마커 측정.
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ART 재개 후 24주부터 48주까지
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항 HIV 세포 체액 및 선천적 반응
기간: ART 재개 후 24주부터 48주까지
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ATI 동안 및 ART 재시작 후 24주 및 48주에 24주마다 항-HIV 세포 체액성 및 선천성 반응.
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ART 재개 후 24주부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5385
- UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
- 어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
- 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 확인서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
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Gilead Sciences아직 모집하지 않음
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음