Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjna kohorta docelowa PIC

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Obserwacyjna kohorta kontrolna po interwencji

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy osoby, które kontrolują HIV bez terapii antyretrowirusowej (ART) po otrzymaniu interwencji, mogą bezpiecznie pozostać poza ART. Informacje zebrane w tym badaniu są również wykorzystywane do próby zrozumienia, w jaki sposób ludzie kontrolują HIV bez ART po otrzymaniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuetapowym badaniem nieinterwencyjnym dla uczestników, którzy uzyskali przedłużoną kontrolę wirusologiczną po ART, po interwencji (kontrola pointerwencyjna [PIC]) w kwalifikujących się grupach badań klinicznych AIDS (ACTG) i interwencyjnych próbach leczenia bez ACTG ( badania rodziców).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annie Luetkemeyer, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Presti, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-746-7864
        • Kontakt:
          • Marshall J. Glesby, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy uzyskali przedłużoną kontrolę wirusa po interwencji ART (kontrola pointerwencji [PIC]) w kwalifikujących się badaniach interwencyjnego leczenia ACTG i bez ACTG (badania rodziców).

Opis

Krok 1 Kryteria włączenia:

  • Obecnie lub wcześniej zapisani do kwalifikującego się badania ACTG lub nie- ACTG dla rodziców dotyczącego leczniczej lub supresyjnej terapii HIV, które obejmowało ATI.

UWAGI: Lista kwalifikujących się badań rodziców jest opublikowana na stronie internetowej dotyczącej protokołu A5385. Uczestnicy nie muszą być aktywnie zapisani do badania nadrzędnego w momencie zgłoszenia A5385.

  • Jeśli to możliwe, uczestnicy nie powinni pozostawać współzarejestrowani w swoich odpowiednich badaniach nadrzędnych po zgłoszeniu A5385.
  • Osiągnięto co najmniej 24-tygodniową supresję wirusa HIV (zdefiniowaną w badaniu macierzystym) po rozpoczęciu ATI, pozostaje bez ART z <4 kolejnymi tygodniami RNA HIV-1 >1000 kopii/ml, liczba komórek T CD4+ >350 komórek/mm3 i nie doświadczających objawów ostrego zespołu retrowirusowego.

UWAGA: Uczestnicy, których udział zakończył się w badaniu macierzystym, mogą nadal kwalifikować się, jeśli nie wznowili ART, nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych A5385 i nie spełnili kryteriów wznowienia ART A5385.

  • Liczba limfocytów T CD4+ >350 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania w dowolnym laboratorium w USA, które posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik, lub w dowolnym zatwierdzonym przez sieć laboratorium poza USA, które posiada certyfikat IQA .
  • Chęć kontynuowania ATI przez okres do 96 tygodni lub do czasu spełnienia kryteriów wznowienia ART oraz kontynuacja obserwacji przez 48 tygodni po wznowieniu ART.
  • W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania przez dowolną amerykańską klinikę lub laboratorium, które posiada certyfikat CLIA lub jego odpowiednik, lub korzysta z punktu opieki (POC)/CLIA- zrezygnowano z badania lub w dowolnym zatwierdzonym przez sieć laboratorium lub klinice poza Stanami Zjednoczonymi, które działają zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GCLP) i uczestniczą w odpowiednich zewnętrznych programach zapewniania jakości.

UWAGA A: Uczestnikami, które mogą zajść w ciążę, są osoby, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy i które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii i/lub obustronnej wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodu.

UWAGA B: Akceptowalna dokumentacja histerektomii i obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów i mikrowkładek do jajowodów: dokumentacja pisemna lub komunikat ustny od lekarza lub personelu lekarza udokumentowany w dokumentach źródłowych (raport/pismo lekarza, raport operacyjny lub inna dokumentacja źródłowa dotycząca pacjenta) protokół, podsumowanie wypisu, raport laboratoryjny itp.). Historia zgłaszana przez uczestniczki jest dopuszczalna jako dokumentacja menopauzy.

  • Uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę i angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez cały czas trwania badania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji z poniższej listy.

Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  • Metoda barierowa
  • Antykoncepcyjny implant podskórny
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
  • Złożony estrogenowo-progestagenowy doustny środek antykoncepcyjny
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne

  • Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed przystąpieniem uczestniczki do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tego uczestnika.

    • Gotowość do stosowania barier ochronnych (męskich lub żeńskich) podczas aktywności seksualnej ze wszystkimi partnerami nie stosującymi skutecznej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przez cały etap 1 ATI i do ponownego zahamowania wirusa w etapie 2.

UWAGA: Skuteczny PrEP obejmuje terapię ART dla partnerów żyjących z zakażeniem wirusem HIV.

  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Krok 2 Kryteria włączenia:

  • Spełniono kryteria ponownego uruchomienia A5385 ART w kroku 1.
  • Gotowość do stosowania ochrony barierowej (męskiej lub żeńskiej) podczas aktywności seksualnej ze wszystkimi partnerami nie stosującymi skutecznego PrEP do czasu ponownego zahamowania wirusa.

UWAGA: Skuteczny PrEP obejmuje terapię ART dla partnerów żyjących z zakażeniem wirusem HIV.

Krok 1 Kryteria wykluczenia:

  • Choroba współistniejąca, nowa diagnoza medyczna, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, oznaka lub objaw, które w opinii badacza ośrodka narażają uczestnika na większe ryzyko zachorowalności podczas kontynuacji ATI.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny (w tym ciąża lub karmienie piersią), który w opinii badacza ośrodka naraziłby uczestnika na większe ryzyko zachorowalności lub zakłóciłby przestrzeganie wymagań dotyczących badania.

UWAGA: Badacze ośrodka powinni zachować ostrożność przy powoływaniu się na te kryteria, a zamiast tego dążyć do wspierania potencjalnych uczestników, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu i kwalifikują się z innych powodów.

Krok 2 Kryteria wykluczenia:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza ośrodka naraziłby uczestnika na większe ryzyko zachorowalności lub zakłóciłby przestrzeganie wymagań dotyczących badania.

UWAGA: Badacze ośrodka powinni zachować ostrożność przy powoływaniu się na te kryteria, a zamiast tego dążyć do wspierania potencjalnych uczestników, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu i kwalifikują się z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacyjna kohorta docelowa PIC

Krok 1: Kontynuacja przerwania leczenia analitycznego (ATI) — Podczas etapu 1 PIC będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa (w tym czynności wątroby, kreatyniny, ciąży i testów STI), wirusowych, immunologicznych, neuropsychologicznych i społeczno-behawioralnych przez okres do 96 tygodnie kontynuacji ATI.

Krok 2: Ponowne uruchomienie ART — uczestnicy rozpoczną Krok 2, jeśli spełnią kryteria wznowienia ART lub osiągną tydzień 96. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (w tym czynności wątroby, kreatyniny i ciąży), wyników immunologicznych, wirusowych, neuropsychologicznych i społeczno-behawioralnych przez 48 tygodni po wznowieniu ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie SAE lub AE stopnia ≥3, które jest związane z ATI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia

Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3 (AE), które zostało ocenione przez kliniczny komitet zarządzający A5385 jako co najmniej prawdopodobnie związane z ATI podczas kroku 1.

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub diagnoza występujący u uczestnika badania podczas prowadzenia badania, niezależnie od przypisania. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia lub istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może zagrażać pacjentowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.

Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu, 5=śmierć.
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Zmiana odsetka CD4 od punktu czasowego badania rodziców (przed ATI) do punktów czasowych kroku 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Zmiany w procentach CD4 (CD4%) są obliczane jako CD4% w określonym punkcie czasowym Kroku 1 minus CD4% zmierzone w punkcie czasowym przed ATI w kwalifikującym badaniu rodziców.
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Pojawienie się nowych interesujących diagnoz
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 144 tygodni
Pojawienie się nowych diagnoz będących przedmiotem zainteresowania podczas kroku 1 i kroku 2.
Od rozpoczęcia badania do 144 tygodni
Czas od ATI do utrzymywania się RNA HIV-1 ≥1000 kopii/ml
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Czas od ATI do utrzymywania się RNA HIV-1 ≥1000 kopii/ml w okresie 4 tygodni w kroku 1.
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
HIV RNA poniżej 200 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wznowieniu ART
Odsetek uczestników z HIV RNA poniżej 200 kopii/ml w 8, 12 i 24 tygodniu po wznowieniu ART.
24 tygodnie po wznowieniu ART
Zmiana w CD4% od pre-ATI do kroku 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do etapu 2, tydzień 24
Zmiana CD4% od pre-ATI (badanie macierzyste) do etapu 2 tygodnia 12 i etapu 2 tygodnia 24 (po ponownym uruchomieniu ART).
Od rozpoczęcia badania do etapu 2, tydzień 24
Pomiary zbiornika
Ramy czasowe: Od 24 tygodni do 48 tygodni po wznowieniu ART
Pomiary rezerwuaru [np. test nienaruszonego prowirusowego DNA (IPDA)] co 24 tygodnie podczas ATI oraz 24 i 48 tygodni po wznowieniu ART.
Od 24 tygodni do 48 tygodni po wznowieniu ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od ATI do ponownego uruchomienia ART z powodu wirusowego, immunologicznego lub klinicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Czas od ATI do wznowienia ART z przyczyny wirusowej (RNA HIV-1 w osoczu ≥1000 kopii/ml przez ≥4 kolejne tygodnie bez spadku o co najmniej 0,2 log10 w porównaniu z poprzednim tygodniem) i immunologicznego (potwierdzona liczba limfocytów T CD4+ < 350) lub przyczyny klinicznej (np. ostry zespół retrowirusowy).
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Czas od ponownego uruchomienia ATI do ART
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Czas od ponownego uruchomienia ATI do ART, z dowolnego powodu.
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Pomiar zbiornika obiegowego
Ramy czasowe: Co 24 tygodnie w Etapie 1 (do 96 tygodni) i Etapie 2 Tydzień 24 i 48
Związane z komórkami DNA HIV-1 i RNA HIV-1 mierzone w limfocytach T CD4+.
Co 24 tygodnie w Etapie 1 (do 96 tygodni) i Etapie 2 Tydzień 24 i 48
HIV-1 RNA w osoczu podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 144 tygodni
HIV-1 RNA w osoczu (kopii/ml) podczas każdej wizyty badawczej mierzone testem klinicznym lub, jeśli nie można go określić ilościowo za pomocą standardowego testu klinicznego (np. poniżej granicy oznaczalności), test pojedynczej kopii.
Od rozpoczęcia badania do 144 tygodni
Pomiar wirusa zdolnego do replikacji
Ramy czasowe: Co 24 tygodnie w Etapie 1 (do 96 tygodni) i Etapie 2 Tydzień 24 i 48
Wirus zdolny do replikacji, mierzony za pomocą testu QVOA (lub odpowiedniego testu rezerwuarowego w czasie badania).
Co 24 tygodnie w Etapie 1 (do 96 tygodni) i Etapie 2 Tydzień 24 i 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek cech wirusa lub gospodarza z czasem do ponownego uruchomienia ART
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Charakterystyka wirusa lub gospodarza, w tym między innymi pomiary laboratoryjne (np. wirusowe, zapalne, rezerwuarowe, immunologiczne), genetyka gospodarza (np. heterogeniczność CCR5, typ HLA) lub dane demograficzne gospodarza (np. płeć, płeć biologiczna, wiek) dla związku z czasem do spełnienia kryteriów wznowienia ART związanych z HIV-1 lub jakimkolwiek innym.
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Właściwości wirusa i odpowiedzi immunologiczne związane z czasem odbicia wirusa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Właściwości wirusa odbicia, w tym genotyp i fenotyp za pomocą odpowiednich testów, oraz odpowiedź immunologiczna związana z czasem odbicia wirusa.
Od rozpoczęcia badania do 96 tygodnia
Biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Od 24 tygodni do 48 tygodni po wznowieniu ART
Pomiary rozpuszczalnych w osoczu biomarkerów ogólnoustrojowego zapalenia i aktywacji immunologicznej co 24 tygodnie podczas ATI oraz 24 i 48 tygodni po wznowieniu ART.
Od 24 tygodni do 48 tygodni po wznowieniu ART
Komórkowe humoralne i wrodzone odpowiedzi anty-HIV
Ramy czasowe: Od 24 tygodni do 48 tygodni po wznowieniu ART
Komórkowe humoralne i wrodzone odpowiedzi anty-HIV co 24 tygodnie podczas ATI oraz 24 i 48 tygodni po wznowieniu ART.
Od 24 tygodni do 48 tygodni po wznowieniu ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5385
  • UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.
  • Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza „Prośba o dane” Grupy Badań Klinicznych AIDS pod adresem: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Badacze zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać Potwierdzenie wykorzystania danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj