- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05985642
Havainnollinen PIC-kohortti
Havainnollinen intervention jälkeinen valvontakohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
- Puhelinnumero: (301)628-3348
- Sähköposti: ACTGCT.gov@dlhcorp.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Dwyer, RN, ACRN, BA
- Puhelinnumero: 353 415-535-9495
- Sähköposti: jay.dwyer@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie Luetkemeyer, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Klebert, RN, PhD
- Puhelinnumero: 314-454-0058
- Sähköposti: mklebert@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Presti, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Berardi, MS, APRN, FNP-C
- Puhelinnumero: (212) 746-4166
- Sähköposti: jlb4002@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-746-7864
-
Ottaa yhteyttä:
- Marshall J. Glesby, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case CRS (2501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Jacobson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Pasternak, BSN
- Puhelinnumero: 216-844-2738
- Sähköposti: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:
- Hän on tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut pätevään ACTG- tai ei-ACTG-emätutkimukseen parantavasta tai suppressiivisesta HIV-hoidosta, joka sisälsi ATI:n.
HUOMAUTUKSIA: Luettelo kelvollisista vanhempien tutkimuksista on julkaistu A5385-protokollakohtaisella verkkosivulla. Osallistujien ei tarvitse olla aktiivisesti mukana emotutkimuksessa A5385-ilmoittautumishetkellä.
- Mikäli mahdollista, osallistujien ei tulisi pysyä mukana vastaavassa emotutkimuksessaan syötettyään A5385:n.
- Saavutettu vähintään 24 viikon HIV-virussuppressio (emotutkimuksen määrittelemällä tavalla) ATI:n aloittamisen jälkeen, pysyy poissa ART:sta < 4 peräkkäisen viikon HIV-1 RNA:lla > 1000 kopiota/ml, CD4+ T-solujen määrä > 350 solua/mm3 eikä hänellä ole akuutin retrovirusoireyhtymän oireita.
HUOMAA: Osallistujat, joiden osallistuminen päätutkimukseen on päättynyt, voivat silti olla kelvollisia, jos he eivät ole jatkaneet ART-hoitoa, täytä A5385:n kelpoisuusehdot eivätkä ole täyttäneet A5385:n ART-uudelleenaloituskriteerejä.
- CD4+ T-solujen määrä > 350 solua/mm3 saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifiointi tai vastaava, tai missä tahansa verkon hyväksymässä ei-USA-laboratoriossa, joka on IQA-sertifioitu .
- Halukkuus jatkaa ATI-hoitoa enintään 96 viikkoa tai kunnes ART-uudelleenaloituskriteerit täyttyvät, ja olla seurannassa 48 viikkoa ART-uudelleenaloituksen jälkeen.
- Osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifikaatti tai vastaava tai joka käyttää hoitopistettä (POC)/CLIA- luopuvassa testissä tai missä tahansa verkon hyväksymässä Yhdysvaltojen ulkopuolisessa laboratoriossa tai klinikalla, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
HUOMAA A: Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat henkilöitä, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdunpoistoa ja/tai molemminpuolista munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen salpingektomia.
HUOMAUTUS B: Hyväksyttävä dokumentaatio kohdun ja molemminpuolisen munanjohdinpoiston, munanjohtimen ligaation ja munanjohtimen mikroinserttien osalta: kirjallinen dokumentaatio tai suullinen viestintä lääkäriltä tai lääkärin henkilökunnalta dokumentoituna lähdeasiakirjoihin (lääkärin raportti/kirje, leikkausraportti tai muu lähdedokumentaatio potilaasta) tietue, purkausyhteenveto, laboratorioraportti jne.). Osallistujan ilmoittama historia voidaan hyväksyä vaihdevuosien dokumentointiin.
- Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan alla olevasta luettelosta.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Estemenetelmä
- Ehkäisyväline ihonalainen implantti
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
- Yhdistetty estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste
- Injektoitava progestiini
- Ehkäisyväline emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
Miesten kumppanin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen osallistujan osallistumista tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani.
- Halukkuus käyttää estesuojausta (mies tai nainen) seksuaalisen kanssakäymisen aikana kaikkien kumppanien kanssa, joilla ei ole tehokasta altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP) koko vaiheen 1 ATI ajan ja kunnes viruksen uudelleensuppressio vaiheessa 2.
HUOMAA: Tehokas PrEP sisältää ART-hoidon kumppaneille, joilla on HIV-infektio.
- Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit:
- Täytti A5385 ART -uudelleenkäynnistyskriteerit vaiheessa 1.
- Halukkuus käyttää estesuojausta (mies tai nainen) seksuaalisen kanssakäymisen aikana kaikkien kumppanien kanssa, jotka eivät ole saaneet tehokasta PrEP-hoitoa, ennen kuin viruksen uudelleensuppressio.
HUOMAA: Tehokas PrEP sisältää ART-hoidon kumppaneille, joilla on HIV-infektio.
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen sairaus, uusi lääketieteellinen diagnoosi, laboratoriopoikkeavuus, merkki tai oire, joka paikannustutkijan mielestä lisää osallistujan sairastumisriskiä jatkuvan ATI:n aikana.
- Lääketieteellinen tai psyykkinen tila (mukaan lukien raskaus tai imetys), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi osallistujan korkeampaan sairastumisriskiin tai häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
HUOMAUTUS: Työpaikan tutkijoiden tulee noudattaa varovaisuutta näihin kriteereihin vedotessaan ja pyrkiä sen sijaan tukemaan mahdollisia osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita ja muuten oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi osallistujan korkeampaan sairastumisriskiin tai häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
HUOMAUTUS: Työpaikan tutkijoiden tulee noudattaa varovaisuutta näihin kriteereihin vedotessaan ja pyrkiä sen sijaan tukemaan mahdollisia osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita ja muuten oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainto-PIC-kohortti
Vaihe 1: Jatkuva analyyttisen hoidon keskeytys (ATI) – Vaiheen 1 aikana PIC-potilaita seurataan turvallisuuden (mukaan lukien maksan toiminta, kreatiniini, raskaus ja STI-testit), virus-, immuuni-, neuropsykologiset ja sosio-käyttäytymistulokset jopa 96:lle. viikon jatkoa ATI. Vaihe 2: ART-uudelleenaloitus – Osallistujat aloittavat vaiheen 2, jos he täyttävät ART-uudelleenaloituskriteerit tai saavuttavat viikon 96. Osallistujia seurataan turvallisuuden (mukaan lukien maksan toiminta, kreatiniini ja raskaus), immuunijärjestelmän, virusperäisten, neuropsykologisten ja sosio-käyttäytymisen seurausten suhteen 48 viikon ajan ART-uudelleenaloituksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATI:hen liittyvän SAE:n tai asteen ≥3 AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vakavasta haittatapahtumasta (SAE) tai asteen ≥ 3 haittatapahtumasta (AE), jonka A5385:n kliininen johtokomitea arvioi ainakin mahdollisesti liittyvän ATI:hen vaiheessa 1. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai diagnoosi, joka ilmenee tutkimukseen osallistujalla tutkimuksen suorittamisen aikana, riippumatta sen vaikutuksesta. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidennystä tai olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema. |
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
CD4-prosentin muutos emotutkimuksesta (pre-ATI) vaiheen 1 aikapisteisiin
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Muutokset CD4-prosentissa (CD4 %) lasketaan CD4 %:na määritellyssä vaiheen 1 aikapisteessä vähennettynä CD4 %:lla, joka mitattiin ennen ATI:tä pätevässä emotutkimuksessa.
|
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
Uusien kiinnostavien diagnoosien ilmaantuminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta 144 viikkoon
|
Uusien kiinnostavien diagnoosien esiintyminen vaiheen 1 ja 2 aikana.
|
Opintojaksosta 144 viikkoon
|
|
Aika ATI:stä jatkuvaan HIV-1 RNA:han ≥1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Aika ATI:stä jatkuvaan HIV-1 RNA:han ≥1000 kopiota/ml 4 viikon aikana vaiheessa 1.
|
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
HIV-RNA alle 200 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa ART-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on alle 200 kopiota/ml HIV-RNA:ta 8, 12 ja 24 viikon kuluttua ART:n uudelleen aloittamisesta.
|
24 viikkoa ART-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen
|
|
CD4 prosentin muutos pre-ATI:sta vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Opintojaksosta vaiheeseen 2 viikko 24
|
CD4 prosentin muutos pre-ATI:stä (emotutkimus) vaiheeseen 2 viikkoon 12 ja vaiheeseen 2 viikolle 24 (ART-uudelleenkäynnistyksen jälkeen).
|
Opintojaksosta vaiheeseen 2 viikko 24
|
|
Säiliön mittaukset
Aikaikkuna: 24 viikosta 48 viikkoon ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
|
Säiliön mittaukset [esim. intact proviral DNA -määritys (IPDA)] 24 viikon välein ATI:n aikana ja 24 ja 48 viikon välein ART:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen.
|
24 viikosta 48 viikkoon ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ATI:stä ART:n uudelleenkäynnistymiseen viruksen, immuunijärjestelmän tai kliinisen syyn vuoksi
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Aika ATI:sta ART:n uudelleen käynnistymiseen virussyistä (plasman HIV-1 RNA ≥1000 kopiota/ml ≥4 peräkkäisen viikon ajan ilman vähintään 0,2 log10:n laskua edellisestä viikosta) ja immuunisyistä (vahvistettu CD4+ T-solujen määrä < 350) tai kliininen syy (esim. akuutti retrovirusoireyhtymä).
|
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
Aika ATI:sta ART:n uudelleenkäynnistykseen
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Aika ATI:stä ART:n uudelleenkäynnistykseen, mistä tahansa syystä.
|
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
Kierrättävän säiliön mittaus
Aikaikkuna: 24 viikon välein vaiheessa 1 (jopa 96 viikkoa) ja vaiheessa 2 viikoilla 24 ja 48
|
Soluihin liittyvä HIV-1 DNA ja HIV-1 RNA mitattuna CD4+ T-soluissa.
|
24 viikon välein vaiheessa 1 (jopa 96 viikkoa) ja vaiheessa 2 viikoilla 24 ja 48
|
|
Plasman HIV-1 RNA jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Opintojaksosta 144 viikkoon
|
Plasman HIV-1 RNA (kopioita/ml) jokaisella tutkimuskäynnillä mitattuna kliinisellä määrityksellä, tai jos sitä ei voida määrittää normaalilla kliinisellä määrityksellä (esim. kvantifiointirajan alapuolella), yhden kopion määrityksellä.
|
Opintojaksosta 144 viikkoon
|
|
Replikaatiokykyisen viruksen mittaus
Aikaikkuna: 24 viikon välein vaiheessa 1 (jopa 96 viikkoa) ja vaiheessa 2 viikoilla 24 ja 48
|
Replikaatiokykyinen virus, mitattuna QVOA-määrityksellä (tai sopivalla säiliömäärityksellä testaushetkellä).
|
24 viikon välein vaiheessa 1 (jopa 96 viikkoa) ja vaiheessa 2 viikoilla 24 ja 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tai isännän ominaisuuksien yhdistäminen ART-uudelleenkäynnistysaikaan
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Viruksen tai isännän ominaisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, laboratoriomittaukset (esim. virus-, tulehdus-, säiliö-, immuunimittaukset), isännän genetiikka (esim. CCR5-heterogeenisuus, HLA-tyyppi) tai isännän demografiset tiedot (esim. sukupuoli, biologinen sukupuoli, ikä) ajan suhteen HIV-1:een liittyvien tai minkä tahansa ART-uudelleenaloituskriteerin täyttämiseen.
|
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
Viruksen ominaisuudet ja immuunivasteet, jotka ympäröivät viruksen toipumisaikaa
Aikaikkuna: Opintojaksosta 96 viikkoon
|
Rebound-viruksen ominaisuudet, mukaan lukien genotyyppi ja fenotyyppi asiaankuuluvilla määrityksillä, ja immuunivaste, joka ympäröi viruksen rebound-aikaa.
|
Opintojaksosta 96 viikkoon
|
|
Systeemisen tulehduksen ja immuuniaktivaation biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikosta 48 viikkoon ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
|
Systeemisen tulehduksen ja immuuniaktivaation plasmaliukoisten biomarkkerien mittaukset 24 viikon välein ATI:n aikana ja 24 ja 48 viikon kuluttua ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen.
|
24 viikosta 48 viikkoon ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
|
|
Anti-HIV-solujen humoraaliset ja synnynnäiset vasteet
Aikaikkuna: 24 viikosta 48 viikkoon ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
|
Anti-HIV-solujen humoraaliset ja synnynnäiset vasteet 24 viikon välein ATI:n aikana ja 24 ja 48 viikon kuluttua ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen.
|
24 viikosta 48 viikkoon ART:n uudelleenkäynnistämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5385
- UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
- Millaisia analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käytön vahvistus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia