Une cohorte de destination PIC observationnelle

Étape 1 Critères d'inclusion :

• Actuellement ou précédemment inscrit à une étude ACTG ou non-ACTG parent éligible sur un traitement anti-VIH curatif ou suppressif qui comprenait un ATI.

REMARQUES : Une liste des études parentales éligibles est publiée sur la page Web spécifique au protocole A5385. Les participants n'ont pas besoin d'être activement inscrits à l'étude parente au moment de l'inscription à A5385.

• Si possible, les participants ne doivent pas rester co-inscrits dans leur étude parentale respective après être entrés dans A5385.
• Atteint au moins 24 semaines de suppression du virus du VIH (telle que définie par l'étude parente) après le début de l'ATI, reste hors TAR avec <4 semaines consécutives d'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL, nombre de lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3 et ne présentant pas de symptômes de syndrome rétroviral aigu.

REMARQUE : Les participants dont la participation à l'étude parentale s'est terminée peuvent toujours être éligibles s'ils n'ont pas repris le TAR, répondent aux critères d'éligibilité A5385 et n'ont pas satisfait aux critères de redémarrage du TAR A5385.

• Numération des lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3 obtenue dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude dans tout laboratoire américain disposant d'une certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou son équivalent, ou dans tout laboratoire non américain approuvé par le réseau et certifié IQA .
• Volonté de poursuivre l'ATI jusqu'à 96 semaines ou jusqu'à ce que les critères de redémarrage du TAR soient remplis, et de rester en suivi pendant 48 semaines après le redémarrage du TAR.
• Pour les participantes capables de devenir enceintes, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude par une clinique ou un laboratoire américain disposant d'une certification CLIA ou son équivalent, ou utilisant un point de service (POC) / CLIA- dispensé de test, ou dans tout laboratoire ou clinique non américain approuvé par le réseau qui opère conformément aux bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP) et participe à des programmes d'assurance qualité externes appropriés.

REMARQUE A : Les participantes capables de devenir enceintes sont des personnes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs, qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, en particulier une hystérectomie et/ou une stérilisation bilatérale. ovariectomie, ligature des trompes ou salpingectomie bilatérale.

REMARQUE B : Documentation acceptable de l'hystérectomie et de l'ovariectomie bilatérale, de la ligature des trompes et des micro-inserts des trompes : documentation écrite ou communication orale d'un clinicien ou du personnel du clinicien documentée dans les documents sources (rapport/lettre du médecin, rapport opératoire ou autre documentation source chez le patient dossier, résumé de sortie, rapport de laboratoire, etc.). Les antécédents déclarés par le participant sont acceptables pour la documentation de la ménopause.

• Les participantes qui sont capables de devenir enceintes et qui se livrent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude parmi la liste ci-dessous.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

• Méthode barrière
• Implant sous-cutané contraceptif
• Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
• Contraceptif oral combiné oestro-progestatif
• Progestatif injectable
• Anneau vaginal contraceptif
• Patchs contraceptifs percutanés

• Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant.

  • Volonté d'utiliser une barrière de protection (homme ou femme) pendant l'activité sexuelle avec tous les partenaires qui ne sont pas sous prophylaxie pré-exposition (PrEP) efficace tout au long de l'étape 1 de l'ATI et jusqu'à la re-suppression virale à l'étape 2.

REMARQUE : Une PrEP efficace comprend un traitement antirétroviral pour les partenaires vivant avec une infection par le VIH.

• Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.

Étape 2 Critères d'inclusion :

• Satisfait aux critères de redémarrage A5385 ART à l'étape 1.
• Volonté d'utiliser une barrière de protection (homme ou femme) pendant l'activité sexuelle avec tous les partenaires qui ne sont pas sous PrEP efficace jusqu'à la re-suppression virale.

REMARQUE : Une PrEP efficace comprend un traitement antirétroviral pour les partenaires vivant avec une infection par le VIH.

Étape 1 Critères d'exclusion :

• Maladie intercurrente, nouveau diagnostic médical, anomalie de laboratoire, signe ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque plus élevé de morbidité pendant la poursuite de l'ATI.
• Condition médicale ou psychiatrique (y compris la grossesse ou l'allaitement) qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque plus élevé de morbidité ou interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

REMARQUE : Les enquêteurs du site doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils invoquent ces critères et viser plutôt à soutenir les participants potentiels qui sont intéressés et autrement éligibles pour participer à l'étude.

Étape 2 Critères d'exclusion :

• Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque plus élevé de morbidité ou interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

REMARQUE : Les enquêteurs du site doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils invoquent ces critères et viser plutôt à soutenir les participants potentiels qui sont intéressés et autrement éligibles pour participer à l'étude.