Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel PIC-destinationskohorte

10. december 2024 opdateret af: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

En observationel post-intervention kontroldestinationskohorte

Denne undersøgelse udføres for at se, om mennesker, der kontrollerer HIV uden antiretroviral terapi (ART) efter at have modtaget en intervention, kan forblive fra ART sikkert. De oplysninger, der er indsamlet i denne undersøgelse, bliver også brugt til at forsøge at forstå, hvordan mennesker kontrollerer hiv uden ART efter at have modtaget en intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-trins ikke-interventionsundersøgelse for deltagere, som opnåede forlænget viral kontrol af ART, post-intervention (post-intervention control [PIC]) i kvalificerende AIDS Clinical Trials Group (ACTG) og non-ACTG interventionelle kur-forsøg ( forældreundersøgelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annie Luetkemeyer, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Presti, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-746-7864
        • Kontakt:
          • Marshall J. Glesby, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opnåede forlænget viral kontrol fra ART post-intervention (post-intervention control [PIC]) i kvalificerende ACTG og non-ACTG interventionelle helbredelsesundersøgelser (moderundersøgelser).

Beskrivelse

Trin 1 Inklusionskriterier:

  • Aktuelt eller tidligere tilmeldt en kvalificerende ACTG- eller ikke-ACTG-forælderundersøgelse af helbredende eller undertrykkende HIV-terapi, der omfattede en ATI.

BEMÆRKNINGER: En liste over kvalificerende forældreundersøgelser er offentliggjort på den A5385-protokolspecifikke webside. Deltagerne behøver ikke at være aktivt tilmeldt forældreundersøgelsen på tidspunktet for A5385-indgang.

  • Hvis det er muligt, bør deltagerne ikke forblive co-tilmeldte i deres respektive forældreundersøgelse efter at have indtastet A5385.
  • Opnået mindst 24 ugers HIV-virusundertrykkelse (som defineret af moderstudiet) efter ATI-initiering, forbliver off ART med <4 på hinanden følgende uger HIV-1 RNA >1000 kopier/ml, CD4+ T-celleantal > 350 celler/mm3 og ikke oplever symptomer på akut retroviralt syndrom.

BEMÆRK: Deltagere, hvis deltagelse er afsluttet i moderstudiet, kan stadig kvalificere sig, hvis de ikke har genoptaget ART, opfylder A5385's berettigelseskriterier og ikke har opfyldt A5385 ART genstartskriterier.

  • CD4+ T-celletal >350 celler/mm3 opnået inden for 28 dage før studiestart på ethvert amerikansk laboratorium, der har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering eller tilsvarende, eller på ethvert netværksgodkendt ikke-amerikansk laboratorium, der er IQA-certificeret .
  • Vilje til at fortsætte ATI i op til 96 uger eller indtil ART genstartskriterier er opfyldt, og til at forblive i opfølgning i 48 uger efter ART genstart.
  • For deltagere, der er i stand til at blive gravide, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før studiestart af enhver amerikansk klinik eller laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende, eller bruger et point of care (POC)/CLIA- frafaldet test eller på ethvert netværksgodkendt ikke-amerikansk laboratorium eller klinik, der fungerer i overensstemmelse med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.

BEMÆRK A: Deltagere, der er i stand til at blive gravide, er personer, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, specifikt hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller bilateral salpingektomi.

NOTE B: Acceptabel dokumentation for hysterektomi og bilateral oophorektomi, tubal ligering og tubal mikro-indlæg: skriftlig dokumentation eller mundtlig kommunikation fra en kliniker eller klinikers personale dokumenteret i kildedokumenter (lægerapport/brev, operationsrapport eller anden kildedokumentation hos patienten) journal, udskrivningsoversigt, laboratorierapport osv.). Deltagerrapporteret historie er acceptabel til dokumentation af overgangsalderen.

  • Deltagere, der er i stand til at blive gravide og deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen fra listen nedenfor.

Acceptable præventionsmetoder omfatter:

  • Barrieremetode
  • Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat
  • Intrauterin enhed eller intrauterint system
  • Kombineret østrogen og gestagen oral prævention
  • Injicerbart gestagen
  • Svangerskabsforebyggende vaginal ring
  • Perkutane præventionsplastre

  • Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for denne deltager.

    • Villighed til at bruge barrierebeskyttelse (mandlig eller kvindelig) under seksuel aktivitet med alle partnere, der ikke er i effektiv præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i hele trin 1 ATI og indtil viral re-suppression i trin 2.

BEMÆRK: Effektiv PrEP inkluderer ART-behandling til partnere, der lever med HIV-infektion.

  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.

Trin 2 Inklusionskriterier:

  • Opfyldte A5385 ART genstartskriterier i trin 1.
  • Villighed til at bruge barrierebeskyttelse (mandlig eller kvindelig) under seksuel aktivitet med alle partnere, der ikke er på effektiv PrEP, før viral re-suppression.

BEMÆRK: Effektiv PrEP inkluderer ART-behandling til partnere, der lever med HIV-infektion.

Trin 1 Ekskluderingskriterier:

  • Interkurrent sygdom, ny medicinsk diagnose, laboratorieabnormitet, tegn eller symptom, som efter undersøgelsesstedets vurdering ville placere deltageren i højere risiko for morbiditet under fortsat ATI.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (inklusive graviditet eller amning), som efter undersøgelsesstedets mening ville give deltageren en højere risiko for sygelighed eller ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene.

BEMÆRK: Stedets efterforskere bør udvise forsigtighed med at påberåbe sig disse kriterier og i stedet sigte mod at støtte potentielle deltagere, der er interesserede og ellers kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Trin 2 Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgelsesstedets mening ville give deltageren en højere risiko for sygelighed eller ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.

BEMÆRK: Stedets efterforskere bør udvise forsigtighed med at påberåbe sig disse kriterier og i stedet sigte mod at støtte potentielle deltagere, der er interesserede og ellers kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationel PIC-destinationskohorte

Trin 1: Fortsat analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) - Under Trin 1 vil PIC'er blive overvåget for sikkerhed (inklusive leverfunktion, kreatinin, graviditet og STI-test), virale, immune, neuropsykologiske og socio-adfærdsmæssige udfald i op til 96 uger med fortsat ATI.

Trin 2: ART-genstart - Deltagerne begynder på trin 2, hvis de opfylder ART-genstartskriterierne eller når uge 96. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed (inklusive leverfunktion, kreatinin og graviditet), immune, virale, neuropsykologiske og socio-adfærdsmæssige resultater gennem 48 uger efter genstart af ART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en SAE eller Grad ≥3 AE, der er relateret til ATI
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger

Andelen af ​​deltagere, der rapporterede en alvorlig uønsket hændelse (SAE) eller en grad ≥ 3 uønsket hændelse (AE), som blev vurderet af A5385's kliniske ledelseskomité til i det mindste muligvis at være relateret til ATI under trin 1.

En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller diagnose, der forekommer hos en undersøgelsesdeltager under udførelsen af ​​undersøgelsen, uanset tilskrivningen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse eller eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.

Bivirkninger er graderet på en skala fra 1-5: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død.
Fra studiestart til 96 uger
Ændring i CD4-procent fra forældreundersøgelse (præ-ATI) til trin 1-tidspunkter
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger
Ændringer i CD4-procent (CD4%) beregnes som CD4-% på det specificerede trin 1-tidspunkt minus CD4-% målt på præ-ATI-tidspunktet i den kvalificerende forældreundersøgelse.
Fra studiestart til 96 uger
Forekomst af nye diagnoser af interesse
Tidsramme: Fra studiestart gennem 144 uger
Forekomst af nye diagnoser af interesse under trin 1 og trin 2.
Fra studiestart gennem 144 uger
Tid fra ATI til vedvarende HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger
Tid fra ATI til vedvarende HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml over en 4-ugers periode i trin 1.
Fra studiestart til 96 uger
HIV RNA under 200 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger efter genstart af ART
Andelen af ​​deltagere med HIV RNA under 200 kopier/ml 8, 12 og 24 uger efter genstart af ART.
24 uger efter genstart af ART
Ændring i CD4% fra præ-ATI til trin 2
Tidsramme: Fra studiestart til trin 2 uge 24
Ændring i CD4 % fra præ-ATI (moderundersøgelse) til Trin 2 Uge 12 og Trin 2 Uge 24 (efter ART genstart).
Fra studiestart til trin 2 uge 24
Målinger af reservoir
Tidsramme: Fra 24 uger til 48 uger efter genstart af ART
Målinger af reservoir [f.eks. intakt proviralt DNA-assay (IPDA)] hver 24. uge under ATI og 24 og 48 uger efter ART-genstart.
Fra 24 uger til 48 uger efter genstart af ART

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ATI til ART genstart på grund af en viral, immun eller klinisk årsag
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger
Tid fra ATI til ART genstart på grund af en viral årsag (plasma HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml i ≥4 på hinanden følgende uger uden mindst 0,2 log10 fald fra den foregående uge), og immunårsag (bekræftet CD4+ T-celletal < 350), eller en klinisk årsag (f.eks. akut retroviralt syndrom).
Fra studiestart til 96 uger
Tid fra ATI til ART genstart
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger
Tid fra ATI til ART genstart, uanset årsag.
Fra studiestart til 96 uger
Måling af cirkulerende reservoir
Tidsramme: Hver 24. uge i trin 1 (op til 96 uger) og trin 2 uge 24 og 48
Celleassocieret HIV-1 DNA og HIV-1 RNA målt i CD4+ T-celler.
Hver 24. uge i trin 1 (op til 96 uger) og trin 2 uge 24 og 48
Plasma HIV-1 RNA ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Fra studiestart til 144 uger
Plasma HIV-1 RNA (kopier/ml) ved hvert studiebesøg målt ved klinisk assay, eller hvis det ikke kan kvantificeres ved standard klinisk assay (f.eks. under kvantificeringsgrænsen), enkelt kopi assay.
Fra studiestart til 144 uger
Måling af replikationskompetent virus
Tidsramme: Hver 24. uge i trin 1 (op til 96 uger) og trin 2 uge 24 og 48
Replikationskompetent virus, målt ved QVOA-assayet (eller passende reservoirassay på testtidspunktet).
Hver 24. uge i trin 1 (op til 96 uger) og trin 2 uge 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening af virale eller værtskarakteristika med tid til ART-genstart
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger
Virale eller værtskarakteristika, herunder, men ikke begrænset til, laboratoriemålinger (f.eks. virale, inflammatoriske, reservoir-, immunmål), værtsgenetik (f.eks. CCR5-heterogenitet, HLA-type) eller værtsdemografi (f.eks. køn, biologisk køn, alder) for tilknytning til tid til opfyldelse af HIV-1-relaterede eller andre ART-genstartskriterier.
Fra studiestart til 96 uger
Virusegenskaber og immunresponser omkring tidspunktet for viral rebound
Tidsramme: Fra studiestart til 96 uger
Egenskaber for rebound-virus, herunder genotype og fænotype ved relevante assays, og immunrespons omkring tidspunktet for viral rebound.
Fra studiestart til 96 uger
Biomarkører for systemisk inflammation og immunaktivering
Tidsramme: Fra 24 uger til 48 uger efter genstart af ART
Målinger af plasmaopløselige biomarkører for systemisk inflammation og immunaktivering hver 24. uge under ATI og 24 og 48 uger efter ART genstart.
Fra 24 uger til 48 uger efter genstart af ART
Anti-HIV cellulære humorale og medfødte reaktioner
Tidsramme: Fra 24 uger til 48 uger efter genstart af ART
Anti-HIV cellulære humorale og medfødte responser hver 24. uge under ATI og 24 og 48 uger efter ART genstart.
Fra 24 uger til 48 uger efter genstart af ART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5385
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Acknowledgement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner