Een observationeel PIC-bestemmingscohort

Stap 1 opnamecriteria:

• Momenteel of eerder ingeschreven in een kwalificerende ACTG- of niet-ACTG-ouderstudie van curatieve of onderdrukkende hiv-therapie die een ATI omvatte.

OPMERKINGEN: Een lijst met kwalificerende ouderstudies is te vinden op de A5385-protocolspecifieke webpagina. Deelnemers hoeven niet actief te zijn ingeschreven in het ouderonderzoek op het moment dat A5385 wordt ingevoerd.

• Indien haalbaar, mogen deelnemers na het invoeren van A5385 niet mede-ingeschreven blijven in hun respectieve ouderstudie.
• Minstens 24 weken HIV-virussuppressie bereikt (zoals gedefinieerd door de ouderstudie) na ATI-initiatie, blijft van ART met <4 opeenvolgende weken HIV-1 RNA >1000 kopieën/ml, CD4+ T-celtelling > 350 cellen/mm3 en geen symptomen van acuut retroviraal syndroom ervaart.

OPMERKING: Deelnemers van wie de deelname aan de ouderstudie is beëindigd, kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze ART niet hebben hervat, voldoen aan de geschiktheidscriteria van A5385 en niet hebben voldaan aan de herstartcriteria van A5385 ART.

• Aantal CD4+ T-cellen >350 cellen/mm3 verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek in een Amerikaans laboratorium dat een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering of een equivalent daarvan heeft, of in een netwerk-goedgekeurd niet-Amerikaans laboratorium dat IQA-gecertificeerd is .
• Bereidheid om ATI voort te zetten tot 96 weken of totdat aan de criteria voor herstart van ART is voldaan, en om gedurende 48 weken na herstart van ART in follow-up te blijven.
• Voor deelnemers die zwanger kunnen worden, negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door een Amerikaanse kliniek of laboratorium met een CLIA-certificering of een equivalent daarvan, of een point of care (POC)/CLIA- vrijgestelde test, of bij een netwerk-goedgekeurd niet-Amerikaans laboratorium of kliniek die werkt in overeenstemming met Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) en deelneemt aan geschikte externe kwaliteitsborgingsprogramma's.

OPMERKING A: Deelnemers die zwanger kunnen worden, zijn personen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest, die in de voorgaande 24 maanden menstrueren hebben gehad en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, met name hysterectomie en/of bilaterale sterilisatie. ovariëctomie, afbinden van de eileiders of bilaterale salpingectomie.

OPMERKING B: Aanvaardbare documentatie van hysterectomie en bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders en micro-inserts van de eileiders: schriftelijke documentatie of mondelinge communicatie van een arts of medisch personeel gedocumenteerd in brondocumenten (artsrapport/brief, operatierapport of andere brondocumentatie bij de patiënt dossier, ontslagoverzicht, laboratoriumrapport, enz.). Door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis is acceptabel voor documentatie van de menopauze.

• Deelnemers die zwanger kunnen worden en seksuele activiteiten ontplooien die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek één zeer effectieve anticonceptiemethode uit de onderstaande lijst te gebruiken.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

• Barrière methode
• Contraceptief subdermaal implantaat
• Spiraaltje of spiraaltje
• Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel met oestrogeen en progestageen
• Injecteerbaar progestageen
• Anticonceptie vaginale ring
• Percutane anticonceptiepleisters

• Sterilisatie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie voorafgaand aan deelname van de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die deelnemer.

  • Bereidheid om barrièrebescherming te gebruiken (mannelijk of vrouwelijk) tijdens seksuele activiteit met alle partners die geen effectieve pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken gedurende Stap 1 ATI en tot virale re-suppressie in Stap 2.

OPMERKING: Effectieve PrEP omvat ART-behandeling voor partners die leven met een hiv-infectie.

• Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

Stap 2 opnamecriteria:

• Voldeed aan de herstartcriteria van de A5385 ART in stap 1.
• Bereidheid om barrièrebescherming te gebruiken (mannelijk of vrouwelijk) tijdens seksuele activiteit met alle partners die geen effectieve PrEP gebruiken tot virale re-suppressie.

OPMERKING: Effectieve PrEP omvat ART-behandeling voor partners die leven met een hiv-infectie.

Stap 1 Uitsluitingscriteria:

• Bijkomende ziekte, nieuwe medische diagnose, laboratoriumafwijking, teken of symptoom dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een hoger risico op morbiditeit zou geven tijdens aanhoudende ATI.
• Medische of psychiatrische aandoening (waaronder zwangerschap of borstvoeding) die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de deelnemer een hoger risico op morbiditeit zou geven of het naleven van de studievereisten zou belemmeren.

OPMERKING: Site-onderzoekers moeten voorzichtig zijn bij het inroepen van deze criteria en in plaats daarvan streven naar het ondersteunen van potentiële deelnemers die geïnteresseerd zijn en anderszins in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Stap 2 Uitsluitingscriteria:

• Medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een hoger risico op morbiditeit zou geven of die het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.

OPMERKING: Site-onderzoekers moeten voorzichtig zijn bij het inroepen van deze criteria en in plaats daarvan streven naar het ondersteunen van potentiële deelnemers die geïnteresseerd zijn en anderszins in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.