Una cohorte de destino PIC observacional
Una cohorte observacional de destino de control posterior a la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
- Número de teléfono: (301)628-3348
- Correo electrónico: ACTGCT.gov@dlhcorp.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
-
Contacto:
- Jay Dwyer, RN, ACRN, BA
- Número de teléfono: 353 415-535-9495
- Correo electrónico: jay.dwyer@ucsf.edu
-
Contacto:
- Annie Luetkemeyer, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
-
Contacto:
- Michael Klebert, RN, PhD
- Número de teléfono: 314-454-0058
- Correo electrónico: mklebert@wustl.edu
-
Contacto:
- Rachel Presti, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
-
Contacto:
- Jonathan Berardi, MS, APRN, FNP-C
- Número de teléfono: (212) 746-4166
- Correo electrónico: jlb4002@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 212-746-7864
-
Contacto:
- Marshall J. Glesby, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case CRS (2501)
-
Contacto:
- Jeffrey Jacobson, MD
-
Contacto:
- Julie Pasternak, BSN
- Número de teléfono: 216-844-2738
- Correo electrónico: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Paso 1 Criterios de inclusión:
- Inscrito actualmente o anteriormente en un estudio de padres calificado ACTG o no ACTG de terapia curativa o supresora del VIH que incluía un ATI.
NOTAS: En la página web específica del protocolo A5385 se publica una lista de estudios de padres calificados. Los participantes no tienen que estar inscritos activamente en el estudio principal en el momento de la entrada en A5385.
- Si es factible, los participantes no deben permanecer co-inscritos en su respectivo estudio principal después de ingresar a A5385.
- Logró al menos 24 semanas de supresión del virus del VIH (según lo definido por el estudio original) después del inicio de ATI, permanece sin TAR con <4 semanas consecutivas de ARN del VIH-1 >1000 copias/mL, recuento de células T CD4+ > 350 células/mm3 y no experimentar síntomas del síndrome retroviral agudo.
NOTA: Los participantes cuya participación haya terminado en el estudio principal aún pueden calificar si no han reanudado el TAR, cumplen con los criterios de elegibilidad de A5385 y no han cumplido con los criterios de reinicio del TAR A5385.
- Recuento de células T CD4+ >350 células/mm3 obtenido dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio de los EE. UU. que tenga una certificación de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) o su equivalente, o en cualquier laboratorio fuera de los EE. UU. aprobado por la red que tenga la certificación IQA .
- Voluntad de continuar con ATI hasta por 96 semanas o hasta que se cumplan los criterios de reinicio de TAR, y de permanecer en seguimiento durante 48 semanas después del reinicio de TAR.
- Para participantes que pueden quedar embarazadas, prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio por parte de cualquier clínica o laboratorio de los EE. prueba exenta, o en cualquier laboratorio o clínica fuera de los EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) y participe en programas externos de control de calidad apropiados.
NOTA A: Las participantes que pueden quedar embarazadas son personas que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores y que no se han sometido a esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía y/o esterilización bilateral. ooforectomía, ligadura de trompas o salpingectomía bilateral.
NOTA B: Documentación aceptable de histerectomía y ovariectomía bilateral, ligadura de trompas y microinsertos de trompas: documentación escrita o comunicación oral de un médico o personal del médico documentada en documentos de origen (informe/carta del médico, informe operatorio u otra documentación de origen en el paciente registro, resumen de alta, informe de laboratorio, etc.). El historial informado por el participante es aceptable para la documentación de la menopausia.
- Las participantes que puedan quedar embarazadas y estén involucradas en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el transcurso del estudio de la lista a continuación.
Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- método de barrera
- Implante subdérmico anticonceptivo
- Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
- Anticonceptivo oral combinado de estrógenos y progestágenos
- Progestágeno inyectable
- anillo vaginal anticonceptivo
- Parches anticonceptivos percutáneos
Esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes del ingreso de la participante femenina al estudio, y este hombre es la única pareja de esa participante.
- Voluntad de usar protección de barrera (masculina o femenina) durante la actividad sexual con todas las parejas que no estén en profilaxis previa a la exposición (PrEP) efectiva durante todo el Paso 1 ATI y hasta la resupresión viral en el Paso 2.
NOTA: la PrEP eficaz incluye el tratamiento ART para las parejas que viven con la infección por el VIH.
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
Paso 2 Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de reinicio de ART A5385 en el Paso 1.
- Voluntad de usar protección de barrera (masculina o femenina) durante la actividad sexual con todas las parejas que no estén en PrEP efectiva hasta que se vuelva a suprimir el virus.
NOTA: la PrEP eficaz incluye el tratamiento ART para las parejas que viven con la infección por el VIH.
Paso 1 Criterios de exclusión:
- Enfermedad intercurrente, nuevo diagnóstico médico, anormalidad de laboratorio, signo o síntoma que, en opinión del investigador del sitio, pondría al participante en mayor riesgo de morbilidad durante la continuación de ATI.
- Condición médica o psiquiátrica (incluido el embarazo o la lactancia) que, en opinión del investigador del centro, pondría al participante en mayor riesgo de morbilidad o interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
NOTA: Los investigadores del sitio deben tener cuidado al invocar estos criterios y, en su lugar, intentar apoyar a los participantes potenciales que estén interesados y que sean elegibles para participar en el estudio.
Paso 2 Criterios de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador del sitio, pondría al participante en mayor riesgo de morbilidad o interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
NOTA: Los investigadores del sitio deben tener cuidado al invocar estos criterios y, en su lugar, intentar apoyar a los participantes potenciales que estén interesados y que sean elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte observacional de destino de PIC
Paso 1: Interrupción continua del tratamiento analítico (ATI): durante el Paso 1, se controlará la seguridad de los PIC (incluidas las pruebas de función hepática, creatinina, embarazo e ITS), los resultados virales, inmunitarios, neuropsicológicos y socioconductuales hasta por 96 semanas de ATI continuo. Paso 2: Reinicio de ART: los participantes comenzarán el Paso 2 si cumplen con los criterios de reinicio de ART o llegan a la semana 96. Los participantes serán monitoreados en cuanto a la seguridad (incluida la función hepática, la creatinina y el embarazo), los resultados inmunitarios, virales, neuropsicológicos y socioconductuales durante las 48 semanas posteriores al reinicio del TAR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de un SAE o Grado ≥3 AE que está relacionado con ATI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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La proporción de participantes que informaron un evento adverso grave (SAE) o un evento adverso (EA) de grado ≥ 3 que el comité de gestión clínica A5385 consideró al menos posiblemente relacionado con ATI durante el Paso 1. Un EA es cualquier signo, síntoma o diagnóstico desfavorable y no intencionado que ocurre en un participante del estudio durante la realización del estudio, independientemente de la atribución. Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de hospitalización o hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal, 5=muerte. |
Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Cambio en el porcentaje de CD4 desde el estudio principal (pre-ATI) hasta los puntos de tiempo del Paso 1
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Los cambios en el porcentaje de CD4 (CD4%) se calculan como el % de CD4 en el punto de tiempo especificado del Paso 1 menos el % de CD4 medido en el punto de tiempo anterior a ATI en el estudio principal calificado.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Aparición de nuevos diagnósticos de interés
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 144 semanas
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Ocurrencia de nuevos diagnósticos de interés durante el Paso 1 y el Paso 2.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 144 semanas
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Tiempo desde ATI hasta ARN de VIH-1 sostenido ≥1000 copias/mL
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Tiempo desde ATI hasta ARN de VIH-1 sostenido ≥1000 copias/mL durante un período de 4 semanas durante el Paso 1.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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ARN del VIH por debajo de 200 copias/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas después de reiniciar el TAR
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La proporción de participantes con ARN del VIH por debajo de 200 copias/mL a las 8, 12 y 24 semanas después de reiniciar el TAR.
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24 semanas después de reiniciar el TAR
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Cambio en CD4% de pre-ATI al Paso 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el Paso 2 semana 24
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Cambio en el % de CD4 desde pre-ATI (estudio principal) al paso 2 semana 12 y paso 2 semana 24 (después de reiniciar el TAR).
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Desde el ingreso al estudio hasta el Paso 2 semana 24
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Medidas del embalse
Periodo de tiempo: De 24 semanas a 48 semanas después del reinicio del TAR
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Mediciones del reservorio [p. ej., ensayo de ADN proviral intacto (IPDA)] cada 24 semanas durante ATI, y 24 y 48 semanas después de reiniciar ART.
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De 24 semanas a 48 semanas después del reinicio del TAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el reinicio de ATI hasta el TAR debido a un motivo viral, inmunitario o clínico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Tiempo desde el reinicio de ATI hasta el TAR debido a un motivo viral (ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 copias/mL durante ≥4 semanas consecutivas sin una disminución de al menos 0,2 log10 con respecto a la semana anterior) y un motivo inmunitario (recuento de células T CD4+ confirmado < 350), o una razón clínica (por ejemplo, síndrome retroviral agudo).
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Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Tiempo de reinicio de ATI a ART
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Tiempo de reinicio de ATI a ART, por cualquier motivo.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Medición del reservorio circulante
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas en Paso 1 (hasta 96 semanas) y Paso 2 Semana 24 y 48
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ADN de VIH-1 asociado a células y ARN de VIH-1 medidos en células T CD4+.
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Cada 24 semanas en Paso 1 (hasta 96 semanas) y Paso 2 Semana 24 y 48
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ARN del VIH-1 en plasma en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 144 semanas
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ARN del VIH-1 en plasma (copias/mL) en cada visita del estudio medido por ensayo clínico, o si no es cuantificable por ensayo clínico estándar (p. ej., por debajo del límite de cuantificación), ensayo de copia única.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 144 semanas
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Medición del virus competente para la replicación
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas en Paso 1 (hasta 96 semanas) y Paso 2 Semana 24 y 48
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Virus con capacidad de replicación, medido por el ensayo QVOA (o ensayo de reservorio apropiado en el momento de la prueba).
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Cada 24 semanas en Paso 1 (hasta 96 semanas) y Paso 2 Semana 24 y 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de características virales o del huésped con el tiempo para reiniciar el TAR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Características virales o del huésped, incluidas, entre otras, medidas de laboratorio (p. ej., medidas virales, inflamatorias, de reservorio, inmunitarias), genética del huésped (p. ej., heterogeneidad CCR5, tipo HLA) o datos demográficos del huésped (p. ej., género, sexo biológico, edad) para la asociación con el tiempo para cumplir con los criterios de reinicio del TAR relacionados con el VIH-1 o cualquier otro.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Propiedades del virus y respuestas inmunitarias en torno al tiempo de rebote viral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Propiedades del virus de rebote, incluidos el genotipo y el fenotipo mediante ensayos relevantes, y la respuesta inmunitaria en torno al momento del rebote viral.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 96 semanas
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Biomarcadores de inflamación sistémica y activación inmune
Periodo de tiempo: De 24 semanas a 48 semanas después del reinicio del TAR
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Mediciones de biomarcadores solubles en plasma de inflamación sistémica y activación inmunológica cada 24 semanas durante ATI y a las 24 y 48 semanas después de reiniciar ART.
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De 24 semanas a 48 semanas después del reinicio del TAR
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Respuestas innatas y humorales celulares anti-VIH
Periodo de tiempo: De 24 semanas a 48 semanas después del reinicio del TAR
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Respuestas innatas y humorales celulares anti-VIH cada 24 semanas durante ATI ya las 24 y 48 semanas después de reiniciar ART.
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De 24 semanas a 48 semanas después del reinicio del TAR
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5385
- UM1AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- ¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
- ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
- ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos mediante el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Reconocimiento de uso de datos del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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